Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmanpuhdistimien teho kissalle allergisilla astmaatikoilla ALYATECin ympäristöaltistuskammiossa

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Alyatec
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Rowenta® "Intense Pure Air XL" -ilmanpuhdistimen teho varhaiseen ja myöhäiseen keuhkoputken vasteeseen kissaallergisilla astmapotilailla allergeenialtistuksen aikana ALYATEC-ympäristökammiossa (EEC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, joka suoritettiin siitepölykauden ulkopuolella. Tutkimus kestää 3 kuukautta kullekin potilaalle, joka sisältää seulontajakson, kaksi altistuskäyntiä Alyatec Environmental Exposure Chamberissa (EEC) aktiivisilla tai lumelääke-ilmanpuhdistimilla sekä seurantakäynnin.

Potilaat, joilla on varhainen astmaattinen reaktio perusaltistuksen aikana, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta jaksosta: aktiiviset ilmanpuhdistimet / lumelääke tai lumelääke / aktiiviset ilmanpuhdistimet. Satunnaistaminen on tasapainotettu (1:1) näiden kahden sekvenssin välillä. Kahden altistuksen välillä on 3 viikon pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67000
        • ALYATEC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hallittu ajoittainen astma (vaihe 1, GINA Guideline 2016 -ohje), johon liittyy kissan allergiaan liittyvä rinokonjunktiviitti tai ei;
  • Herkistyminen kissan allergeeniuutteelle määriteltynä ihopistokokeella kissauutteelle, jonka renkaan halkaisija on ≥3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli (ALK, HØrsholm, Tanska) ja spesifinen IgE-anti Fel d 1 ≥ 0,7 kU/L (ImmunoCAP, Thermofisher, Uppsala, Ruotsi);
  • FEV1 ≥ 70 % ennustetusta arvosta;
  • Ei kissalle altistumista kotona tai kodin ulkopuolella tutkimuksen aikana;
  • Positiivinen metakoliinialtistustesti suoritettu käyttäen AeroDoseur DTF-Atomisor ATO-AD 12:ta (Saint-Etienne, Ranska);
  • Varhainen astmavaste kissan allergeenialtistuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon astma, astman kontrollitesti huonompi kuin 20 tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Hallitsematon astma 2 viikkoa LABA-hoidon lopettamisen jälkeen.
  • LABA-hoito 2 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Vaikea astma (> GINA 2)
  • Kohde asuu kissan kanssa
  • Kissan desensibilisaatio 6 edellisen kuukauden aikana.
  • Aktiivinen tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1 - Aktiivinen ilmanpuhdistin sitten Placebo
Altistuminen kissan allergeenille aktiivisten ilmanpuhdistimien läsnä ollessa, sitten lumelääkettä. 3 viikon pesujakso kahden altistuksen välillä.
Laite: Aktiivinen intensiivinen Pure Air XL ilmanpuhdistin
Kissan allergeeni sumutetaan ETY:ssä. Kun pitoisuus on vakaa, ilmanpuhdistimet kytketään päälle. ETY:ssä olevien ilmanpuhdistimien lukumäärä määräytyy ETY:n ja ilmanvaihdon määrän mukaan. Potilaat altistuvat kissan allergeenille aktiivisten ilmanpuhdistimien läsnä ollessa ETY:ssä
Laite: Placebo Intense Pure Air XL ilmanpuhdistin
Kissan allergeeni sumutetaan ETY:ssä. Kun pitoisuus on vakaa, plasebo-ilmanpuhdistimet kytketään päälle. Plasebovaikutus saavutetaan poistamalla ilmanpuhdistimen suodattimet ennen altistumista. ETY:ssä sijoitettavien lumelääke-ilmanpuhdistimien lukumäärä määräytyy ETY:n määrän ja ilmanvaihdon mukaan. Potilaat altistuvat kissan allergeenille lumelääkettä sisältävien ilmanpuhdistimien läsnä ollessa ETY:ssä.
KOKEELLISTA: 2 - Plasebo ja sitten aktiivinen ilmanpuhdistin
Altistuminen kissan allergeenille lumelääkkeen ja sen jälkeen aktiivisten ilmanpuhdistinten läsnä ollessa. 3 viikon pesujakso kahden altistuksen välillä.
Laite: Aktiivinen intensiivinen Pure Air XL ilmanpuhdistin
Kissan allergeeni sumutetaan ETY:ssä. Kun pitoisuus on vakaa, ilmanpuhdistimet kytketään päälle. ETY:ssä olevien ilmanpuhdistimien lukumäärä määräytyy ETY:n ja ilmanvaihdon määrän mukaan. Potilaat altistuvat kissan allergeenille aktiivisten ilmanpuhdistimien läsnä ollessa ETY:ssä
Laite: Placebo Intense Pure Air XL ilmanpuhdistin
Kissan allergeeni sumutetaan ETY:ssä. Kun pitoisuus on vakaa, plasebo-ilmanpuhdistimet kytketään päälle. Plasebovaikutus saavutetaan poistamalla ilmanpuhdistimen suodattimet ennen altistumista. ETY:ssä sijoitettavien lumelääke-ilmanpuhdistimien lukumäärä määräytyy ETY:n määrän ja ilmanvaihdon mukaan. Potilaat altistuvat kissan allergeenille lumelääkettä sisältävien ilmanpuhdistimien läsnä ollessa ETY:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen astmavasteen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 9

