Obnova mikrobioty u novorozenců (RoMaNs)
Obnova mikrobioty u novorozenců – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním výsledkem je zjistit, zda expozice mateřské vaginální a fekální mikroflóry přímo po porodu sníží na polovinu kumulativní incidenci alergického onemocnění spojeného s imunoglobulinem E (IgE) ve věku 2 let u kojenců narozených s CS ve srovnání s neléčenými CS- dorozených kojenců.
Sekundárními výstupy je porovnání struktury komunity mikrobů od matek a jejich kojenců a imunologické programování kojenců narozených prostřednictvím plánovaného CS, s nebo bez expozice mateřské vaginální a fekální mikrobiotě, od narození do dvou let věku. Primární a sekundární výsledky budou také porovnány s referenční skupinou vaginálně porozených dětí. Byly popsány rozdíly mezi pohlavími ve výskytu a prevalenci alergických onemocnění. Očekávaný přínos intervence lze realizovat v klinické praxi bez ohledu na pohlaví tak, aby byly vytvořeny zlepšené podmínky pro dobrý zdravotní stav.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lars G Engstrand, MD
- Telefonní číslo: +46706780318
- E-mail: lars.engstrand@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marica C Hamsten, MSc
- Telefonní číslo: +46675555872
- E-mail: marica.hamsten@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 65
- Nábor
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Marica C Hamsten, MSc
- Telefonní číslo: +46765555872
- E-mail: marica.hamsten@k.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci zdravých matek s nekomplikovaným těhotenstvím v termínu, matky jakéhokoli etnického nebo sociálního původu, které umí mluvit, číst a rozumět švédštině do té míry, že mohou souhlasit ve švédštině. Dalším kritériem pro zařazení matek do skupin CS je vaginální pH ≤ 4 v době porodu.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci matek s preeklampsií nebo komplikovaným těhotenstvím, matky <18 let nebo >40 let, genitální herpes simplex, genitální bradavice, HIV, hepatitida B nebo komplikace během porodu, děti narozené před 37. týdnem těhotenství. Další vylučovací kritéria pro matky ve skupině CS: Matky pozitivní na streptokok skupiny B, streptokok skupiny A, bakteriální vaginózu, vaginální pH > 4 v době porodu. Matky se vzorky stolice pozitivními na Salmonella, Shigella, Campylobacter nebo Yersinia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: vaginálně podáno
Nerandomizovaná referenční skupina vaginálně porozených dětí.
|
|
|
Aktivní komparátor: CS zásah
Kousek gázy nasáklý fyziologickým roztokem (0,9 %) umístí studující porodní asistentka do porodních cest 2 hodiny před CS za použití sterilního světla. Před zahájením procedury CS bude z pochvy odstraněna gáza a poté okamžitě „kontaminována“ tamponem s mateřskou fekální mikrobiotou. Tampón se kontaminuje zavedením 3 cm do análního kanálu a otáčením po dobu 10-20 sekund. Ihned po porodu porodní asistentka provede výtěr novorozence gázou na více místech těla standardizovaným způsobem a poté výtěr z prsou matky a kůže hrudníku. Novorozenec bude poté umístěn na hrudník matky, aby bylo zahájeno kojení. |
Viz popis ramen
|
|
Komparátor placeba: CS placebo
Viz výše - gáza bude vyměněna za čistou gázu (napuštěnou fyziologickým roztokem).
Ihned po porodu porodní asistentka provede výtěr novorozence gázou na více místech těla standardizovaným způsobem a poté výtěr z prsou matky a kůže hrudníku.
Novorozenec bude poté umístěn na hrudník matky, aby bylo zahájeno kojení.
|
Viz popis ramen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alergické onemocnění spojené s IgE
Časové okno: Dva roky
|
Výskyt alergického onemocnění spojeného s imunoglubulinem E (IgE) ve věku 2 let u kojenců narozených s CS ve srovnání s neléčenými kojenci porozenými CS a vaginálně porozenými dětmi. Kožní punkční testy budou provedeny u kojenců ve věku 6 měsíců, 12 měsíců a dětí ve věku 24 měsíců. |
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologické programování
Časové okno: Dva roky
|
Imunologické programování bude hodnoceno pomocí krevního obrazu z krevních testů ve věku 6, 12 a 24 měsíců u kojenců narozených prostřednictvím plánovaného CS, s nebo bez expozice mateřské vaginální a fekální mikrobiotě ve srovnání s kojenci narozenými vaginálně.
|
Dva roky
|
|
Vývoj mikrobioty
Časové okno: Dva roky
|
Porovnat mikrobiální složení mezi skupinami pomocí metagenomiky brokovnice.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Susanne Nylén, PhD, Dept Microbiology, Tumour and Cell Biology, Karolinska Institutet, Stockholm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1298-31/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .