Восстановление микробиоты у новорожденных (RoMaNs)
Восстановление микробиоты у новорожденных — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичным результатом является изучение того, снизит ли контакт с материнской вагинальной и фекальной микробиотой непосредственно после рождения вдвое кумулятивную заболеваемость иммуноглобулином Е (IgE)-ассоциированным аллергическим заболеванием в возрасте 2 лет у новорожденных, родившихся с помощью КС, по сравнению с нелечеными КС- доставленных младенцев.
Вторичные результаты заключаются в сравнении структуры сообщества микробов от матерей и их младенцев и иммунологического программирования младенцев, рожденных с помощью запланированного КС, с или без воздействия материнской вагинальной и фекальной микробиоты, от рождения до двухлетнего возраста. Первичные и вторичные исходы также будут сравниваться с контрольной группой младенцев, родившихся естественным путем. Описаны половые различия в частоте и распространенности аллергических заболеваний. Ожидаемая польза от вмешательства может быть реализована в клинической практике независимо от пола, так что будут созданы улучшенные условия для хорошего здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lars G Engstrand, MD
- Номер телефона: +46706780318
- Электронная почта: lars.engstrand@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marica C Hamsten, MSc
- Номер телефона: +46675555872
- Электронная почта: marica.hamsten@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 65
- Рекрутинг
- Karolinska Institutet
-
Контакт:
- Marica C Hamsten, MSc
- Номер телефона: +46765555872
- Электронная почта: marica.hamsten@k.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы здоровых матерей с неосложненной беременностью в срок, матери любого этнического или социального происхождения, которые могут говорить, читать и понимать по-шведски в той мере, в какой они могут дать согласие на шведском языке. Дополнительным критерием включения матерей в группы КС является рН влагалища ≤ 4 на момент родов.
Критерий исключения:
- Младенцы от матерей с преэклампсией или осложненной беременностью, матери моложе 18 лет или старше 40 лет, генитальный герпес, остроконечные кондиломы, ВИЧ, гепатит В или осложнения во время родов, дети, родившиеся до 37 недель беременности. Дополнительные критерии исключения для матерей в группе КС: Матери, положительные на стрептококк группы В, стрептококк группы А, бактериальный вагиноз, рН влагалища > 4 во время родов. Матери с образцами кала, положительными на Salmonella, Shigella, Campylobacter или Yersinia.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: роды через естественные родовые пути
Нерандомизированная контрольная группа новорожденных, родившихся естественным путем.
|
|
|
Активный компаратор: CS вмешательство
Кусок марли, пропитанный физиологическим раствором (0,9%), будет помещен в родовые пути за 2 часа до КС акушеркой-исследователем с использованием стерильного свечения. Перед началом процедуры КС марлю удаляют из влагалища, а затем немедленно «загрязняют» тампоном, содержащим материнскую фекальную микробиоту. Тампон загрязняют, вводя его на 3 см в анальный канал и вращая в течение 10-20 с. Сразу после рождения акушерка-исследователь берет мазок у новорожденного с помощью марли на нескольких участках тела стандартным способом, а затем берет мазок с груди и кожи грудной клетки матери. Затем новорожденного кладут на грудь матери, чтобы начать грудное вскармливание. |
См. описания рук
|
|
Плацебо Компаратор: КС плацебо
См. выше - марля будет заменена на чистую марлю (пропитанную физиологическим раствором).
Сразу после рождения акушерка-исследователь берет мазок у новорожденного с помощью марли на нескольких участках тела стандартным способом, а затем берет мазок с груди и кожи грудной клетки матери.
Затем новорожденного кладут на грудь матери, чтобы начать грудное вскармливание.
|
См. описания рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IgE-ассоциированное аллергическое заболевание
Временное ограничение: Два года
|
Частота аллергических заболеваний, связанных с иммуноглобулином Е (IgE), в возрасте 2 лет у детей, рожденных с помощью КС, по сравнению с нелеченными детьми, рожденными с помощью КС, и детьми из контрольной группы, родившимися через естественные родовые пути. Пункции кожи будут проводиться в возрасте 6 месяцев, 12 месяцев и в возрасте 24 месяцев. |
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологическое программирование
Временное ограничение: Два года
|
Иммунологическое программирование будет оцениваться с помощью подсчета клеток крови в анализах крови в возрасте 6, 12 и 24 месяцев у младенцев, рожденных с помощью запланированного КС, с или без воздействия материнской вагинальной и фекальной микробиоты по сравнению с младенцами, рожденными естественным путем.
|
Два года
|
|
Развитие микробиоты
Временное ограничение: Два года
|
Сравнить микробный состав между группами с помощью дробовой метагеномики.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Susanne Nylén, PhD, Dept Microbiology, Tumour and Cell Biology, Karolinska Institutet, Stockholm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/1298-31/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Материнская микробиота
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма