Odbudowa mikroflory u noworodków (RoMaNs)
Przywrócenie mikroflory u noworodków — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie, czy ekspozycja na matczyną mikroflorę pochwy i kału bezpośrednio po urodzeniu zmniejszy o połowę łączną częstość występowania choroby alergicznej związanej z immunoglobuliną E (IgE) w wieku 2 lat u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie, w porównaniu z nieleczonymi cesarskim cięciem. urodzone niemowlęta.
Drugorzędnymi wynikami jest porównanie struktury społeczności drobnoustrojów pochodzących od matek i ich niemowląt oraz programowania immunologicznego niemowląt urodzonych za pomocą zaplanowanego CS, z lub bez ekspozycji na matczyną mikroflorę pochwy i kału, od urodzenia do drugiego roku życia. Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną również porównane z grupą referencyjną niemowląt urodzonych drogą pochwową. Opisano różnice płciowe w częstości występowania i chorobowości chorób alergicznych. Przewidywana korzyść z interwencji może być wdrożona w praktyce klinicznej niezależnie od płci, dzięki czemu powstają lepsze warunki dla dobrego zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lars G Engstrand, MD
- Numer telefonu: +46706780318
- E-mail: lars.engstrand@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marica C Hamsten, MSc
- Numer telefonu: +46675555872
- E-mail: marica.hamsten@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 65
- Rekrutacyjny
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Marica C Hamsten, MSc
- Numer telefonu: +46765555872
- E-mail: marica.hamsten@k.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta zdrowych matek z niepowikłanymi ciążami donoszonymi, matki o dowolnym pochodzeniu etnicznym lub społecznym, które potrafią mówić, czytać i rozumieć szwedzki w takim stopniu, w jakim mogą wyrazić zgodę po szwedzku. Dodatkowym kryterium włączenia matek do grup CS jest pH pochwy ≤ 4 w chwili porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta matek ze stanem przedrzucawkowym lub ciążą powikłaną, matek w wieku <18 lub >40 lat, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub powikłania podczas porodu, niemowlęta urodzone przed 37 tygodniem ciąży. Dodatkowe kryteria wykluczające dla matek w grupie CS: Matki pozytywne na Streptococcus grupy B, Streptococcus grupy A, bakteryjne zapalenie pochwy, pH pochwy > 4 w chwili urodzenia. Matki z dodatnimi próbkami kału na Salmonellę, Shigellę, Campylobacter lub Yersinia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: poród dopochwowy
Nierandomizowana grupa referencyjna niemowląt urodzonych drogą pochwową.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja KS
Kawałek gazy nasączonej solą fizjologiczną (0,9%) zostanie umieszczony w kanale rodnym na 2 godziny przed cesarskim cięciem przez położną badającą, używając sterylnych żarówek. Przed rozpoczęciem procedury cesarskiej gaza zostanie usunięta z pochwy, a następnie natychmiast „zanieczyszczona” wacikiem zawierającym matczyną mikroflorę kałową. Wacik zanieczyszcza się wprowadzając go na głębokość 3 cm do kanału odbytu i obracając nim przez 10-20 s. Bezpośrednio po urodzeniu położna badająca wymazuje noworodka gazikiem z wielu miejsc na ciele w standardowy sposób, a następnie wymazuje piersi matki i skórę klatki piersiowej. Noworodek zostanie następnie umieszczony na klatce piersiowej matki, aby rozpocząć karmienie piersią. |
Zobacz opisy ramion
|
|
Komparator placebo: CS-placebo
Patrz wyżej – gaza zostanie wymieniona na czystą gazę (nasączoną solą fizjologiczną).
Bezpośrednio po urodzeniu położna badająca wymazuje noworodka gazikiem z wielu miejsc na ciele w standardowy sposób, a następnie wymazuje piersi matki i skórę klatki piersiowej.
Noworodek zostanie następnie umieszczony na klatce piersiowej matki, aby rozpocząć karmienie piersią.
|
Zobacz opisy ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba alergiczna związana z IgE
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Częstość występowania choroby alergicznej związanej z immunoglobuliną E (IgE) w wieku 2 lat u niemowląt urodzonych za pomocą CS w porównaniu z nieleczonymi niemowlętami urodzonymi za pomocą CS i kontrolami urodzonymi drogą pochwową. Testy skórne będą wykonywane u niemowląt w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i dzieci w wieku 24 miesięcy. |
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Programowanie immunologiczne
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Programowanie immunologiczne będzie oceniane na podstawie morfologii krwi z badań krwi w wieku 6, 12 i 24 miesięcy u niemowląt urodzonych przez zaplanowane cesarskie cięcie, z ekspozycją na mikroflorę pochwy i kału matki lub bez, w porównaniu z niemowlętami urodzonymi drogą pochwową.
|
Dwa lata
|
|
Rozwój mikrobioty
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Aby porównać skład drobnoustrojów między grupami, używając metagenomiki strzelby.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Susanne Nylén, PhD, Dept Microbiology, Tumour and Cell Biology, Karolinska Institutet, Stockholm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/1298-31/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .