Restauração da microbiota em neonatos (RoMaNs)
Restauração da microbiota em neonatos - um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado primário é examinar se a exposição à microbiota vaginal e fecal materna logo após o nascimento diminuirá pela metade a incidência cumulativa de doença alérgica associada à imunoglubulina E (IgE) aos 2 anos de idade em bebês nascidos com CS, em comparação com os não tratados com CS- bebês entregues.
Os resultados secundários são comparar a estrutura da comunidade de micróbios de mães e seus bebês e a programação imunológica de bebês nascidos por meio de CS programado, com ou sem exposição à microbiota vaginal e fecal materna, desde o nascimento até os dois anos de idade. Os resultados primários e secundários também serão comparados com um grupo de referência de bebês com parto vaginal. Diferenças entre os sexos na incidência e prevalência de doenças alérgicas foram descritas. O benefício antecipado da intervenção pode ser implementado na prática clínica independentemente do sexo, de modo que sejam criadas melhores condições para uma boa saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lars G Engstrand, MD
- Número de telefone: +46706780318
- E-mail: lars.engstrand@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Marica C Hamsten, MSc
- Número de telefone: +46675555872
- E-mail: marica.hamsten@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 171 65
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
-
Contato:
- Marica C Hamsten, MSc
- Número de telefone: +46765555872
- E-mail: marica.hamsten@k.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de mães saudáveis com gravidez sem complicações a termo, mães de qualquer origem étnica ou social que falem, leiam e compreendam sueco na medida em que possam consentir em sueco. Um critério adicional de inclusão de mães nos grupos de CS é pH vaginal ≤ 4 no momento do parto.
Critério de exclusão:
- Bebês de mães com pré-eclâmpsia ou gestações complicadas, mães <18 anos ou >40 anos de idade, herpes genital simples, verrugas genitais, HIV, hepatite B ou complicações durante o parto, bebês nascidos antes de 37 semanas de gestação. Critérios adicionais de exclusão para mães do grupo CS: mães positivas para Streptococcus do grupo B, Streptococcus do grupo A, vaginose bacteriana, pH vaginal > 4 no momento do nascimento. Mães com amostras fecais positivas para Salmonella, Shigella, Campylobacter ou Yersinia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: entregue por via vaginal
Um grupo de referência não randomizado de bebês com parto vaginal.
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Comparador Ativo: Intervenção CS
Um pedaço de gaze embebido em solução salina (0,9%) será colocado no canal de parto 2 horas antes do CS pela parteira do estudo, usando brilhos estéreis. Antes do início do procedimento de CS, a gaze será removida da vagina e imediatamente "contaminada" por um swab contendo a microbiota fecal materna. A zaragatoa é contaminada introduzindo-a 3 cm no canal anal e rodando-a durante 10-20 s. Imediatamente após o nascimento, a parteira do estudo esfregará o recém-nascido com a gaze em vários locais do corpo de maneira padronizada e, em seguida, esfregará as mamas maternas e a pele do tórax. O recém-nascido será então colocado no peito materno para iniciar a amamentação. |
Veja as descrições do braço
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Comparador de Placebo: CS placebo
Veja acima - a gaze será trocada por uma gaze limpa (embebida em soro fisiológico).
Imediatamente após o nascimento, a parteira do estudo esfregará o recém-nascido com a gaze em vários locais do corpo de maneira padronizada e, em seguida, esfregará as mamas maternas e a pele do tórax.
O recém-nascido será então colocado no peito materno para iniciar a amamentação.
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Veja as descrições do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença alérgica associada a IgE
Prazo: Dois anos
|
Incidência de doença alérgica associada à imunoglubulina E (IgE) aos 2 anos de idade em bebês nascidos com cesárea, em comparação com bebês com parto cesáreo não tratados e controles com parto vaginal. Testes de punção cutânea serão realizados em bebês de 6 meses, 12 meses e crianças de 24 meses. |
Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Programação imunológica
Prazo: Dois anos
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A programação imunológica será avaliada por meio de hemograma a partir de exames de sangue aos 6,12 nad 24 meses em bebês nascidos por cesariana programada, com ou sem exposição à microbiota vaginal e fecal materna em comparação com bebês nascidos de parto normal.
|
Dois anos
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Desenvolvimento da microbiota
Prazo: Dois anos
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Comparar a composição microbiana entre os grupos, usando metagenômica shotgun.
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susanne Nylén, PhD, Dept Microbiology, Tumour and Cell Biology, Karolinska Institutet, Stockholm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1298-31/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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