Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia dos Purificadores de Ar em Asmáticos Alérgicos a Gatos na Câmara de Exposição Ambiental ALYATEC

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Alyatec
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do purificador de ar Rowenta® "Intense Pure Air XL" na resposta brônquica precoce e tardia, em pacientes asmáticos alérgicos a gatos durante uma exposição a alérgenos na câmara ambiental ALYATEC (EEC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo cruzado monocêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, realizado fora da estação do pólen. O estudo dura 3 meses para cada paciente, que inclui um período de triagem, duas visitas de exposição na Câmara de Exposição Ambiental Alyatec (EEC) com purificadores de ar ativos ou placebo e uma visita de acompanhamento.

Os pacientes com reação asmática precoce durante a exposição basal são alocados aleatoriamente em uma das duas sequências: purificadores de ar ativos/placebo ou placebo/purificadores de ar ativos. A randomização é equilibrada (1:1) entre as duas sequências. Há um período de wash-out de 3 semanas entre as duas exposições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67000
        • ALYATEC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma intermitente controlada (etapa 1 do tratamento, de acordo com a Diretriz GINA 2016) com ou sem associação com rinoconjuntivite relacionada à alergia a gatos;
  • Sensibilização ao extrato de alérgenos de gato conforme definido pelo teste de picada na pele para extrato de gato com diâmetro de pápula ≥3 mm maior que o controle negativo (ALK, HØrsholm, Dinamarca) e IgE específico anti Fel d 1 ≥ 0,7 kU/L (ImmunoCAP, Thermofisher, Uppsala, Suécia);
  • VEF1 ≥ 70% do valor previsto;
  • Nenhuma exposição a gatos em casa ou fora de casa durante o estudo;
  • Teste de provocação de metacolina positivo realizado usando um AeroDoseur DTF-Atomisor ATO-AD 12 (Saint-Etienne, França);
  • Resposta asmática precoce durante a exposição inicial ao alérgeno do gato.

Critério de exclusão:

  • Asma não controlada, teste de controle da asma inferior a 20 nas 4 semanas anteriores ao estudo.
  • Asma não controlada 2 semanas após a interrupção do tratamento com LABA.
  • Tratamento LABA nas 2 semanas anteriores ao estudo.
  • Asma grave (> GINA 2)
  • Sujeito mora com um gato
  • Dessensibilização do gato nos 6 meses anteriores.
  • fumante ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1 - Filtro de ar ativo e depois Placebo
Exposição ao alérgeno de gato na presença de purificadores de ar ativos e depois placebo. Período de wash-out de 3 semanas entre as duas exposições.
O alérgeno do gato é nebulizado no EEC. Quando a concentração é estável, os purificadores de ar são ligados. O número de purificadores de ar colocados no EEC é definido de acordo com o volume do EEC e a renovação do ar. Os pacientes são expostos ao alérgeno de gato na presença de purificadores de ar ativos no EEC
O alérgeno do gato é nebulizado no EEC. Quando a concentração é estável, os purificadores de ar placebo são ligados. O efeito placebo é obtido graças à remoção dos filtros dos purificadores de ar antes da exposição. O número de purificadores de ar placebo colocados no EEC é definido de acordo com o volume do EEC e a renovação do ar. Os pacientes são expostos ao alérgeno de gato na presença de purificadores de ar placebo no EEC.
EXPERIMENTAL: 2 - Placebo e filtro de ar ativo
Exposição ao alérgeno de gato na presença de placebo e, em seguida, purificadores de ar ativos. Período de wash-out de 3 semanas entre as duas exposições.
O alérgeno do gato é nebulizado no EEC. Quando a concentração é estável, os purificadores de ar são ligados. O número de purificadores de ar colocados no EEC é definido de acordo com o volume do EEC e a renovação do ar. Os pacientes são expostos ao alérgeno de gato na presença de purificadores de ar ativos no EEC
O alérgeno do gato é nebulizado no EEC. Quando a concentração é estável, os purificadores de ar placebo são ligados. O efeito placebo é obtido graças à remoção dos filtros dos purificadores de ar antes da exposição. O número de purificadores de ar placebo colocados no EEC é definido de acordo com o volume do EEC e a renovação do ar. Os pacientes são expostos ao alérgeno de gato na presença de purificadores de ar placebo no EEC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de resposta asmática precoce
Prazo: Semana 9

Em indivíduos expostos no EEC a uma concentração média de alérgenos de gato de 40 ng/m3 (Feld1) na presença de um filtro de ar ativo em comparação com um placebo.

A resposta asmática precoce é definida por uma queda de pelo menos 20% em relação ao VEF1 basal.

Semana 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de resposta asmática tardia
Prazo: Semana 9
A resposta asmática tardia é definida por uma queda de 15% do VEF1 em relação ao valor basal do VEF1 entre 1h e 6h após o término da exposição ao alérgeno.
Semana 9
Gravidade da resposta asmática precoce e/ou tardia
Prazo: Semana 9
Avaliado pelo percentual máximo de queda do VEF1. Foi medido em indivíduos expostos ao alérgeno de gato com purificadores de ar ativos em comparação com purificadores de ar placebo.
Semana 9
Diferença de sintomas de asma durante a exposição ao alérgeno de gato com purificadores de ar ativos versus placebo.
Prazo: Semana 9
A intensidade dos sintomas de asma é avaliada por meio da escala visual analógica (VAS). A EVA é baseada em uma questão que permite avaliar os sintomas em uma escala de 0 a 10. 0 significa ausência de sintomas (melhor condição) e 10 significa alta sintomatologia (pior condição).
Semana 9
Diferença dos sintomas de rinite durante a exposição ao alérgeno de gato com purificadores de ar ativos versus placebo.
Prazo: Semana 9
A intensidade dos sintomas de rinite é avaliada por meio do questionário de autoavaliação nasal TNSS (Total Nasal Symptom Score). A pontuação do TNSS varia de 0 (sem sintomas) a 12 (sintomas elevados).
Semana 9
Diferença dos sintomas de rinite durante a exposição ao alérgeno de gato com purificadores de ar ativos versus placebo.
Prazo: Semana 9
A intensidade dos sintomas de rinite é avaliada por meio da escala visual analógica (VAS). A EVA é baseada em uma questão que permite avaliar os sintomas em uma escala de 0 a 10. 0 significa ausência de sintomas (melhor condição) e 10 significa alta sintomatologia (pior condição). Uma diferença de 23 mm entre duas avaliações feitas antes e depois da exposição é considerada clinicamente significativa.
Semana 9
Diferença dos sintomas de conjuntivite durante a exposição ao alérgeno de gato com purificadores de ar ativos versus placebo.
Prazo: Semana 9
A intensidade dos sintomas de conjuntivite é avaliada usando o questionário de autoavaliação conjuntival TOSS (Total Ocular Symptom Score). Varia entre 0 (sem sintomas) e 6 (sintomas elevados).
Semana 9
Diferença dos sintomas de conjuntivite durante a exposição ao alérgeno de gato com purificadores de ar ativos versus placebo.
Prazo: Semana 9
A intensidade dos sintomas de conjuntivite é avaliada usando a escala visual analógica (conjuntivite VAS). A EVA é baseada em uma questão que permite avaliar os sintomas em uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas altos).
Semana 9
Diferença dos sintomas de conjuntivite durante a exposição ao alérgeno de gato com purificadores de ar ativos versus placebo.
Prazo: Semana 9
A intensidade dos sintomas de conjuntivite é avaliada pelo escore de Abelson. A pontuação de Abelson varia de 0 (sem sintomas) a 13 (sintomas mais altos). Uma resposta conjuntival positiva é definida pelo Escore de Albelson avaliado pelo médico acima ou igual a 5 durante a exposição ao alérgeno.
Semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric de Blay, MD, Strasbourg University Hospital - Alyatec

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEB-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever