Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oczyszczaczy powietrza u astmatyków uczulonych na kota w komorze ekspozycji środowiskowej ALYATEC

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Alyatec
Celem tego badania jest określenie skuteczności oczyszczacza powietrza Rowenta® „Intense Pure Air XL” na wczesną i późną reakcję oskrzeli u pacjentów z astmą i alergią na koty podczas ekspozycji na alergen w komorze środowiskowej ALYATEC (EEC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monocentryczne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie przeprowadzone poza sezonem pylenia. Badanie trwa 3 miesiące dla każdego pacjenta i obejmuje okres przesiewowy, dwie wizyty ekspozycyjne w Alyatec Environmental Exposure Chamber (EEC) z aktywnymi lub placebo oczyszczaczami powietrza oraz wizytę kontrolną.

Pacjenci z wczesną reakcją astmatyczną podczas początkowej ekspozycji są losowo przydzielani do jednej z dwóch sekwencji: aktywne oczyszczacze powietrza/placebo lub placebo/aktywne oczyszczacze powietrza. Randomizacja jest zrównoważona (1:1) między dwiema sekwencjami. Pomiędzy dwiema ekspozycjami występuje 3-tygodniowy okres wymywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
        • ALYATEC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontrolowana astma przerywana (leczenie stopnia 1, zgodnie z wytycznymi GINA 2016) z lub bez związku z nieżytem nosa i spojówek związanym z alergią na kota;
  • Uczulenie na wyciąg z alergenu kota określone na podstawie punktowego testu skórnego na wyciągu z kota z bąblem o średnicy ≥3 mm większym niż kontrola negatywna (ALK, HØrsholm, Dania) i swoistymi IgE anty Fel d 1 ≥ 0,7 kU/L (ImmunoCAP, Thermofisher, Uppsala, Szwecja);
  • FEV1 ≥ 70% wartości należnej;
  • Brak kontaktu z kotem w domu lub poza domem podczas badania;
  • Pozytywny test prowokacyjny z metacholiną przeprowadzony przy użyciu AeroDoseur DTF-Atomisor ATO-AD 12 (Saint-Etienne, Francja);
  • Wczesna odpowiedź astmatyczna podczas początkowej ekspozycji na alergen kota.

Kryteria wyłączenia:

  • Astma niekontrolowana, test kontroli astmy gorszy niż 20 w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie.
  • Niekontrolowana astma 2 tygodnie po zakończeniu leczenia LABA.
  • Leczenie LABA w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie.
  • Ciężka astma (> GINA 2)
  • Podmiot mieszka z kotem
  • Odczulanie kota w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Aktywny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1 - Aktywny oczyszczacz powietrza, a następnie Placebo
Ekspozycja na alergen kota w obecności aktywnych oczyszczaczy powietrza, a następnie placebo. 3-tygodniowy okres wymywania między dwiema ekspozycjami.
Urządzenie: Aktywny intensywny oczyszczacz powietrza Pure Air XL
Alergeny kota są rozpylane w EEC. Gdy stężenie jest stabilne, włączane są oczyszczacze powietrza. Liczba oczyszczaczy powietrza umieszczonych w EWG jest określona w zależności od objętości EWG i wymiany powietrza. Pacjenci narażeni są na alergeny kota w obecności aktywnych oczyszczaczy powietrza w EEC
Urządzenie: Oczyszczacz powietrza Placebo Intense Pure Air XL
Alergeny kota są rozpylane w EEC. Gdy stężenie jest stabilne, włączane są oczyszczacze powietrza typu placebo. Efekt placebo uzyskuje się dzięki usunięciu filtrów oczyszczaczy powietrza przed ekspozycją. Liczba oczyszczaczy powietrza typu placebo umieszczonych w EEC jest określona na podstawie objętości EEC i wymiany powietrza. Pacjenci są narażeni na alergen kota w obecności oczyszczaczy powietrza placebo w krajach EWG.
EKSPERYMENTALNY: 2 - Placebo, a następnie aktywny oczyszczacz powietrza
Ekspozycja na koci alergen w obecności placebo, a następnie aktywnych oczyszczaczy powietrza. 3-tygodniowy okres wymywania między dwiema ekspozycjami.
Urządzenie: Aktywny intensywny oczyszczacz powietrza Pure Air XL
Alergeny kota są rozpylane w EEC. Gdy stężenie jest stabilne, włączane są oczyszczacze powietrza. Liczba oczyszczaczy powietrza umieszczonych w EWG jest określona w zależności od objętości EWG i wymiany powietrza. Pacjenci narażeni są na alergeny kota w obecności aktywnych oczyszczaczy powietrza w EEC
Urządzenie: Oczyszczacz powietrza Placebo Intense Pure Air XL
Alergeny kota są rozpylane w EEC. Gdy stężenie jest stabilne, włączane są oczyszczacze powietrza typu placebo. Efekt placebo uzyskuje się dzięki usunięciu filtrów oczyszczaczy powietrza przed ekspozycją. Liczba oczyszczaczy powietrza typu placebo umieszczonych w EEC jest określona na podstawie objętości EEC i wymiany powietrza. Pacjenci są narażeni na alergen kota w obecności oczyszczaczy powietrza placebo w krajach EWG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wczesnej odpowiedzi astmatycznej
Ramy czasowe: Tydzień 9

U osób narażonych w krajach EWG na średnie stężenie alergenu kota wynoszące 40 ng/m3 (Feld1) w obecności aktywnego oczyszczacza powietrza w porównaniu z placebo.

Wczesną odpowiedź astmatyczną definiuje się jako spadek o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową FEV1.
Tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość późnej odpowiedzi astmatycznej
Ramy czasowe: Tydzień 9
Późną odpowiedź astmatyczną definiuje się jako spadek FEV1 o 15% w porównaniu z wartością wyjściową między 1 a 6 godziną po zakończeniu ekspozycji na alergen.
Tydzień 9
Nasilenie wczesnej i/lub późnej odpowiedzi astmatycznej
Ramy czasowe: Tydzień 9
Oceniany na podstawie maksymalnego procentowego spadku FEV1. Zmierzono go u osób narażonych na alergeny kotów za pomocą aktywnych oczyszczaczy powietrza w porównaniu z oczyszczaczami powietrza placebo.
Tydzień 9
Różnice w objawach astmy podczas ekspozycji na koci alergen z aktywnymi oczyszczaczami powietrza w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 9
Nasilenie objawów astmy ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS opiera się na jednym pytaniu, które pozwala ocenić objawy w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak objawów (stan najlepszy), a 10 objawy duże (stan gorszy).
Tydzień 9
Różnice w objawach nieżytu nosa podczas ekspozycji na koci alergen z aktywnymi oczyszczaczami powietrza w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 9
Nasilenie objawów nieżytu nosa ocenia się za pomocą kwestionariusza samooceny nosa TNSS (Total Nasal Symptom Score). Wynik TNSS waha się od 0 (brak objawów) do 12 (silne objawy).
Tydzień 9
Różnice w objawach nieżytu nosa podczas ekspozycji na koci alergen z aktywnymi oczyszczaczami powietrza w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 9
Nasilenie objawów nieżytu nosa ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS opiera się na jednym pytaniu, które pozwala ocenić objawy w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak objawów (stan najlepszy), a 10 objawy duże (stan gorszy). Za istotną klinicznie uważa się różnicę 23 mm między dwiema ocenami wykonanymi przed i po narażeniu.
Tydzień 9
Różnice w objawach zapalenia spojówek podczas ekspozycji na koci alergen z aktywnymi oczyszczaczami powietrza w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 9
Nasilenie objawów zapalenia spojówek ocenia się za pomocą kwestionariusza samooceny spojówek TOSS (Total Ocular Symptom Score). Waha się od 0 (brak objawów) do 6 (wysokie objawy).
Tydzień 9
Różnice w objawach zapalenia spojówek podczas ekspozycji na koci alergen z aktywnymi oczyszczaczami powietrza w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 9
Nasilenie objawów zapalenia spojówek ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (conjunctivitis VAS). VAS opiera się na jednym pytaniu, które pozwala ocenić objawy w skali od 0 (brak objawów) do 10 (wysokie objawy).
Tydzień 9
Różnice w objawach zapalenia spojówek podczas ekspozycji na koci alergen z aktywnymi oczyszczaczami powietrza w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 9
Nasilenie objawów zapalenia spojówek ocenia się za pomocą skali Abelsona. Wynik Abelsona waha się od 0 (brak objawów) do 13 (wyższe objawy). Dodatnia odpowiedź spojówkowa jest definiowana przez punktację Albelsona ocenioną przez lekarza powyżej lub równą 5 podczas ekspozycji na alergen.
Tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alyatec

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric de Blay, MD, Strasbourg University Hospital - Alyatec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEB-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj