Restauration du microbiote chez les nouveau-nés (RoMaNs)
Restauration du microbiote chez les nouveau-nés - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère de jugement principal est d'examiner si l'exposition au microbiote vaginal et fécal maternel directement après la naissance réduira de moitié l'incidence cumulée des maladies allergiques associées à l'immunoglubuline E (IgE) à l'âge de 2 ans chez les nourrissons nés avec une césarienne, par rapport à la césarienne non traitée. bébés nés.
Les critères de jugement secondaires consistent à comparer la structure communautaire des microbes des mères et de leurs nourrissons et la programmation immunologique des nourrissons nés par césarienne programmée, avec ou sans exposition au microbiote vaginal et fécal maternel, de la naissance jusqu'à l'âge de deux ans. Les résultats primaires et secondaires seront également comparés à un groupe de référence de nourrissons nés par voie basse. Des différences entre les sexes dans l'incidence et la prévalence des maladies allergiques ont été décrites. Le bénéfice attendu de l'intervention peut être mis en œuvre dans la pratique clinique quel que soit le sexe, de sorte que de meilleures conditions pour une bonne santé sont créées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lars G Engstrand, MD
- Numéro de téléphone: +46706780318
- E-mail: lars.engstrand@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marica C Hamsten, MSc
- Numéro de téléphone: +46675555872
- E-mail: marica.hamsten@ki.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 171 65
- Recrutement
- Karolinska Institutet
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Contact:
- Marica C Hamsten, MSc
- Numéro de téléphone: +46765555872
- E-mail: marica.hamsten@k.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de mères en bonne santé avec des grossesses sans complications à terme, mères de toute origine ethnique ou sociale qui peuvent parler, lire et comprendre le suédois dans la mesure où elles peuvent consentir en suédois. Un critère d'inclusion supplémentaire pour les mères dans les groupes CS est un pH vaginal ≤ 4 au moment de l'accouchement.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons de mères avec pré-éclampsie ou grossesse compliquée, mères <18 ans ou >40 ans, herpès génital simplex, verrues génitales, VIH, hépatite B ou complications pendant l'accouchement, nourrissons nés avant 37 semaines de gestation. Critères d'exclusion supplémentaires pour les mères du groupe CS : Mères positives au streptocoque du groupe B, streptocoque du groupe A, vaginose bactérienne, pH vaginal > 4 au moment de la naissance. Mères avec des échantillons fécaux positifs pour Salmonella, Shigella, Campylobacter ou Yersinia.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: accoucher par voie vaginale
Un groupe de référence non randomisé de nourrissons nés par voie basse.
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Comparateur actif: Intervention CS
Un morceau de gaze imbibé de solution saline (0,9 %) sera placé dans le canal de naissance 2 heures avant la césarienne par la sage-femme de l'étude, à l'aide de lueurs stériles. Avant le début de la procédure de CS, la gaze sera retirée du vagin puis immédiatement "contaminée" par un écouvillon porteur de microbiote fécal maternel. L'écouvillon est contaminé en l'introduisant de 3 cm dans le canal anal et en le faisant tourner pendant 10-20 s. Immédiatement après la naissance, la sage-femme de l'étude tamponnera le nouveau-né avec la gaze dans plusieurs sites corporels de manière standardisée, puis tamponnera les seins maternels et la peau de la poitrine. Le nouveau-né sera ensuite placé sur la poitrine maternelle pour initier l'allaitement. |
Voir les descriptions des bras
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Comparateur placebo: Placebo CS
Voir ci-dessus - la gaze sera remplacée par une gaze propre (imbibée de solution saline).
Immédiatement après la naissance, la sage-femme de l'étude tamponnera le nouveau-né avec la gaze dans plusieurs sites corporels de manière standardisée, puis tamponnera les seins maternels et la peau de la poitrine.
Le nouveau-né sera ensuite placé sur la poitrine maternelle pour initier l'allaitement.
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Voir les descriptions des bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie allergique associée aux IgE
Délai: Deux ans
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Incidence de la maladie allergique associée à l'immunoglubuline E (IgE) à l'âge de 2 ans chez les nourrissons nés en césarienne, par rapport aux nourrissons nés en césarienne non traités et aux témoins nés par voie vaginale. Des tests de ponction cutanée seront effectués chez les nourrissons de 6 mois, 12 mois et les enfants de 24 mois. |
Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Programmation immunologique
Délai: Deux ans
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La programmation immunologique sera évaluée par numération globulaire à partir de tests sanguins à 6, 12 et 24 mois chez les nourrissons nés par césarienne programmée, avec ou sans exposition au microbiote vaginal et fécal maternel par rapport aux nourrissons nés par voie vaginale.
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Deux ans
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Développement du microbiote
Délai: Deux ans
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Pour comparer la composition microbienne entre les groupes, en utilisant la métagénomique shotgun.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Susanne Nylén, PhD, Dept Microbiology, Tumour and Cell Biology, Karolinska Institutet, Stockholm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1298-31/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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