Koehenkilöillä, jotka altistettiin ETY:ssä keskimääräiselle kissan allergeenipitoisuudelle 40 ng/m3 (Feld1) aktiivisen ilmanpuhdistimen läsnä ollessa lumelääkkeeseen verrattuna.

Varhainen astmavaste määritellään vähintään 20 %:n laskuna lähtötason FEV1:een verrattuna.
Viikko 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisen astmaattisen vasteen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 9
Myöhäinen astmavaste määritellään FEV1:n 15 %:n laskuna lähtötilanteeseen verrattuna 1–6 tunnin kuluttua allergeenialtistuksen päättymisestä.
Viikko 9
Varhaisen ja/tai myöhäisen astmaattisen vasteen vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 9
Arvioitu FEV1:n pudotuksen enimmäisprosentilla. Se mitattiin koehenkilöillä, jotka olivat altistuneet kissan allergeenille aktiivisilla ilmanpuhdistimilla verrattuna lumelääkettä käyttäviin ilmanpuhdistimiin.
Viikko 9
Astman oireiden ero altistuessaan kissan allergeenille aktiivisilla ilmanpuhdistimilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 9
Astman oireiden voimakkuutta arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS perustuu yhteen kysymykseen, jonka avulla voidaan arvioida oireita asteikolla 0-10. 0 tarkoittaa, ettei oireita (paras tila) ja 10 tarkoittaa, että oireita ei ole (huonompi tila).
Viikko 9
Nuhan oireiden ero aktiivisten ilmanpuhdistimien kanssa altistumisen aikana kissan allergeenille verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 9
Nuhan oireiden voimakkuutta arvioidaan TNSS (Total Nasal Symptom Score) nenän itsearviointikyselyllä. TNSS-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 12:een (korkeat oireet).
Viikko 9
Nuhan oireiden ero aktiivisten ilmanpuhdistimien kanssa altistumisen aikana kissan allergeenille verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 9
Nuhan oireiden voimakkuutta arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS perustuu yhteen kysymykseen, jonka avulla voidaan arvioida oireita asteikolla 0-10. 0 tarkoittaa, ettei oireita (paras tila) ja 10 tarkoittaa, että oireita ei ole (huonompi tila). 23 mm:n ero kahden ennen altistumista ja sen jälkeen tehdyn arvioinnin välillä katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
Viikko 9
Sidekalvotulehduksen oireiden ero altistuessaan kissan allergeenille aktiivisilla ilmanpuhdistimilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 9
Sidekalvotulehduksen oireiden voimakkuutta arvioidaan sidekalvon itsearviointikyselyllä TOSS (Total Ocular Symptom Score). Se vaihtelee välillä 0 (ei oireita) ja 6 (korkeat oireet).
Viikko 9
Sidekalvotulehduksen oireiden ero altistuessaan kissan allergeenille aktiivisilla ilmanpuhdistimilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 9
Sidekalvotulehduksen oireiden voimakkuutta arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (conjunctivitis VAS) avulla. VAS perustuu yhteen kysymykseen, jonka avulla voidaan arvioida oireita asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (korkeat oireet).
Viikko 9
Sidekalvotulehduksen oireiden ero altistuessaan kissan allergeenille aktiivisilla ilmanpuhdistimilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikko 9
Sidekalvotulehduksen oireiden voimakkuus arvioidaan Abelsonin pistemäärällä. Abelsonin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 13:een (korkeammat oireet). Positiivinen sidekalvovaste määritellään lääkärin arvioimalla Albelsonin pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 allergeenialtistuksen aikana.
Viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alyatec

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric de Blay, MD, Strasbourg University Hospital - Alyatec

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEB-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa