Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van luchtreinigers bij astmapatiënten die allergisch zijn voor katten in de ALYATEC-kamer voor milieublootstelling

14 december 2020 bijgewerkt door: Alyatec
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van Rowenta® "Intense Pure Air XL" luchtreiniger op de vroege en late bronchiale respons bij kat-allergische astmapatiënten tijdens een blootstelling aan allergenen in de ALYATEC-omgevingskamer (EEC)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een monocentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie uitgevoerd buiten het pollenseizoen. De studie duurt 3 maanden voor elke patiënt, inclusief een screeningperiode, twee blootstellingsbezoeken in de Alyatec Environmental Exposure Chamber (EEC) met actieve of placebo-luchtreinigers en een vervolgbezoek.

Patiënten met een vroege astmatische reactie tijdens de basislijnblootstelling worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee reeksen: actieve luchtreinigers/placebo of placebo/actieve luchtreinigers. De randomisatie is gebalanceerd (1:1) tussen de twee sequenties. Er zit een uitwasperiode van 3 weken tussen de twee blootstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67000
        • ALYATEC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecontroleerd intermitterend astma (behandeling stap 1, volgens GINA-richtlijn 2016) met of zonder associatie met aan kattenallergie gerelateerde rhino-conjunctivitis;
  • Sensibilisatie voor kattenallergeenextract zoals gedefinieerd door huidpriktest voor kattenextract met een kwaddeldiameter van ≥3 mm groter dan negatieve controle (ALK, HØrsholm, Denemarken) en specifiek IgE anti Fel d 1 ≥ 0,7 kU/L ( ImmunoCAP, Thermofisher, Uppsala, Zweden);
  • FEV1 ≥ 70% van de voorspelde waarde;
  • Geen blootstelling van katten thuis of buitenshuis tijdens het onderzoek;
  • Positieve methacholineprovocatietest uitgevoerd met een AeroDoseur DTF-Atomisor ATO-AD 12 (Saint-Etienne, Frankrijk);
  • Vroege astmatische respons tijdens blootstelling aan allergeen van de kat bij aanvang.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde astma, astmacontroletest lager dan 20 binnen de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Ongecontroleerde astma 2 weken na stopzetting van de LABA-behandeling.
  • LABA-behandeling binnen de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Ernstig astma (> GINA 2)
  • Onderwerp woont samen met een kat
  • Desensibilisatie van de kat in de afgelopen 6 maanden.
  • Actieve roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1 - Actieve luchtreiniger dan Placebo
Blootstelling aan kattenallergeen in aanwezigheid van actieve luchtreinigers dan placebo. 3 weken wash-out periode tussen de twee blootstellingen.
Apparaat: Actieve intense Pure Air XL luchtreiniger
Kattenallergeen wordt verneveld in de EEG. Wanneer de concentratie stabiel is, worden luchtreinigers ingeschakeld. Het aantal geplaatste luchtreinigers in de EEG wordt bepaald aan de hand van het volume van de EEG en de luchtverversing. Patiënten worden blootgesteld aan kattenallergeen in aanwezigheid van actieve luchtreinigers in de EEG
Apparaat: Placebo Intense Pure Air XL luchtreiniger
Kattenallergeen wordt verneveld in de EEG. Wanneer de concentratie stabiel is, worden placebo-luchtreinigers ingeschakeld. Het placebo-effect wordt verkregen dankzij het verwijderen van luchtfilters voorafgaand aan de blootstelling. Het aantal placebo-luchtreinigers dat in de EEG wordt geplaatst, wordt bepaald op basis van het volume van de EEG en de luchtverversing. In de EEG worden patiënten blootgesteld aan kattenallergeen in aanwezigheid van placebo-luchtreinigers.
EXPERIMENTEEL: 2 - Placebo dan actieve luchtreiniger
Blootstelling aan kattenallergeen in aanwezigheid van placebo en vervolgens actieve luchtreinigers. 3 weken wash-out periode tussen de twee blootstellingen.
Apparaat: Actieve intense Pure Air XL luchtreiniger
Kattenallergeen wordt verneveld in de EEG. Wanneer de concentratie stabiel is, worden luchtreinigers ingeschakeld. Het aantal geplaatste luchtreinigers in de EEG wordt bepaald aan de hand van het volume van de EEG en de luchtverversing. Patiënten worden blootgesteld aan kattenallergeen in aanwezigheid van actieve luchtreinigers in de EEG
Apparaat: Placebo Intense Pure Air XL luchtreiniger
Kattenallergeen wordt verneveld in de EEG. Wanneer de concentratie stabiel is, worden placebo-luchtreinigers ingeschakeld. Het placebo-effect wordt verkregen dankzij het verwijderen van luchtfilters voorafgaand aan de blootstelling. Het aantal placebo-luchtreinigers dat in de EEG wordt geplaatst, wordt bepaald op basis van het volume van de EEG en de luchtverversing. In de EEG worden patiënten blootgesteld aan kattenallergeen in aanwezigheid van placebo-luchtreinigers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van vroege astmatische respons
Tijdsspanne: Week 9

