신생아의 미생물군 회복 (RoMaNs)
신생아의 미생물 총 복원 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
1차 결과는 출산 직후 산모의 질 및 배설물 미생물군에 대한 노출이 CS를 받지 않은 영아와 비교하여 CS 분만 영아에서 2세에 면역글로불린 E(IgE) 관련 알레르기 질환의 누적 발생률을 절반으로 줄이는지 조사하는 것입니다. 분만된 유아.
2차 결과는 산모와 영아의 미생물 군집 구조와 예정된 CS를 통해 분만된 영아의 면역학적 프로그래밍을 출생부터 2세까지 산모의 질 및 배설물 미생물에 노출되거나 노출되지 않은 상태에서 비교하는 것입니다. 1차 및 2차 결과는 질식 분만 영아의 참조 그룹과도 비교됩니다. 알레르기 질환의 발병률과 유병률의 성별 차이가 설명되었습니다. 개입의 예상되는 이점은 성별에 관계없이 임상 실습에서 구현될 수 있으므로 좋은 건강을 위한 개선된 조건이 만들어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lars G Engstrand, MD
- 전화번호: +46706780318
- 이메일: lars.engstrand@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Marica C Hamsten, MSc
- 전화번호: +46675555872
- 이메일: marica.hamsten@ki.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 171 65
- 모병
- Karolinska Institutet
-
연락하다:
- Marica C Hamsten, MSc
- 전화번호: +46765555872
- 이메일: marica.hamsten@k.se
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 합병증 없는 만삭 임신을 한 건강한 산모의 영유아, 스웨덴어로 동의할 수 있는 범위 내에서 스웨덴어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 인종적 또는 사회적 배경을 가진 어머니. CS 그룹의 산모에 대한 추가 포함 기준은 출생 시 질 pH ≤ 4입니다.
제외 기준:
- 전자간증 또는 복합 임신이 있는 어머니의 유아, 18세 미만 또는 40세 초과 어머니, 생식기 단순 포진, 생식기 사마귀, HIV, B형 간염 또는 출산 중 합병증, 임신 37주 이전에 출산한 유아. CS 그룹의 산모에 대한 추가 제외 기준: 그룹 B 연쇄상구균, 그룹 A 연쇄상구균, 세균성 질염, 출생 시 질 pH > 4에 양성인 산모. Salmonella, Shigella, Campylobacter 또는 Yersinia에 대해 양성인 분변 샘플을 가진 산모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 질 분만
자연 분만 영아의 비무작위 참조 그룹.
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활성 비교기: CS개입
생리식염수(0.9%)에 적신 거즈 조각을 멸균 글로우를 사용하여 연구 조산사가 CS 2시간 전에 산도에 넣습니다. CS 절차가 시작되기 전에 거즈를 질에서 제거한 다음 모체 분변 미생물을 포함하는 면봉에 의해 즉시 "오염"됩니다. 면봉을 항문관에 3cm 삽입하고 10-20초 동안 회전시켜 면봉을 오염시킵니다. 출생 직후, 연구 조산사는 표준화된 방식으로 여러 신체 부위에서 거즈로 신생아를 면봉으로 닦은 다음 산모의 유방과 가슴 피부를 면봉으로 닦습니다. 그런 다음 신생아는 모유 수유를 시작하기 위해 산모의 가슴에 배치됩니다. |
암 설명 참조
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위약 비교기: CS 위약
위 참조 - 거즈는 깨끗한 거즈(식염수에 적신)로 교체됩니다.
출생 직후, 연구 조산사는 표준화된 방식으로 여러 신체 부위에서 거즈로 신생아를 면봉으로 닦은 다음 산모의 유방과 가슴 피부를 면봉으로 닦습니다.
그런 다음 신생아는 모유 수유를 시작하기 위해 산모의 가슴에 배치됩니다.
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IgE 관련 알레르기 질환
기간: 이년
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치료받지 않은 CS 분만 영아 및 질식 분만 대조군과 비교하여 CS 분만 영아에서 2세 때 면역글로불린 E(IgE) 관련 알레르기 질환의 발생률. 피부 천자 검사는 6개월, 12개월 유아 및 24개월 유아에서 시행됩니다. |
이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 프로그래밍
기간: 이년
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면역학적 프로그램은 질에서 태어난 영아와 비교하여 산모의 질 및 배설물 미생물총에 대한 노출 유무에 관계없이 예정된 CS를 통해 분만된 영아에서 6,12 및 24개월에 혈액 검사에서 혈액 세포 수를 통해 평가됩니다.
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이년
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미생물군의 발달
기간: 이년
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Shotgun metagenomics를 사용하여 그룹 간의 미생물 조성을 비교합니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Susanne Nylén, PhD, Dept Microbiology, Tumour and Cell Biology, Karolinska Institutet, Stockholm
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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