Restauración de la Microbiota en Neonatos (RoMaNs)
Restauración de la microbiota en recién nacidos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario es examinar si la exposición a la microbiota materna vaginal y fecal directamente después del nacimiento reducirá a la mitad la incidencia acumulada de enfermedades alérgicas asociadas a la inmunoglubulina E (IgE) a los 2 años de edad en lactantes nacidos por cesárea, en comparación con cesáreas no tratadas. infantes entregados.
Los resultados secundarios son comparar la estructura de la comunidad de microbios de las madres y sus bebés y la programación inmunológica de los bebés nacidos mediante cesárea programada, con o sin exposición a la microbiota vaginal y fecal materna, desde el nacimiento hasta los dos años de edad. Los resultados primarios y secundarios también se compararán con un grupo de referencia de bebés nacidos por vía vaginal. Se han descrito diferencias sexuales en la incidencia y prevalencia de enfermedades alérgicas. El beneficio anticipado de la intervención puede implementarse en la práctica clínica independientemente del sexo, de modo que se creen mejores condiciones para una buena salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lars G Engstrand, MD
- Número de teléfono: +46706780318
- Correo electrónico: lars.engstrand@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marica C Hamsten, MSc
- Número de teléfono: +46675555872
- Correo electrónico: marica.hamsten@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 171 65
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet
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Contacto:
- Marica C Hamsten, MSc
- Número de teléfono: +46765555872
- Correo electrónico: marica.hamsten@k.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de madres sanas con embarazos a término sin complicaciones, madres de cualquier origen étnico o social que puedan hablar, leer y entender sueco en la medida en que puedan dar su consentimiento en sueco. Un criterio de inclusión adicional para las madres en los grupos CS es el pH vaginal ≤ 4 en el momento del parto.
Criterio de exclusión:
- Bebés de madres con preeclampsia o embarazos complicados, madres <18 años o >40 años, herpes simple genital, verrugas genitales, VIH, hepatitis B o complicaciones durante el parto, bebés nacidos antes de las 37 semanas de gestación. Criterios de exclusión adicionales para madres en el grupo CS: Madres positivas a Streptococcus del grupo B, Streptococcus del grupo A, vaginosis bacteriana, pH vaginal > 4 al momento del parto. Madres con muestras de heces positivas para Salmonella, Shigella, Campylobacter o Yersinia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: parto vaginal
Un grupo de referencia no aleatorizado de bebés nacidos por vía vaginal.
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Comparador activo: Intervención de CS
La matrona del estudio colocará una gasa empapada en solución salina (0,9 %) en el canal de parto 2 horas antes de la cesárea, utilizando lámparas estériles. Antes de que comience el procedimiento de cesárea, se retirará la gasa de la vagina y luego se "contaminará" de inmediato con un hisopo con microbiota fecal materna. El hisopo se contamina introduciéndolo 3 cm en el canal anal y girándolo durante 10-20 s. Inmediatamente después del nacimiento, la partera del estudio tomará muestras del recién nacido con la gasa en múltiples partes del cuerpo de manera estandarizada y luego tomará muestras de los senos maternos y la piel del tórax. Luego se colocará al recién nacido sobre el pecho materno para iniciar la lactancia. |
Ver descripciones de brazos
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Comparador de placebos: CS placebo
Ver arriba: la gasa se cambiará por una gasa limpia (empapada en solución salina).
Inmediatamente después del nacimiento, la partera del estudio tomará muestras del recién nacido con la gasa en múltiples partes del cuerpo de manera estandarizada y luego tomará muestras de los senos maternos y la piel del tórax.
Luego se colocará al recién nacido sobre el pecho materno para iniciar la lactancia.
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Ver descripciones de brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad alérgica asociada a IgE
Periodo de tiempo: Dos años
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Incidencia de enfermedad alérgica asociada a la inmunoglobulina E (IgE) a los 2 años de edad en lactantes nacidos por cesárea, en comparación con lactantes nacidos por cesárea no tratados y controles de parto vaginal. Las pruebas de punción cutánea se realizarán en bebés de 6 meses, 12 meses y niños de 24 meses. |
Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Programación inmunológica
Periodo de tiempo: Dos años
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La programación inmunológica se evaluará mediante hemograma a partir de análisis de sangre a los 6, 12 y 24 meses en lactantes nacidos mediante cesárea programada, con o sin exposición a la microbiota vaginal y fecal materna en comparación con los lactantes nacidos por vía vaginal.
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Dos años
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Desarrollo de la microbiota
Periodo de tiempo: Dos años
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Comparar la composición microbiana entre grupos mediante metagenómica de escopeta.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Susanne Nylén, PhD, Dept Microbiology, Tumour and Cell Biology, Karolinska Institutet, Stockholm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1298-31/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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