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Efficacité des purificateurs d'air chez les asthmatiques allergiques au chat dans la chambre d'exposition environnementale ALYATEC

14 décembre 2020 mis à jour par: Alyatec
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité du purificateur d'air Rowenta® « Intense Pure Air XL » sur la réponse bronchique précoce et tardive, chez des patients asthmatiques allergiques aux chats lors d'une exposition à un allergène en chambre climatique ALYATEC (EEC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude croisée monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée en dehors de la saison pollinique. L'étude dure 3 mois pour chaque patient, qui comprend une période de dépistage, deux visites d'exposition dans la chambre d'exposition environnementale Alyatec (EEC) avec des purificateurs d'air actifs ou placebo, et une visite de suivi.

Les patients présentant une réaction asthmatique précoce au cours de l'exposition de base sont répartis au hasard dans l'une des deux séquences : purificateurs d'air actifs/placebo ou placebo/purificateurs d'air actifs. La randomisation est équilibrée (1:1) entre les deux séquences. Il y a une période de sevrage de 3 semaines entre les deux expositions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67000
        • ALYATEC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme intermittent contrôlé (étape 1 du traitement, selon GINA Guideline 2016) avec ou sans association avec une rhino-conjonctivite liée à une allergie aux chats ;
  • Sensibilisation à l'extrait d'allergène de chat telle que définie par un test cutané pour l'extrait de chat avec un diamètre de papule ≥ 3 mm supérieur au contrôle négatif (ALK, HØrsholm, Danemark) et des IgE spécifiques anti Fel d 1 ≥ 0,7 kU/L ( ImmunoCAP, Thermofisher, Uppsala, Suède);
  • VEMS ≥ 70 % de la valeur prédite ;
  • Aucune exposition de chat à la maison ou à l'extérieur de la maison pendant l'étude ;
  • Test de provocation à la méthacholine positif réalisé à l'aide d'un AeroDoseur DTF-Atomisor ATO-AD 12 (Saint-Etienne, France) ;
  • Réponse asthmatique précoce lors d'une exposition initiale aux allergènes de chat.

Critère d'exclusion:

  • Asthme non contrôlé, test de contrôle de l'asthme inférieur à 20 dans les 4 semaines précédant l'étude.
  • Asthme non contrôlé 2 semaines après l'arrêt du traitement LABA.
  • Traitement LABA dans les 2 semaines précédant l'étude.
  • Asthme sévère (> GINA 2)
  • Le sujet vit avec un chat
  • Désensibilisation du chat dans les 6 mois précédents.
  • Fumeur actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 - Filtre à air actif puis Placebo
Exposition à l'allergène de chat en présence d'épurateurs d'air actifs puis placebo. Période de sevrage de 3 semaines entre les deux expositions.
Dispositif: Filtre à air actif intense Pure Air XL
L'allergène de chat est nébulisé dans la CEE. Lorsque la concentration est stable, les purificateurs d'air sont activés. Le nombre d'épurateurs d'air placés dans la CEE est défini en fonction du volume de la CEE et du renouvellement d'air. Les patients sont exposés à des allergènes de chat en présence d'épurateurs d'air actifs dans la CEE
Dispositif: Filtre à air Placebo Intense Pure Air XL
L'allergène de chat est nébulisé dans la CEE. Lorsque la concentration est stable, les épurateurs d'air placebo sont activés. L'effet placebo est obtenu grâce au retrait des filtres des purificateurs d'air avant l'exposition. Le nombre d'épurateurs d'air placebo placés dans l'EEC est défini en fonction du volume de l'EEC et du renouvellement d'air. Les patients sont exposés à des allergènes de chat en présence de purificateurs d'air placebo dans la CEE.
EXPÉRIMENTAL: 2 - Placebo puis purificateur d'air actif
Exposition à l'allergène de chat en présence de placebo puis d'épurateurs d'air actifs. Période de sevrage de 3 semaines entre les deux expositions.
Dispositif: Filtre à air actif intense Pure Air XL
L'allergène de chat est nébulisé dans la CEE. Lorsque la concentration est stable, les purificateurs d'air sont activés. Le nombre d'épurateurs d'air placés dans la CEE est défini en fonction du volume de la CEE et du renouvellement d'air. Les patients sont exposés à des allergènes de chat en présence d'épurateurs d'air actifs dans la CEE
Dispositif: Filtre à air Placebo Intense Pure Air XL
L'allergène de chat est nébulisé dans la CEE. Lorsque la concentration est stable, les épurateurs d'air placebo sont activés. L'effet placebo est obtenu grâce au retrait des filtres des purificateurs d'air avant l'exposition. Le nombre d'épurateurs d'air placebo placés dans l'EEC est défini en fonction du volume de l'EEC et du renouvellement d'air. Les patients sont exposés à des allergènes de chat en présence de purificateurs d'air placebo dans la CEE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la réponse asthmatique précoce
Délai: Semaine 9

