Ripristino del microbiota nei neonati (RoMaNs)
Ripristino del microbiota nei neonati: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esito primario è esaminare se l'esposizione al microbiota vaginale e fecale materno subito dopo la nascita dimezzerà l'incidenza cumulativa della malattia allergica associata all'immunoglubulina E (IgE) a 2 anni di età nei neonati nati con CS, rispetto ai CS non trattati- neonati consegnati.
Gli esiti secondari consistono nel confrontare la struttura della comunità dei microbi delle madri e dei loro bambini e la programmazione immunologica dei bambini nati tramite CS programmato, con o senza esposizione al microbiota materno vaginale e fecale, dalla nascita fino ai due anni di età. Gli esiti primari e secondari saranno anche confrontati con un gruppo di riferimento di bambini nati per via vaginale. Sono state descritte differenze di sesso nell'incidenza e nella prevalenza delle malattie allergiche. Il beneficio anticipato dell'intervento può essere implementato nella pratica clinica indipendentemente dal sesso, in modo da creare migliori condizioni per una buona salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lars G Engstrand, MD
- Numero di telefono: +46706780318
- Email: lars.engstrand@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marica C Hamsten, MSc
- Numero di telefono: +46675555872
- Email: marica.hamsten@ki.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 171 65
- Reclutamento
- Karolinska Institutet
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Contatto:
- Marica C Hamsten, MSc
- Numero di telefono: +46765555872
- Email: marica.hamsten@k.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di madri sane con gravidanze a termine non complicate, madri di qualsiasi estrazione etnica o sociale in grado di parlare, leggere e comprendere lo svedese nella misura in cui possono acconsentire in svedese. Un ulteriore criterio di inclusione per le madri nei gruppi CS è il pH vaginale ≤ 4 al momento della nascita.
Criteri di esclusione:
- Neonati di madri con pre-eclampsia o gravidanze complicate, madri <18 anni o >40 anni, herpes simplex genitale, condilomi genitali, HIV, epatite B o complicanze durante il parto, neonati nati prima delle 37 settimane di gestazione. Ulteriori criteri di esclusione per le madri nel gruppo CS: madri positive allo streptococco di gruppo B, streptococco di gruppo A, vaginosi batterica, pH vaginale > 4 al momento della nascita. Madri con campioni fecali positivi per Salmonella, Shigella, Campylobacter o Yersinia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: consegnato per via vaginale
Un gruppo di riferimento non randomizzato di bambini nati per via vaginale.
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Comparatore attivo: Intervento CS
Un pezzo di garza imbevuto di soluzione salina (0,9%) verrà inserito nel canale del parto 2 ore prima del CS dall'ostetrica dello studio, utilizzando bagliori sterili. Prima dell'inizio della procedura CS, la garza verrà rimossa dalla vagina e poi immediatamente "contaminata" da un tampone che trasporta il microbiota fecale materno. Il tampone viene contaminato introducendolo per 3 cm nel canale anale e ruotandolo per 10-20 s. Immediatamente dopo la nascita, l'ostetrica dello studio eseguirà il tampone del neonato con la garza in più siti corporei in modo standardizzato e quindi tamporerà il seno materno e la pelle del torace. Il neonato verrà quindi posizionato sul petto materno per iniziare l'allattamento al seno. |
Vedere le descrizioni del braccio
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Comparatore placebo: CS placebo
Vedi sopra: la garza verrà sostituita con una garza pulita (imbevuta di soluzione salina).
Immediatamente dopo la nascita, l'ostetrica dello studio eseguirà il tampone del neonato con la garza in più siti corporei in modo standardizzato e quindi tamporerà il seno materno e la pelle del torace.
Il neonato verrà quindi posizionato sul petto materno per iniziare l'allattamento al seno.
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Vedere le descrizioni del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia allergica associata alle IgE
Lasso di tempo: Due anni
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Incidenza della malattia allergica associata all'immunoglubulina E (IgE) a 2 anni di età nei neonati con CS, rispetto ai neonati non trattati con CS e ai controlli con parto vaginale. I test di puntura della pelle verranno eseguiti all'età infantile di 6 mesi, 12 mesi e all'età di 24 mesi. |
Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Programmazione immunologica
Lasso di tempo: Due anni
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La programmazione immunologica sarà valutata tramite conta delle cellule del sangue da esami del sangue a 6,12 e 24 mesi nei neonati partoriti tramite CS programmato, con o senza esposizione al microbiota vaginale e fecale materno rispetto ai neonati nati per via vaginale.
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Due anni
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Sviluppo del microbiota
Lasso di tempo: Due anni
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Per confrontare la composizione microbica tra i gruppi, utilizzando la metagenomica del fucile.
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Susanne Nylén, PhD, Dept Microbiology, Tumour and Cell Biology, Karolinska Institutet, Stockholm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1298-31/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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