Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de microbiota bij pasgeborenen (RoMaNs)

3 april 2023 bijgewerkt door: Lars Engstrand, Karolinska Institutet

Herstel van de microbiota bij pasgeborenen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van blootstelling van met een keizersnede (CS) bevallen pasgeborenen aan een natuurlijke toestand van geboorte, d.w.z. aan de microbiota van het geboortekanaal, op de verwerving van microbiële genen tijdens de ontwikkeling van het microbioom op meerdere lichaamsdelen. plaatsen, rijping van het immuunsysteem en allergierisico in de kindertijd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire resultaat is om te onderzoeken of blootstelling aan de maternale vaginale en fecale microbiota direct na de geboorte de cumulatieve incidentie van immunoglubuline E (IgE)-geassocieerde allergische ziekte op 2-jarige leeftijd bij CS-bevallen baby's zal halveren, in vergelijking met onbehandelde CS- baby's afgeleverd.

De secundaire uitkomsten zijn het vergelijken van de gemeenschapsstructuur van microben van moeders en hun baby's en de immunologische programmering van baby's die via geplande CS zijn geboren, met of zonder blootstelling aan de maternale vaginale en fecale microbiota, vanaf de geboorte tot twee jaar oud. Ook worden de primaire en secundaire uitkomsten vergeleken met een referentiegroep van vaginaal bevallen zuigelingen. Sekseverschillen in de incidentie en prevalentie van allergische ziekten zijn beschreven. Het verwachte voordeel van de ingreep kan onafhankelijk van het geslacht in de klinische praktijk worden toegepast, zodat betere voorwaarden voor een goede gezondheid worden gecreëerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 65
        • Werving
        • Karolinska Institutet
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 minuten tot 15 minuten (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van gezonde moeders met ongecompliceerde zwangerschappen op termijn, moeders van elke etnische of sociale achtergrond die Zweeds kunnen spreken, lezen en begrijpen voor zover ze in het Zweeds kunnen instemmen. Een bijkomend inclusiecriterium voor moeders in de CS-groepen is vaginale pH ≤ 4 bij geboorte.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's van moeders met pre-eclampsie of gecompliceerde zwangerschappen, moeders <18 jaar of >40 jaar, genitale herpes simplex, genitale wratten, hiv, hepatitis B of complicaties tijdens de bevalling, baby's die vóór 37 weken zwangerschap zijn geboren. Aanvullende uitsluitingscriteria voor moeders in de CS-groep: Moeders positief voor Groep B Streptococcus, Groep A Streptococcus, bacteriële vaginose, vaginale pH > 4 op het moment van geboorte. Moeders met ontlastingsmonsters positief voor Salmonella, Shigella, Campylobacter of Yersinia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: vaginaal afgeleverd
Een niet-gerandomiseerde referentiegroep van vaginaal bevallen baby's.
Actieve vergelijker: CS-interventie

Een gaasje gedrenkt in zoutoplossing (0,9%) wordt 2 uur voor de CS door de studievroedvrouw in het geboortekanaal geplaatst met behulp van steriele glows. Voordat de CS-procedure begint, wordt het gaasje uit de vagina verwijderd en vervolgens onmiddellijk "besmet" met een wattenstaafje met maternale fecale microbiota. Het wattenstaafje wordt besmet door het 3 cm in het anale kanaal te brengen en het 10-20 s rond te draaien.

Onmiddellijk na de geboorte zal de studievroedvrouw de pasgeborene op gestandaardiseerde wijze met het gaas op meerdere plaatsen op het lichaam uitstrijken en vervolgens de borsten en borsthuid van de moeder afnemen. De pasgeborene wordt dan op de borst van de moeder gelegd om borstvoeding te geven.
Ander: Maternale microbiota
Zie armbeschrijvingen
Placebo-vergelijker: CS-placebo
Zie hierboven - het gaasje wordt vervangen door een schoon gaasje (doordrenkt met zoutoplossing). Onmiddellijk na de geboorte zal de studievroedvrouw de pasgeborene op gestandaardiseerde wijze met het gaas op meerdere plaatsen op het lichaam uitstrijken en vervolgens de borsten en borsthuid van de moeder afnemen. De pasgeborene wordt dan op de borst van de moeder gelegd om borstvoeding te geven.
Ander: Maternale microbiota
Zie armbeschrijvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IgE-geassocieerde allergische ziekte
Tijdsspanne: Twee jaar

Incidentie van immunoglubuline E (IgE)-geassocieerde allergische ziekte op 2-jarige leeftijd bij CS-bevallen baby's, vergeleken met onbehandelde CS-bevallen baby's en vaginaal afgeleverde controles.

Huidpunctietesten worden uitgevoerd bij baby's van 6 maanden, 12 maanden en kinderen van 24 maanden.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische programmering
Tijdsspanne: Twee jaar
Immunologische programmering zal worden beoordeeld via het aantal bloedcellen uit bloedtesten na 6,12 en 24 maanden bij baby's die via geplande CS zijn geboren, met of zonder blootstelling aan de maternale vaginale en fecale microbiota in vergelijking met baby's die vaginaal zijn geboren.
Twee jaar
Ontwikkeling van de microbiota
Tijdsspanne: Twee jaar
Om de microbiële samenstelling tussen groepen te vergelijken, met behulp van shotgun-metagenomics.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Uppsala University
Umeå University
Linkoeping University
Örebro University, Sweden
Jonkoping University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Susanne Nylén, PhD, Dept Microbiology, Tumour and Cell Biology, Karolinska Institutet, Stockholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1298-31/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Monsters zullen worden opgeslagen bij Karolinska Biobank en metadata zullen aan deze monsters worden gekoppeld met toegang voor alle onderzoekers in het onderzoek. Voor onderzoekers buiten het consortium zijn geen gegevens beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Maternale microbiota

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren