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Wirksamkeit von Luftreinigern bei Asthmatikern mit Katzenallergie in der ALYATEC-Umweltexpositionskammer

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Alyatec
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Luftreinigers Rowenta® „Intense Pure Air XL“ auf die frühe und späte bronchiale Reaktion bei Asthmatikern mit Katzenallergie während einer Allergenexposition in der ALYATEC-Klimakammer (EEC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, die außerhalb der Pollensaison durchgeführt wurde. Die Studie dauert 3 Monate für jeden Patienten, die eine Screening-Periode, zwei Expositionsbesuche in der Alyatec Environmental Exposure Chamber (EEC) mit aktiven oder Placebo-Luftreinigern und einen Folgebesuch umfasst.

Patienten mit einer frühen asthmatischen Reaktion während der Baseline-Exposition werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Sequenzen zugeteilt: aktive Luftreiniger/Placebo oder Placebo/aktive Luftreiniger. Die Randomisierung ist zwischen den beiden Sequenzen ausgeglichen (1:1). Zwischen den beiden Expositionen liegt eine 3-wöchige Auswaschphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • ALYATEC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrolliertes intermittierendes Asthma (Behandlungsstufe 1 gemäß GINA-Leitlinie 2016) mit oder ohne Assoziation mit Rhinokonjunktivitis im Zusammenhang mit einer Katzenallergie;
  • Sensibilisierung gegenüber Katzenallergenextrakt definiert durch Pricktest für Katzenextrakt mit einem Quaddeldurchmesser von ≥3 mm größer als die Negativkontrolle (ALK, HØrsholm, Dänemark) und spezifischem IgE-Anti-Fel d 1 ≥ 0,7 kU/L (ImmunoCAP, Thermofisher, Uppsala, Schweden);
  • FEV1 ≥ 70 % des vorhergesagten Werts;
  • Keine Katzenexposition zu Hause oder außerhalb des Hauses während der Studie;
  • Positiver Methacholin-Provokationstest, durchgeführt mit einem AeroDoseur DTF-Atomisor ATO-AD 12 (Saint-Etienne, Frankreich);
  • Frühe asthmatische Reaktion während der Baseline-Allergenexposition bei Katzen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Asthma, Asthma-Kontrolltest unter 20 innerhalb der 4 Wochen vor der Studie.
  • Unkontrolliertes Asthma 2 Wochen nach Beendigung der LABA-Behandlung.
  • LABA-Behandlung innerhalb der 2 Wochen vor der Studie.
  • Schweres Asthma (> GINA 2)
  • Das Subjekt lebt mit einer Katze zusammen
  • Desensibilisierung der Katze innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktiver Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 - Aktiver Luftreiniger, dann Placebo
Exposition gegenüber Katzenallergen in Gegenwart von aktiven Luftreinigern, dann Placebo. 3-wöchige Auswaschphase zwischen den beiden Expositionen.
Gerät: Active Intense Pure Air XL Luftreiniger
Katzenallergen wird in der EG vernebelt. Wenn die Konzentration stabil ist, werden Luftreiniger eingeschaltet. Die Anzahl der im EG platzierten Luftreiniger wird nach dem Volumen des EG und der Lufterneuerung definiert. Patienten sind Katzenallergenen in Gegenwart von aktiven Luftreinigern in der EU ausgesetzt
Gerät: Placebo Intense Pure Air XL Luftfilter
Katzenallergen wird in der EG vernebelt. Wenn die Konzentration stabil ist, werden Placebo-Luftreiniger eingeschaltet. Der Placebo-Effekt wird durch das Entfernen der Luftreinigerfilter vor der Exposition erzielt. Die Anzahl der im EEC platzierten Placebo-Luftreiniger wird nach dem Volumen des EEC und der Lufterneuerung definiert. In der EU sind Patienten Katzenallergenen in Gegenwart von Placebo-Luftreinigern ausgesetzt.
EXPERIMENTAL: 2 - Placebo, dann aktiver Luftreiniger
Exposition gegenüber Katzenallergen in Gegenwart von Placebo und dann aktiven Luftreinigern. 3-wöchige Auswaschphase zwischen den beiden Expositionen.
Gerät: Active Intense Pure Air XL Luftreiniger
Katzenallergen wird in der EG vernebelt. Wenn die Konzentration stabil ist, werden Luftreiniger eingeschaltet. Die Anzahl der im EG platzierten Luftreiniger wird nach dem Volumen des EG und der Lufterneuerung definiert. Patienten sind Katzenallergenen in Gegenwart von aktiven Luftreinigern in der EU ausgesetzt
Gerät: Placebo Intense Pure Air XL Luftfilter
Katzenallergen wird in der EG vernebelt. Wenn die Konzentration stabil ist, werden Placebo-Luftreiniger eingeschaltet. Der Placebo-Effekt wird durch das Entfernen der Luftreinigerfilter vor der Exposition erzielt. Die Anzahl der im EEC platzierten Placebo-Luftreiniger wird nach dem Volumen des EEC und der Lufterneuerung definiert. In der EU sind Patienten Katzenallergenen in Gegenwart von Placebo-Luftreinigern ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit früher asthmatischer Reaktionen
Zeitfenster: Woche 9

Bei Probanden, die in der EU einer durchschnittlichen Katzenallergenkonzentration von 40 ng/m3 (Feld1) in Gegenwart eines aktiven Luftreinigers im Vergleich zu einem Placebo ausgesetzt waren.

Eine frühe asthmatische Reaktion wird durch einen Abfall von mindestens 20 % im Vergleich zum FEV1-Ausgangswert definiert.
Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der späten asthmatischen Reaktion
Zeitfenster: Woche 9
Die späte asthmatische Reaktion wird durch einen Abfall von FEV1 um 15 % im Vergleich zum FEV1-Ausgangswert zwischen 1 Stunde und 6 Stunden nach dem Ende der Allergenexposition definiert.
Woche 9
Schweregrad der frühen und/oder späten asthmatischen Reaktion
Zeitfenster: Woche 9
Ausgewertet anhand des maximalen Prozentsatzes des FEV1-Abfalls. Sie wurde bei Probanden gemessen, die Katzenallergenen mit aktiven Luftreinigern im Vergleich zu Placebo-Luftreinigern ausgesetzt waren.
Woche 9
Unterschied der Asthmasymptome während der Exposition gegenüber Katzenallergen mit aktiven Luftreinigern im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 9
Die Intensität der Asthmasymptome wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die VAS basiert auf einer Frage, die es erlaubt, die Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. 0 bedeutet keine Symptome (bester Zustand) und 10 bedeutet starke Symptome (schlechterer Zustand).
Woche 9
Unterschied der Rhinitis-Symptome während der Exposition gegenüber Katzenallergen mit aktiven Luftreinigern im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 9
Die Intensität der Rhinitis-Symptome wird anhand des TNSS-Fragebogens (Total Nasal Symptom Score) zur nasalen Selbsteinschätzung beurteilt. Die Punktzahl des TNSS variiert von 0 (keine Symptome) bis 12 (starke Symptome).
Woche 9
Unterschied der Rhinitis-Symptome während der Exposition gegenüber Katzenallergen mit aktiven Luftreinigern im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 9
Die Intensität der Rhinitis-Symptome wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die VAS basiert auf einer Frage, die es erlaubt, die Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. 0 bedeutet keine Symptome (bester Zustand) und 10 bedeutet starke Symptome (schlechterer Zustand). Ein Unterschied von 23 mm zwischen zwei Bewertungen vor und nach der Exposition wird als klinisch signifikant angesehen.
Woche 9
Unterschied der Konjunktivitis-Symptome während der Exposition gegenüber Katzenallergen mit aktiven Luftreinigern im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 9
Die Intensität der Konjunktivitissymptome wird mit dem TOSS (Total Ocular Symptom Score) Conjunctival Self-Assessment Questionnaire beurteilt. Sie variiert zwischen 0 (keine Symptome) und 6 (starke Symptome).
Woche 9
Unterschied der Konjunktivitis-Symptome während der Exposition gegenüber Katzenallergen mit aktiven Luftreinigern im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 9
Die Intensität der Konjunktivitis-Symptome wird anhand der visuellen Analogskala (Konjunktivitis-VAS) beurteilt. Die VAS basiert auf einer Frage, die es erlaubt, die Symptome auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (starke Symptome) zu bewerten.
Woche 9
Unterschied der Konjunktivitis-Symptome während der Exposition gegenüber Katzenallergen mit aktiven Luftreinigern im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 9
Die Intensität der Konjunktivitis-Symptome wird mit dem Abelson-Score bewertet. Abelsons Score variiert von 0 (keine Symptome) bis 13 (stärkere Symptome). Eine positive konjunktivale Reaktion wird durch den vom Arzt bewerteten Albelson-Score von über oder gleich 5 während einer Allergenexposition definiert.
Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alyatec

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric de Blay, MD, Strasbourg University Hospital - Alyatec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEB-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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