Restaurering af mikrobiota hos nyfødte (RoMaNs)
Restaurering af mikrobiota hos nyfødte - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære resultat er at undersøge, om eksponering for moderens vaginale og fækale mikrobiota direkte efter fødslen vil halvere den kumulative forekomst af Immunoglubulin E (IgE)-associeret allergisk sygdom ved 2 års alderen hos CS-fødte spædbørn sammenlignet med ikke-behandlede CS- fødte spædbørn.
De sekundære resultater er at sammenligne samfundsstrukturen af mikrober fra mødre og deres spædbørn og immunologisk programmering af spædbørn leveret via planlagt CS, med eller uden eksponering for moderens vaginale og fækale mikrobiota, fra fødslen til to års alderen. De primære og sekundære resultater vil også blive sammenlignet med en referencegruppe af vaginalt fødte spædbørn. Kønsforskelle i forekomst og prævalens af allergiske sygdomme er blevet beskrevet. Den forventede udbytte af interventionen kan implementeres i klinisk praksis uanset køn, så der skabes forbedrede betingelser for et godt helbred.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lars G Engstrand, MD
- Telefonnummer: +46706780318
- E-mail: lars.engstrand@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marica C Hamsten, MSc
- Telefonnummer: +46675555872
- E-mail: marica.hamsten@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 65
- Rekruttering
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Marica C Hamsten, MSc
- Telefonnummer: +46765555872
- E-mail: marica.hamsten@k.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn af raske mødre med ukomplicerede graviditeter ved termin, mødre af enhver etnisk eller social baggrund, der kan tale, læse og forstå svensk i det omfang, de kan give samtykke på svensk. Et yderligere inklusionskriterium for mødre i CS-grupperne er vaginal pH ≤ 4 på fødselstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn til mødre med præeklampsi eller komplicerede graviditeter, mødre <18 år eller >40 år, genital herpes simplex, kønsvorter, HIV, Hepatitis B eller komplikationer under fødslen, spædbørn født før 37 ugers graviditet. Yderligere eksklusionskriterier for mødre i CS-gruppen: Mødre positive over for Gruppe B Streptococcus, Gruppe A Streptococcus, bakteriel vaginose, vaginal pH > 4 på fødselstidspunktet. Mødre med afføringsprøver positive for Salmonella, Shigella, Campylobacter eller Yersinia.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: vaginalt forløst
En ikke-randomiseret referencegruppe af vaginalt fødte spædbørn.
|
|
|
Aktiv komparator: CS intervention
Et stykke gaze gennemvædet med saltvand (0,9%) vil blive anbragt i fødselskanalen 2 timer før CS af undersøgelsens jordemoder ved hjælp af sterile gløder. Inden CS-proceduren begynder, vil gazen blive fjernet fra skeden og derefter straks "kontamineret" af en podepind, der bærer moderens fækal mikrobiota. Podepinden kontamineres ved at indføre den 3 cm i analkanalen og ved at rotere den i 10-20 s. Umiddelbart efter fødslen vil undersøgelsesjordemoderen stryge den nyfødte med gaze på flere kropssteder på en standardiseret måde og derefter tørre moderens bryster og brysthud. Den nyfødte vil derefter blive placeret på moderens bryst for at påbegynde amning. |
Se armbeskrivelser
|
|
Placebo komparator: CS placebo
Se ovenfor - gazen vil blive udskiftet til en ren gaze (gennemblødt med saltvand).
Umiddelbart efter fødslen vil undersøgelsesjordemoderen stryge den nyfødte med gaze på flere kropssteder på en standardiseret måde og derefter tørre moderens bryster og brysthud.
Den nyfødte vil derefter blive placeret på moderens bryst for at påbegynde amning.
|
Se armbeskrivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgE-associeret allergisk sygdom
Tidsramme: To år
|
Forekomst af immunoglubulin E (IgE)-associeret allergisk sygdom ved 2 års alderen hos CS-fødte spædbørn sammenlignet med ikke-behandlede CS-fødte spædbørn og vaginalt fødte kontroller. Hudpunkturtest vil blive udført ved spædbørn i alderen 6 måneder, 12 måneder og børn i alderen 24 måneder. |
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk programmering
Tidsramme: To år
|
Immunologisk programmering vil blive vurderet via blodcelletal fra blodprøver efter 6,12 og 24 måneder hos spædbørn født via planlagt CS, med eller uden eksponering for moderens vaginale og fækale mikrobiota sammenlignet med spædbørn født vaginalt.
|
To år
|
|
Udvikling af mikrobiota
Tidsramme: To år
|
At sammenligne mikrobiel sammensætning mellem grupper ved hjælp af haglgeværmetagenomik.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Susanne Nylén, PhD, Dept Microbiology, Tumour and Cell Biology, Karolinska Institutet, Stockholm
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/1298-31/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .