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ALYATEC環境暴露室における猫アレルギーの喘息患者における空気清浄機の有効性

2020年12月14日 更新者：Alyatec
この研究の目的は、ALYATEC 環境チャンバー (EEC) でのアレルゲン暴露中の猫アレルギーの喘息患者における初期および後期の気管支反応に対する Rowenta® "Intense Pure Air XL" エアクリーナーの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

花粉シーズン外に実施された、単一中心、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究。 この研究は患者ごとに 3 か月続きます。これには、スクリーニング期間、アクティブまたはプラセボの空気清浄機を使用した Alyatec Environmental Exposure Chamber (EEC) での 2 回の曝露訪問、およびフォローアップ訪問が含まれます。

ベースライン暴露中に初期の喘息反応を起こした患者は、2 つの順序のいずれかにランダムに割り当てられます: アクティブな空気清浄機 / プラセボまたはプラセボ / アクティブな空気清浄機。 ランダム化は、2 つのシーケンス間でバランスが取れています (1:1)。 2 回の曝露の間に 3 週間のウォッシュアウト期間があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67000
        • ALYATEC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 制御された間欠性喘息（GINAガイドライン2016によるステップ1治療） 猫アレルギー関連の鼻結膜炎との関連の有無にかかわらず;
  • 陰性対照（ALK、HØrsholm、Denmark）よりも3mm以上大きい膨疹の直径を有する猫抽出物の皮膚プリックテストによって定義される猫アレルゲン抽出物に対する感作および特異的IgE抗Fel d 1≧0.7 kU/L（ImmunoCAP、Thermofisher、ウプサラ、スウェーデン);
  • FEV1 ≥ 予測値の 70%;
  • 研究中、家でも家の外でも猫との接触はありません。
  • AeroDoseur DTF-Atomisor ATO-AD 12 (Saint-Etienne, France) を使用して実行された陽性メタコリン チャレンジ テスト。
  • ベースラインの猫アレルゲン暴露中の初期の喘息反応。

除外基準:

  • -コントロールされていない喘息、研究前の4週間以内の喘息コントロールテストが20未満。
  • LABA治療を中止してから2週間後のコントロール不良の喘息。
  • -研究に先立つ2週間以内のLABA治療。
  • 重度の喘息 (> GINA 2)
  • 被験者は猫と暮らしています
  • -過去6か月以内の猫の脱感作。
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 - アクティブエアクリーナーの次にプラセボ
アクティブな空気清浄機とプラセボの存在下での猫アレルゲンへの暴露. 2回の曝露の間に3週間のウォッシュアウト期間。
デバイス：アクティブ インテンス Pure Air XL エアクリーナー
猫アレルゲンは EEC で噴霧されます。 濃度が安定したら、空気清浄機のスイッチを入れます。 EEC に配置される空気清浄機の数は、EEC の容積と空気の更新に従って定義されます。 患者は、EEC 内のアクティブな空気清浄機の存在下で猫アレルゲンにさらされます。
デバイス：プラセボ インテンス ピュア エア XL エアクリーナー
猫アレルゲンは EEC で噴霧されます。 濃度が安定したら、プラセボ空気清浄機のスイッチを入れます。 プラセボ効果は、露出前に空気清浄機フィルターを取り外すことで得られます。 EEC に配置されたプラセボ空気清浄機の数は、EEC の容積と空気の更新に従って定義されます。 患者は、EEC でプラセボ空気清浄機の存在下で猫アレルゲンにさらされます。
実験的：2 - プラセボの後にアクティブな空気清浄機
プラセボ、次にアクティブな空気清浄機の存在下での猫アレルゲンへの曝露。 2回の曝露の間に3週間のウォッシュアウト期間。
デバイス：アクティブ インテンス Pure Air XL エアクリーナー
猫アレルゲンは EEC で噴霧されます。 濃度が安定したら、空気清浄機のスイッチを入れます。 EEC に配置される空気清浄機の数は、EEC の容積と空気の更新に従って定義されます。 患者は、EEC 内のアクティブな空気清浄機の存在下で猫アレルゲンにさらされます。
デバイス：プラセボ インテンス ピュア エア XL エアクリーナー
猫アレルゲンは EEC で噴霧されます。 濃度が安定したら、プラセボ空気清浄機のスイッチを入れます。 プラセボ効果は、露出前に空気清浄機フィルターを取り外すことで得られます。 EEC に配置されたプラセボ空気清浄機の数は、EEC の容積と空気の更新に従って定義されます。 患者は、EEC でプラセボ空気清浄機の存在下で猫アレルゲンにさらされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期喘息反応の頻度
時間枠：9週目

EEC で平均 40 ng/m3 の猫アレルゲン濃度 (Feld1) にさらされた被験者を、プラセボと比較してアクティブな空気清浄機の存在下で。

初期の喘息反応は、ベースライン FEV1 と比較して少なくとも 20% の低下によって定義されます。
9週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性喘息反応の頻度
時間枠：9週目
遅発性喘息反応は、アレルゲン暴露終了後 1 時間から 6 時間の間にベースライン FEV1 と比較して FEV1 が 15% 低下することによって定義されます。
9週目
初期および/または後期の喘息反応の重症度
時間枠：9週目
FEV1の最大低下率で評価。 猫アレルゲンにさらされた被験者で、アクティブな空気清浄機とプラセボの空気清浄機を比較して測定されました。
9週目
アクティブな空気清浄機とプラセボで猫アレルゲンにさらされたときの喘息症状の違い。
時間枠：9週目
喘息症状の強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 VAS は、0 から 10 までの尺度で症状を評価できる 1 つの質問に基づいています。0 は症状がないことを意味し (最良の状態)、10 は症状が高いことを意味します (より悪い状態)。
9週目
アクティブエアクリーナーとプラセボによる猫アレルゲンへの曝露中の鼻炎症状の違い。
時間枠：9週目
鼻炎の症状の強さは、TNSS (総鼻症状スコア) 鼻自己評価アンケートを使用して評価されます。 TNSS のスコアは、0 (症状なし) から 12 (高度な症状) までさまざまです。
9週目
アクティブエアクリーナーとプラセボによる猫アレルゲンへの曝露中の鼻炎症状の違い。
時間枠：9週目
鼻炎の症状の強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 VAS は、0 から 10 までの尺度で症状を評価できる 1 つの質問に基づいています。0 は症状がないことを意味し (最良の状態)、10 は症状が高いことを意味します (より悪い状態)。 暴露前と暴露後に行われた 2 つの評価間の 23 mm の差は、臨床的に有意であると見なされます。
9週目
アクティブな空気清浄機とプラセボを使用した猫アレルゲンへの曝露中の結膜炎の症状の違い。
時間枠：9週目
結膜炎の症状の強さは、TOSS (眼症状の合計スコア) 結膜自己評価アンケートを使用して評価されます。 0 (症状なし) から 6 (症状が強い) の間で変化します。
9週目
アクティブな空気清浄機とプラセボを使用した猫アレルゲンへの曝露中の結膜炎の症状の違い。
時間枠：9週目
結膜炎の症状の強さは、視覚的アナログ スケール (結膜炎 VAS) を使用して評価されます。 VAS は、0 (症状なし) から 10 (症状が高い) までのスケールで症状を評価できる 1 つの質問に基づいています。
9週目
アクティブな空気清浄機とプラセボを使用した猫アレルゲンへの曝露中の結膜炎の症状の違い。
時間枠：9週目
結膜炎の症状の強さは、アベルソンのスコアを使用して評価されます。 Abelson のスコアは 0 (症状なし) から 13 (より高い症状) まで変化します。 陽性の結膜反応は、アレルゲン暴露中に医師が評価したアルベルソンスコアが5以上であると定義されます。
9週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alyatec

捜査官

  • 主任研究者：Frédéric de Blay, MD、Strasbourg University Hospital - Alyatec

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月6日

一次修了 (実際)

2018年1月30日

研究の完了 (実際)

2018年2月19日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月25日

最初の投稿 (実際)

2019年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEB-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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