Chez des sujets exposés dans la CEE à une concentration moyenne d'allergènes de chat de 40 ng/m3 (Feld1) en présence d'un purificateur d'air actif par rapport à un placebo.

La réponse asthmatique précoce est définie par une baisse d'au moins 20 % par rapport au VEMS initial.
Semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la réponse asthmatique tardive
Délai: Semaine 9
La réponse asthmatique tardive est définie par une baisse de 15% du VEMS par rapport au VEMS initial entre 1h et 6h après la fin de l'exposition à l'allergène.
Semaine 9
Sévérité de la réponse asthmatique précoce et/ou tardive
Délai: Semaine 9
Evalué par le pourcentage maximal de baisse du VEMS. Il a été mesuré chez des sujets exposés à des allergènes de chat avec des purificateurs d'air actifs par rapport à des purificateurs d'air placebo.
Semaine 9
Différence des symptômes d'asthme lors d'une exposition à un allergène de chat avec des purificateurs d'air actifs par rapport à un placebo.
Délai: Semaine 9
L'intensité des symptômes de l'asthme est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est basée sur une question qui permet d'évaluer les symptômes sur une échelle de 0 à 10. 0 signifie aucun symptôme (meilleur état) et 10 signifie symptômes élevés (pire état).
Semaine 9
Différence des symptômes de rhinite lors d'une exposition à un allergène de chat avec des purificateurs d'air actifs par rapport à un placebo.
Délai: Semaine 9
L'intensité des symptômes de la rhinite est évaluée à l'aide du questionnaire nasal d'auto-évaluation TNSS (Total Nasal Symptom Score). Le score du TNSS varie de 0 (aucun symptôme) à 12 (symptômes élevés).
Semaine 9
Différence des symptômes de rhinite lors d'une exposition à un allergène de chat avec des purificateurs d'air actifs par rapport à un placebo.
Délai: Semaine 9
L'intensité des symptômes de la rhinite est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est basée sur une question qui permet d'évaluer les symptômes sur une échelle de 0 à 10. 0 signifie aucun symptôme (meilleur état) et 10 signifie symptômes élevés (pire état). Une différence de 23 mm entre deux évaluations réalisées avant et après exposition est considérée comme cliniquement significative.
Semaine 9
Différence des symptômes de conjonctivite lors d'une exposition à un allergène de chat avec des purificateurs d'air actifs par rapport à un placebo.
Délai: Semaine 9
L'intensité des symptômes de la conjonctivite est évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation conjonctivale TOSS (Total Ocular Symptom Score). Il varie entre 0 (aucun symptôme) et 6 (symptômes élevés).
Semaine 9
Différence des symptômes de conjonctivite lors d'une exposition à un allergène de chat avec des purificateurs d'air actifs par rapport à un placebo.
Délai: Semaine 9
L'intensité des symptômes de la conjonctivite est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA de la conjonctivite). L'EVA est basée sur une question qui permet d'évaluer les symptômes sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes élevés).
Semaine 9
Différence des symptômes de conjonctivite lors d'une exposition à un allergène de chat avec des purificateurs d'air actifs par rapport à un placebo.
Délai: Semaine 9
L'intensité des symptômes de la conjonctivite est évaluée à l'aide du score d'Abelson. Le score d'Abelson varie de 0 (aucun symptôme) à 13 (symptômes plus élevés). Une réponse conjonctivale positive est définie par le score d'Albelson évalué par le médecin supérieur ou égal à 5 ​​lors d'une exposition à un allergène.
Semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alyatec

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric de Blay, MD, Strasbourg University Hospital - Alyatec

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Première publication (RÉEL)

26 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEB-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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