Bij proefpersonen die in de EEG werden blootgesteld aan een gemiddelde kattenallergeenconcentratie van 40 ng/m3 (Feld1) in aanwezigheid van een actieve luchtreiniger in vergelijking met een placebo.

Een vroege astmatische respons wordt gedefinieerd door een daling van ten minste 20% ten opzichte van de baseline FEV1.
Week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van late astmatische respons
Tijdsspanne: Week 9
Late astmatische respons wordt gedefinieerd door een daling van 15% van FEV1 in vergelijking met baseline FEV1 tussen 1 uur en 6 uur na het einde van de allergeenblootstelling.
Week 9
Ernst van vroege en/of late astmatische respons
Tijdsspanne: Week 9
Geëvalueerd door het maximale dalingspercentage in FEV1. Het werd gemeten bij proefpersonen die waren blootgesteld aan kattenallergeen met actieve luchtreinigers in vergelijking met placebo-luchtreinigers.
Week 9
Verschil in astmasymptomen tijdens blootstelling aan kattenallergeen met actieve luchtreinigers versus placebo.
Tijdsspanne: Week 9
De intensiteit van astmasymptomen wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). De VAS is gebaseerd op één vraag waarmee de symptomen kunnen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10. 0 betekent geen symptomen (beste conditie) en 10 betekent veel symptomen (slechtste conditie).
Week 9
Verschil in rhinitis-symptomen tijdens blootstelling aan kattenallergeen met actieve luchtreinigers versus placebo.
Tijdsspanne: Week 9
De intensiteit van de rhinitissymptomen wordt beoordeeld met behulp van de TNSS (Total Nasal Symptom Score) nasale zelfbeoordelingsvragenlijst. De score van de TNSS varieert van 0 (geen symptomen) tot 12 (veel symptomen).
Week 9
Verschil in rhinitis-symptomen tijdens blootstelling aan kattenallergeen met actieve luchtreinigers versus placebo.
Tijdsspanne: Week 9
De intensiteit van de symptomen van rhinitis wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). De VAS is gebaseerd op één vraag waarmee de symptomen kunnen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10. 0 betekent geen symptomen (beste conditie) en 10 betekent veel symptomen (slechtste conditie). Een verschil van 23 mm tussen twee metingen voor en na blootstelling wordt als klinisch significant beschouwd.
Week 9
Verschil in symptomen van conjunctivitis tijdens blootstelling aan kattenallergeen met actieve luchtreinigers versus placebo.
Tijdsspanne: Week 9
De intensiteit van conjunctivitissymptomen wordt beoordeeld met behulp van de TOSS (Total Ocular Symptom Score) conjunctivale zelfbeoordelingsvragenlijst. Het varieert tussen 0 (geen symptomen) en 6 (hoge symptomen).
Week 9
Verschil in symptomen van conjunctivitis tijdens blootstelling aan kattenallergeen met actieve luchtreinigers versus placebo.
Tijdsspanne: Week 9
De intensiteit van conjunctivitissymptomen wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (conjunctivitis VAS). De VAS is gebaseerd op één vraag die het mogelijk maakt om de symptomen te beoordelen op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (veel symptomen).
Week 9
Verschil in symptomen van conjunctivitis tijdens blootstelling aan kattenallergeen met actieve luchtreinigers versus placebo.
Tijdsspanne: Week 9
De intensiteit van conjunctivitissymptomen wordt beoordeeld met behulp van de Abelson-score. De score van Abelson varieert van 0 (geen symptomen) tot 13 (meer symptomen). Een positieve conjunctivale respons wordt gedefinieerd door de Albelson-score, beoordeeld door een arts boven of gelijk aan 5 tijdens blootstelling aan allergenen.
Week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alyatec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric de Blay, MD, Strasbourg University Hospital - Alyatec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEB-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren