Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restaurering av mikrobiota hos nyfødte (RoMaNs)

26. juni 2025 oppdatert av: Lars Engstrand, Karolinska Institutet

Restaurering av mikrobiota hos nyfødte – en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å undersøke effekten av eksponering av nyfødte med keisersnitt (CS) for en naturlig fødselstilstand, dvs. til mikrobiotaen i fødselskanalen, på tilegnelsen av mikrobielle gener under utvikling av mikrobiomet i flere kropper steder, immunsystemmodning og allergirisiko i barndommen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære resultatet er å undersøke om eksponering for mors vaginale og fekale mikrobiota rett etter fødselen vil halvere den kumulative forekomsten av immunoglubulin E (IgE)-assosiert allergisk sykdom ved 2 års alder hos CS-fødte spedbarn, sammenlignet med ikke-behandlet CS- fødte spedbarn.

De sekundære resultatene er å sammenligne samfunnsstrukturen til mikrober fra mødre og deres spedbarn og immunologisk programmering av spedbarn levert via planlagt CS, med eller uten eksponering for mors vaginale og fekale mikrobiota, fra fødsel til to års alder. De primære og sekundære resultatene vil også bli sammenlignet med en referansegruppe av vaginalt fødte spedbarn. Kjønnsforskjeller i forekomst og prevalens av allergiske sykdommer er beskrevet. Den forventede nytten av intervensjonen kan implementeres i klinisk praksis uavhengig av kjønn, slik at det skapes bedre forhold for god helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 65
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 minutter til 15 minutter (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn av friske mødre med ukompliserte svangerskap ved termin, mødre av enhver etnisk eller sosial bakgrunn som kan snakke, lese og forstå svensk i den grad de kan samtykke på svensk. Et ekstra inklusjonskriterium for mødre i CS-gruppene er vaginal pH ≤ 4 ved fødselstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn av mødre med svangerskapsforgiftning eller kompliserte svangerskap, mødre <18 år eller >40 år, genital herpes simplex, kjønnsvorter, HIV, Hepatitt B eller komplikasjoner under fødselen, spedbarn født før 37 ukers svangerskap. Ytterligere eksklusjonskriterier for mødre i CS-gruppen: Mødre positive til gruppe B-streptokokker, gruppe A-streptokokker, bakteriell vaginose, vaginal pH > 4 ved fødselstidspunktet. Mødre med avføringsprøver positive for Salmonella, Shigella, Campylobacter eller Yersinia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vaginalt forløst
En ikke-randomisert referansegruppe av vaginalt fødte spedbarn.
Aktiv komparator: CS intervensjon

Et stykke gasbind dynket med saltvann (0,9 %) vil bli plassert i fødselskanalen 2 timer før CS av studiejordmoren ved bruk av sterile gløder. Før CS-prosedyren begynner, vil gasbindet bli fjernet fra skjeden og deretter umiddelbart "forurenset" av en vattpinne som bærer mors fekal mikrobiota. Pinnen forurenses ved å føre den 3 cm inn i analkanalen og ved å rotere den i 10-20 s.

Umiddelbart etter fødselen vil studiejordmoren tørke den nyfødte med gasbind på flere kroppssteder på en standardisert måte og deretter tørke mors bryster og brysthud. Den nyfødte vil deretter legges på mors bryst for å starte amming.
Annen: Mors mikrobiota
Se armbeskrivelser
Placebo komparator: CS placebo
Se ovenfor - gasbindet vil bli byttet ut til et rent gasbind (gjennomvåt med saltvann). Umiddelbart etter fødselen vil studiejordmoren tørke den nyfødte med gasbind på flere kroppssteder på en standardisert måte og deretter tørke mors bryster og brysthud. Den nyfødte vil deretter legges på mors bryst for å starte amming.
Annen: Mors mikrobiota
Se armbeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IgE-assosiert allergisk sykdom
Tidsramme: To år

Forekomst av immunoglubulin E (IgE)-assosiert allergisk sykdom ved 2 års alder hos CS-fødte spedbarn, sammenlignet med ikke-behandlede CS-leverte spedbarn og vaginalt fødte kontroller.

Hudpunkteringstester vil bli utført ved spedbarnsalder 6 måneder, 12 måneder og barnsalder 24 måneder.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk programmering
Tidsramme: To år
Immunologisk programmering vil bli vurdert via blodcelletall fra blodprøver ved 6,12 nad 24 måneder hos spedbarn født via planlagt CS, med eller uten eksponering for mors vaginale og fekale mikrobiota sammenlignet med spedbarn født vaginalt.
To år
Utvikling av mikrobiota
Tidsramme: To år
For å sammenligne mikrobiell sammensetning mellom grupper, ved hjelp av hagle metagenomikk.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Umeå University
Linkoeping University
Örebro University, Sweden
Jonkoping University

Etterforskere

  • Studiestol: Susanne Nylén, PhD, Dept Microbiology, Tumour and Cell Biology, Karolinska Institutet, Stockholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1298-31/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Prøver vil bli lagret i Karolinska Biobank og metadata vil bli knyttet til disse prøvene med tilgang for alle forskere i studien. Ingen data vil være tilgjengelig for forskere utenfor konsortiet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere