- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03928561
Eficácia dos Purificadores de Ar em Asmáticos Alérgicos a Gatos na Câmara de Exposição Ambiental ALYATEC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um estudo cruzado monocêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, realizado fora da estação do pólen. O estudo dura 3 meses para cada paciente, que inclui um período de triagem, duas visitas de exposição na Câmara de Exposição Ambiental Alyatec (EEC) com purificadores de ar ativos ou placebo e uma visita de acompanhamento.
Os pacientes com reação asmática precoce durante a exposição basal são alocados aleatoriamente em uma das duas sequências: purificadores de ar ativos/placebo ou placebo/purificadores de ar ativos. A randomização é equilibrada (1:1) entre as duas sequências. Há um período de wash-out de 3 semanas entre as duas exposições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67000
- ALYATEC
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma intermitente controlada (etapa 1 do tratamento, de acordo com a Diretriz GINA 2016) com ou sem associação com rinoconjuntivite relacionada à alergia a gatos;
- Sensibilização ao extrato de alérgenos de gato conforme definido pelo teste de picada na pele para extrato de gato com diâmetro de pápula ≥3 mm maior que o controle negativo (ALK, HØrsholm, Dinamarca) e IgE específico anti Fel d 1 ≥ 0,7 kU/L (ImmunoCAP, Thermofisher, Uppsala, Suécia);
- VEF1 ≥ 70% do valor previsto;
- Nenhuma exposição a gatos em casa ou fora de casa durante o estudo;
- Teste de provocação de metacolina positivo realizado usando um AeroDoseur DTF-Atomisor ATO-AD 12 (Saint-Etienne, França);
- Resposta asmática precoce durante a exposição inicial ao alérgeno do gato.
Critério de exclusão:
- Asma não controlada, teste de controle da asma inferior a 20 nas 4 semanas anteriores ao estudo.
- Asma não controlada 2 semanas após a interrupção do tratamento com LABA.
- Tratamento LABA nas 2 semanas anteriores ao estudo.
- Asma grave (> GINA 2)
- Sujeito mora com um gato
- Dessensibilização do gato nos 6 meses anteriores.
- fumante ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1 - Filtro de ar ativo e depois Placebo
Exposição ao alérgeno de gato na presença de purificadores de ar ativos e depois placebo.
Período de wash-out de 3 semanas entre as duas exposições.
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O alérgeno do gato é nebulizado no EEC.
Quando a concentração é estável, os purificadores de ar são ligados.
O número de purificadores de ar colocados no EEC é definido de acordo com o volume do EEC e a renovação do ar.
Os pacientes são expostos ao alérgeno de gato na presença de purificadores de ar ativos no EEC
O alérgeno do gato é nebulizado no EEC.
Quando a concentração é estável, os purificadores de ar placebo são ligados.
O efeito placebo é obtido graças à remoção dos filtros dos purificadores de ar antes da exposição.
O número de purificadores de ar placebo colocados no EEC é definido de acordo com o volume do EEC e a renovação do ar.
Os pacientes são expostos ao alérgeno de gato na presença de purificadores de ar placebo no EEC.
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EXPERIMENTAL: 2 - Placebo e filtro de ar ativo
Exposição ao alérgeno de gato na presença de placebo e, em seguida, purificadores de ar ativos.
Período de wash-out de 3 semanas entre as duas exposições.
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O alérgeno do gato é nebulizado no EEC.
Quando a concentração é estável, os purificadores de ar são ligados.
O número de purificadores de ar colocados no EEC é definido de acordo com o volume do EEC e a renovação do ar.
Os pacientes são expostos ao alérgeno de gato na presença de purificadores de ar ativos no EEC
O alérgeno do gato é nebulizado no EEC.
Quando a concentração é estável, os purificadores de ar placebo são ligados.
O efeito placebo é obtido graças à remoção dos filtros dos purificadores de ar antes da exposição.
O número de purificadores de ar placebo colocados no EEC é definido de acordo com o volume do EEC e a renovação do ar.
