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Wiederherstellung der Mikrobiota bei Neugeborenen (RoMaNs)

3. April 2023 aktualisiert von: Lars Engstrand, Karolinska Institutet

Wiederherstellung der Mikrobiota bei Neugeborenen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, den Effekt der Exposition von per Kaiserschnitt (CS) entbundenen Neugeborenen unter einem natürlichen Geburtszustand, d. h. der Mikrobiota des Geburtskanals, auf den Erwerb mikrobieller Gene während der Entwicklung des Mikrobioms an mehreren Körpern zu untersuchen Stellen, Reifung des Immunsystems und Allergierisiko in der Kindheit

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnis besteht darin, zu untersuchen, ob die Exposition gegenüber der mütterlichen vaginalen und fäkalen Mikrobiota direkt nach der Geburt die kumulative Inzidenz von Immunglobulin E (IgE)-assoziierten allergischen Erkrankungen im Alter von 2 Jahren bei mit CS entbundenen Säuglingen im Vergleich zu unbehandelten CS-Säuglingen halbiert. entbundene Säuglinge.

Die sekundären Ergebnisse sind der Vergleich der Gemeinschaftsstruktur von Mikroben von Müttern und ihren Säuglingen und der immunologischen Programmierung von Säuglingen, die über geplante CS entbunden wurden, mit oder ohne Kontakt mit der mütterlichen vaginalen und fäkalen Mikrobiota, von der Geburt bis zum Alter von zwei Jahren. Die primären und sekundären Ergebnisse werden auch mit einer Referenzgruppe von vaginal entbundenen Säuglingen verglichen. Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Inzidenz und Prävalenz allergischer Erkrankungen wurden beschrieben. Der erwartete Nutzen der Intervention kann geschlechtsunabhängig in der klinischen Praxis umgesetzt werden, so dass verbesserte Voraussetzungen für eine gute Gesundheit geschaffen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 65
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Minuten bis 15 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge von gesunden Müttern mit unkomplizierten Schwangerschaften am Termin, Mütter jeglicher ethnischer oder sozialer Herkunft, die Schwedisch sprechen, lesen und verstehen können, soweit sie auf Schwedisch zustimmen können. Ein zusätzliches Einschlusskriterium für Mütter in den CS-Gruppen ist ein vaginaler pH-Wert ≤ 4 zum Zeitpunkt der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge von Müttern mit Präeklampsie oder komplizierten Schwangerschaften, Mütter < 18 Jahre oder > 40 Jahre, Genitalherpes simplex, Genitalwarzen, HIV, Hepatitis B oder Komplikationen während der Geburt, Säuglinge, die vor der 37. Schwangerschaftswoche entbunden wurden. Zusätzliche Ausschlusskriterien für Mütter in der CS-Gruppe: Mütter, die positiv auf Streptokokken der Gruppe B, Streptokokken der Gruppe A, bakterielle Vaginose, vaginaler pH-Wert > 4 zum Zeitpunkt der Geburt sind. Mütter mit Stuhlproben, die positiv auf Salmonella, Shigella, Campylobacter oder Yersinia sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: vaginal entbunden
Eine nicht randomisierte Referenzgruppe von vaginal entbundenen Säuglingen.
Aktiver Komparator: CS-Intervention

Ein mit Kochsalzlösung (0,9%) getränktes Stück Gaze wird 2 Stunden vor der CS von der Hebamme der Studie unter Verwendung steriler Glühen in den Geburtskanal gelegt. Bevor das CS-Verfahren beginnt, wird die Gaze aus der Vagina entfernt und dann sofort mit einem Tupfer, der mütterliche fäkale Mikrobiota trägt, „kontaminiert“. Der Tupfer wird kontaminiert, indem er 3 cm in den Analkanal eingeführt und für 10-20 s gedreht wird.

Unmittelbar nach der Geburt tupft die Studienhebamme das Neugeborene standardisiert mit der Gaze an mehreren Körperstellen ab und tupft dann die Brüste und die Brusthaut der Mutter ab. Das Neugeborene wird dann auf die Brust der Mutter gelegt, um das Stillen einzuleiten.
Sonstiges: Mütterliche Mikrobiota
Siehe Armbeschreibungen
Placebo-Komparator: CS-Placebo
Siehe oben – die Gaze wird gegen eine saubere Gaze (mit Kochsalzlösung getränkt) ausgetauscht. Unmittelbar nach der Geburt tupft die Studienhebamme das Neugeborene standardisiert mit der Gaze an mehreren Körperstellen ab und tupft dann die Brüste und die Brusthaut der Mutter ab. Das Neugeborene wird dann auf die Brust der Mutter gelegt, um das Stillen einzuleiten.
Sonstiges: Mütterliche Mikrobiota
Siehe Armbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgE-assoziierte allergische Erkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre

Inzidenz einer mit Immunglobulin E (IgE) assoziierten allergischen Erkrankung im Alter von 2 Jahren bei mit CS entbundenen Säuglingen im Vergleich zu nicht behandelten mit CS entbundenen Säuglingen und vaginal entbundenen Kontrollen.

Hautpunktionstests werden bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten, 12 Monaten und Kindern im Alter von 24 Monaten durchgeführt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Programmierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die immunologische Programmierung wird anhand der Blutzellzahl aus Bluttests im Alter von 6, 12 und 24 Monaten bei Säuglingen, die über eine geplante CS entbunden wurden, mit oder ohne Kontakt mit der mütterlichen vaginalen und fäkalen Mikrobiota im Vergleich zu vaginal geborenen Säuglingen bewertet.
2 Jahre
Entwicklung der Mikrobiota
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der mikrobiellen Zusammensetzung zwischen Gruppen unter Verwendung von Shotgun-Metagenomik.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Uppsala University
Umeå University
Linkoeping University
Örebro University, Sweden
Jonkoping University

Ermittler

  • Studienstuhl: Susanne Nylén, PhD, Dept Microbiology, Tumour and Cell Biology, Karolinska Institutet, Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1298-31/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Proben werden in der Karolinska Biobank gelagert und Metadaten werden mit diesen Proben verknüpft, auf die alle Forscher der Studie zugreifen können. Für Forscher außerhalb des Konsortiums sind keine Daten verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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