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Efficacia dei filtri dell'aria negli asmatici allergici al gatto nella camera di esposizione ambientale ALYATEC

14 dicembre 2020 aggiornato da: Alyatec
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del depuratore d'aria Rowenta® "Intense Pure Air XL" sulla risposta bronchiale precoce e tardiva, in pazienti asmatici allergici ai gatti durante un'esposizione all'allergene nella camera ambientale ALYATEC (EEC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio cross-over monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto al di fuori della stagione dei pollini. Lo studio dura 3 mesi per ciascun paziente, che comprende un periodo di screening, due visite di esposizione nella camera di esposizione ambientale di Alyatec (EEC) con depuratori d'aria attivi o placebo e una visita di follow-up.

I pazienti con reazione asmatica precoce durante l'esposizione al basale vengono assegnati in modo casuale a una delle due sequenze: purificatori d'aria attivi/placebo o placebo/pulitori d'aria attivi. La randomizzazione è bilanciata (1:1) tra le due sequenze. C'è un periodo di wash-out di 3 settimane tra le due esposizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • Alyatec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma intermittente controllato (fase 1 trattamento, secondo le linee guida GINA 2016) con o senza associazione con rinocongiuntivite correlata all'allergia del gatto;
  • Sensibilizzazione all'estratto allergenico del gatto come definito dallo skin prick test per l'estratto del gatto con un diametro del pomfo maggiore di ≥3 mm rispetto al controllo negativo (ALK, HØrsholm, Danimarca) e IgE specifiche anti Fel d 1 ≥ 0,7 kU/L (ImmunoCAP, Thermofisher, Upsala, Svezia);
  • FEV1 ≥ 70% del valore previsto;
  • Nessuna esposizione di gatti in casa o fuori casa durante lo studio;
  • Test di provocazione positivo alla metacolina eseguito utilizzando un AeroDoseur DTF-Atomisor ATO-AD 12 (Saint-Etienne, Francia);
  • Risposta asmatica precoce durante l'esposizione all'allergene del gatto al basale.

Criteri di esclusione:

  • Asma non controllato, test di controllo dell'asma inferiore a 20 nelle 4 settimane precedenti lo studio.
  • Asma non controllato 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con LABA.
  • Trattamento LABA nelle 2 settimane precedenti lo studio.
  • Asma grave (> GINA 2)
  • Il soggetto vive con un gatto
  • Desensibilizzazione del gatto nei 6 mesi precedenti.
  • Fumatore attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1 - Filtro aria attivo poi Placebo
Esposizione all'allergene del gatto in presenza di depuratori d'aria attivi quindi placebo. Periodo di wash-out di 3 settimane tra le due esposizioni.
Dispositivo: Purificatore d'aria Pure Air XL attivo e intenso
L'allergene del gatto è nebulizzato nella CEE. Quando la concentrazione è stabile, i filtri dell'aria vengono accesi. Il numero di depuratori d'aria collocati nella CEE è definito in base al volume della CEE e al rinnovo dell'aria. I pazienti sono esposti all'allergene del gatto in presenza di depuratori d'aria attivi nella CEE
Dispositivo: Filtro aria Placebo Intense Pure Air XL
L'allergene del gatto è nebulizzato nella CEE. Quando la concentrazione è stabile, i purificatori d'aria placebo vengono accesi. L'effetto placebo si ottiene grazie alla rimozione dei filtri depuratori d'aria prima dell'esposizione. Il numero di depuratori d'aria placebo collocati nella CEE è definito in base al volume della CEE e al rinnovo dell'aria. I pazienti sono esposti all'allergene del gatto in presenza di purificatori d'aria placebo nella CEE.
SPERIMENTALE: 2 - Placebo quindi purificatore d'aria attivo
Esposizione all'allergene del gatto in presenza di placebo e quindi di purificatori d'aria attivi. Periodo di wash-out di 3 settimane tra le due esposizioni.
Dispositivo: Purificatore d'aria Pure Air XL attivo e intenso
L'allergene del gatto è nebulizzato nella CEE. Quando la concentrazione è stabile, i filtri dell'aria vengono accesi. Il numero di depuratori d'aria collocati nella CEE è definito in base al volume della CEE e al rinnovo dell'aria. I pazienti sono esposti all'allergene del gatto in presenza di depuratori d'aria attivi nella CEE
Dispositivo: Filtro aria Placebo Intense Pure Air XL
L'allergene del gatto è nebulizzato nella CEE. Quando la concentrazione è stabile, i purificatori d'aria placebo vengono accesi. L'effetto placebo si ottiene grazie alla rimozione dei filtri depuratori d'aria prima dell'esposizione. Il numero di depuratori d'aria placebo collocati nella CEE è definito in base al volume della CEE e al rinnovo dell'aria. I pazienti sono esposti all'allergene del gatto in presenza di purificatori d'aria placebo nella CEE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della risposta asmatica precoce
Lasso di tempo: Settimana 9