Os pacientes são expostos ao alérgeno de gato na presença de purificadores de ar placebo no EEC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de resposta asmática precoce
Prazo: Semana 9
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Em indivíduos expostos no EEC a uma concentração média de alérgenos de gato de 40 ng/m3 (Feld1) na presença de um filtro de ar ativo em comparação com um placebo. A resposta asmática precoce é definida por uma queda de pelo menos 20% em relação ao VEF1 basal. |
Semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de resposta asmática tardia
Prazo: Semana 9
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A resposta asmática tardia é definida por uma queda de 15% do VEF1 em relação ao valor basal do VEF1 entre 1h e 6h após o término da exposição ao alérgeno.
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Semana 9
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Gravidade da resposta asmática precoce e/ou tardia
Prazo: Semana 9
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Avaliado pelo percentual máximo de queda do VEF1.
Foi medido em indivíduos expostos ao alérgeno de gato com purificadores de ar ativos em comparação com purificadores de ar placebo.
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Semana 9
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Diferença de sintomas de asma durante a exposição ao alérgeno de gato com purificadores de ar ativos versus placebo.
Prazo: Semana 9
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A intensidade dos sintomas de asma é avaliada por meio da escala visual analógica (VAS).
A EVA é baseada em uma questão que permite avaliar os sintomas em uma escala de 0 a 10. 0 significa ausência de sintomas (melhor condição) e 10 significa alta sintomatologia (pior condição).
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Semana 9
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Diferença dos sintomas de rinite durante a exposição ao alérgeno de gato com purificadores de ar ativos versus placebo.
Prazo: Semana 9
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A intensidade dos sintomas de rinite é avaliada por meio do questionário de autoavaliação nasal TNSS (Total Nasal Symptom Score).
A pontuação do TNSS varia de 0 (sem sintomas) a 12 (sintomas elevados).
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Semana 9
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Diferença dos sintomas de rinite durante a exposição ao alérgeno de gato com purificadores de ar ativos versus placebo.
Prazo: Semana 9
|
A intensidade dos sintomas de rinite é avaliada por meio da escala visual analógica (VAS).
A EVA é baseada em uma questão que permite avaliar os sintomas em uma escala de 0 a 10. 0 significa ausência de sintomas (melhor condição) e 10 significa alta sintomatologia (pior condição).
Uma diferença de 23 mm entre duas avaliações feitas antes e depois da exposição é considerada clinicamente significativa.
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Semana 9
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Diferença dos sintomas de conjuntivite durante a exposição ao alérgeno de gato com purificadores de ar ativos versus placebo.
Prazo: Semana 9
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A intensidade dos sintomas de conjuntivite é avaliada usando o questionário de autoavaliação conjuntival TOSS (Total Ocular Symptom Score).
Varia entre 0 (sem sintomas) e 6 (sintomas elevados).
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Semana 9
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Diferença dos sintomas de conjuntivite durante a exposição ao alérgeno de gato com purificadores de ar ativos versus placebo.
Prazo: Semana 9
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A intensidade dos sintomas de conjuntivite é avaliada usando a escala visual analógica (conjuntivite VAS).
A EVA é baseada em uma questão que permite avaliar os sintomas em uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas altos).
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Semana 9
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Diferença dos sintomas de conjuntivite durante a exposição ao alérgeno de gato com purificadores de ar ativos versus placebo.
Prazo: Semana 9
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A intensidade dos sintomas de conjuntivite é avaliada pelo escore de Abelson.
A pontuação de Abelson varia de 0 (sem sintomas) a 13 (sintomas mais altos).
Uma resposta conjuntival positiva é definida pelo Escore de Albelson avaliado pelo médico acima ou igual a 5 durante a exposição ao alérgeno.
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Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric de Blay, MD, Strasbourg University Hospital - Alyatec
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khayath N, Doyen V, Gherasim A, Radu C, Choual I, Beck N, Jacob A, Schoettel F, Vecellio L, Domis N, de Blay F. Validation of Strasbourg environmental exposure chamber (EEC) ALYATEC(R) in mite allergic subjects with asthma. J Asthma. 2020 Feb;57(2):140-148. doi: 10.1080/02770903.2018.1563902. Epub 2019 Mar 28.
- Gherasim A, Jacob A, Schoettel F, Domis N, de Blay F. Efficacy of air cleaners in asthmatics allergic to cat in ALYATEC(R) environmental exposure chamber. Clin Exp Allergy. 2020 Feb;50(2):160-169. doi: 10.1111/cea.13511. Epub 2019 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEB-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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