In soggetti esposti nella CEE ad una concentrazione media di allergeni del gatto di 40 ng/m3 (Feld1) in presenza di un depuratore d'aria attivo rispetto a un placebo.

La risposta asmatica precoce è definita da un calo di almeno il 20% rispetto al FEV1 basale.
Settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della risposta asmatica tardiva
Lasso di tempo: Settimana 9
La risposta asmatica tardiva è definita da un calo del 15% del FEV1 rispetto al FEV1 basale tra 1 e 6 ore dopo la fine dell'esposizione all'allergene.
Settimana 9
Gravità della risposta asmatica precoce e/o tardiva
Lasso di tempo: Settimana 9
Valutato dalla percentuale massima di calo del FEV1. È stato misurato in soggetti esposti all'allergene del gatto con purificatori d'aria attivi rispetto ai purificatori d'aria placebo.
Settimana 9
Differenza dei sintomi dell'asma durante l'esposizione all'allergene del gatto con depuratori d'aria attivi rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimana 9
L'intensità dei sintomi dell'asma viene valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La VAS si basa su una domanda che permette di valutare i sintomi su una scala da 0 a 10. 0 significa assenza di sintomi (condizione migliore) e 10 significa sintomi elevati (condizione peggiore).
Settimana 9
Differenza dei sintomi della rinite durante l'esposizione all'allergene del gatto con depuratori d'aria attivi rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimana 9
L'intensità dei sintomi della rinite viene valutata utilizzando il questionario di autovalutazione nasale TNSS (Total Nasal Symptom Score). Il punteggio del TNSS varia da 0 (nessun sintomo) a 12 (sintomi alti).
Settimana 9
Differenza dei sintomi della rinite durante l'esposizione all'allergene del gatto con depuratori d'aria attivi rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimana 9
L'intensità dei sintomi della rinite viene valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La VAS si basa su una domanda che permette di valutare i sintomi su una scala da 0 a 10. 0 significa assenza di sintomi (condizione migliore) e 10 significa sintomi elevati (condizione peggiore). Una differenza di 23 mm tra due valutazioni effettuate prima e dopo l'esposizione è considerata clinicamente significativa.
Settimana 9
Differenza dei sintomi della congiuntivite durante l'esposizione all'allergene del gatto con depuratori d'aria attivi rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimana 9
L'intensità dei sintomi della congiuntivite viene valutata utilizzando il questionario di autovalutazione congiuntivale TOSS (Total Ocular Symptom Score). Varia tra 0 (nessun sintomo) e 6 (sintomi elevati).
Settimana 9
Differenza dei sintomi della congiuntivite durante l'esposizione all'allergene del gatto con depuratori d'aria attivi rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimana 9
L'intensità dei sintomi della congiuntivite viene valutata utilizzando la scala analogica visiva (congiuntivite VAS). La VAS si basa su una domanda che permette di valutare i sintomi su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi elevati).
Settimana 9
Differenza dei sintomi della congiuntivite durante l'esposizione all'allergene del gatto con depuratori d'aria attivi rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimana 9
L'intensità dei sintomi della congiuntivite viene valutata utilizzando il punteggio di Abelson. Il punteggio di Abelson varia da 0 (nessun sintomo) a 13 (sintomi più alti). Una risposta congiuntivale positiva è definita dal punteggio di Albelson valutato dal medico sopra o uguale a 5 durante l'esposizione all'allergene.
Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alyatec

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric de Blay, MD, Strasbourg University Hospital - Alyatec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEB-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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