Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost čističů vzduchu u astmatiků alergických na kočky v komoře ALYATEC pro vystavení prostředí

14. prosince 2020 aktualizováno: Alyatec
Cílem této studie je určit účinnost čističe vzduchu Rowenta® "Intense Pure Air XL" na časnou a pozdní bronchiální odpověď u astmatických pacientů alergických na kočky během expozice alergenu v ekologické komoře ALYATEC (EEC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monocentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie prováděná mimo pylové sezóny. Studie trvá u každého pacienta 3 měsíce, která zahrnuje období screeningu, dvě expoziční návštěvy v Alyatec Environmental Exposure Chamber (EEC) s aktivními nebo placebo čističi vzduchu a následnou návštěvu.

Pacienti s časnou astmatickou reakcí během výchozí expozice jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou sekvencí: aktivní čističe vzduchu/placebo nebo placebo/aktivní čističe vzduchu. Randomizace je vyvážená (1:1) mezi dvěma sekvencemi. Mezi dvěma expozicemi je 3týdenní vymývací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
        • Alyatec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontrolované intermitentní astma (krok 1 léčby, podle GINA Guideline 2016) s nebo bez spojení s rinokonjunktivitidou související s alergií na kočky;
  • Senzibilizace na extrakt kočičího alergenu, jak je definována kožním prick testem pro kočičí extrakt s průměrem pupenů o ≥3 mm větším než negativní kontrola (ALK, HØrsholm, Dánsko) a specifickým IgE anti Fel d 1 ≥ 0,7 kU/l (ImmunoCAP, Thermofisher, Uppsala, Švédsko);
  • FEV1 ≥ 70 % předpokládané hodnoty;
  • Žádná expozice kočky doma ani mimo domov během studie;
  • Pozitivní metacholinový provokační test provedený pomocí AeroDoseur DTF-Atomisor ATO-AD 12 (Saint-Etienne, Francie);
  • Časná astmatická odpověď během výchozí expozice kočičím alergenům.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované astma, test kontroly astmatu nižší než 20 během 4 týdnů před studií.
  • Nekontrolované astma 2 týdny po ukončení léčby LABA.
  • Léčba LABA během 2 týdnů před studií.
  • Těžké astma (> GINA 2)
  • Subjekt žije s kočkou
  • Desensibilizace koček během 6 předchozích měsíců.
  • Aktivní kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 - Aktivní čistič vzduchu pak Placebo
Vystavení kočičímu alergenu za přítomnosti aktivních čističů vzduchu pak placeba. 3týdenní vymývací období mezi dvěma expozicemi.
Přístroj: Aktivní intenzivní čistič vzduchu Pure Air XL
Kočičí alergen je v EHS rozprašován. Když je koncentrace stabilní, zapnou se čističe vzduchu. Počet čističek vzduchu umístěných v EHS je definován podle objemu EHS a obnovy vzduchu. Pacienti jsou vystaveni kočičím alergenům za přítomnosti aktivních čističů vzduchu v EHS
Přístroj: Čistič vzduchu Placebo Intense Pure Air XL
Kočičí alergen je v EHS rozprašován. Když je koncentrace stabilní, zapnou se placebo čističe vzduchu. Placebo efektu je dosaženo díky odstranění filtrů čističů vzduchu před expozicí. Počet placebových čističů vzduchu umístěných v EHS je definován podle objemu EHS a obnovy vzduchu. Pacienti jsou vystaveni kočičímu alergenu v přítomnosti placebo čističů vzduchu v EHS.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 - Placebo pak aktivní čistič vzduchu
Vystavení kočičímu alergenu v přítomnosti placeba pak aktivních čističů vzduchu. 3týdenní vymývací období mezi dvěma expozicemi.
Přístroj: Aktivní intenzivní čistič vzduchu Pure Air XL
Kočičí alergen je v EHS rozprašován. Když je koncentrace stabilní, zapnou se čističe vzduchu. Počet čističek vzduchu umístěných v EHS je definován podle objemu EHS a obnovy vzduchu. Pacienti jsou vystaveni kočičím alergenům za přítomnosti aktivních čističů vzduchu v EHS
Přístroj: Čistič vzduchu Placebo Intense Pure Air XL
Kočičí alergen je v EHS rozprašován. Když je koncentrace stabilní, zapnou se placebo čističe vzduchu. Placebo efektu je dosaženo díky odstranění filtrů čističů vzduchu před expozicí. Počet placebových čističů vzduchu umístěných v EHS je definován podle objemu EHS a obnovy vzduchu. Pacienti jsou vystaveni kočičímu alergenu v přítomnosti placebo čističů vzduchu v EHS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence časné astmatické odpovědi
Časové okno: 9. týden

U subjektů vystavených v EHS průměrné koncentraci kočičího alergenu 40 ng/m3 (Feld1) v přítomnosti aktivního čističe vzduchu ve srovnání s placebem.

Časná astmatická odpověď je definována poklesem alespoň o 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1.
9. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pozdní astmatické odpovědi
Časové okno: 9. týden
Pozdní astmatická odpověď je definována 15% poklesem FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1 mezi 1 h a 6 h po ukončení expozice alergenu.
9. týden
Závažnost časné a/nebo pozdní astmatické odpovědi
Časové okno: 9. týden
Vyhodnoceno maximálním procentem poklesu FEV1. Byl měřen u subjektů vystavených kočičímu alergenu s aktivními čističi vzduchu ve srovnání s čističi vzduchu s placebem.
9. týden
Rozdíl příznaků astmatu během expozice kočičímu alergenu s aktivními čističi vzduchu oproti placebu.
Časové okno: 9. týden
Intenzita příznaků astmatu se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je založen na jedné otázce, která umožňuje vyhodnotit příznaky na stupnici od 0 do 10. 0 znamená žádné příznaky (nejlepší stav) a 10 znamená vysoké příznaky (horší stav).
9. týden
Rozdíl příznaků rýmy během expozice kočičímu alergenu s aktivními čističi vzduchu oproti placebu.
Časové okno: 9. týden
Intenzita příznaků rýmy se hodnotí pomocí nosního sebehodnotícího dotazníku TNSS (Total Nasal Symptom Score). Skóre TNSS se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 12 (vysoké příznaky).
9. týden
Rozdíl příznaků rýmy během expozice kočičímu alergenu s aktivními čističi vzduchu oproti placebu.
Časové okno: 9. týden
Intenzita příznaků rýmy se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je založen na jedné otázce, která umožňuje vyhodnotit příznaky na stupnici od 0 do 10. 0 znamená žádné příznaky (nejlepší stav) a 10 znamená vysoké příznaky (horší stav). Rozdíl 23 mm mezi dvěma hodnoceními provedenými před a po expozici se považuje za klinicky významný.
9. týden
Rozdíl příznaků konjunktivitidy během expozice kočičímu alergenu s aktivními čističi vzduchu oproti placebu.
Časové okno: 9. týden
Intenzita příznaků konjunktivitidy se hodnotí pomocí TOSS (Total Ocular Symptom Score) dotazníku pro sebehodnocení spojivek. Pohybuje se mezi 0 (žádné příznaky) a 6 (silné příznaky).
9. týden
Rozdíl příznaků konjunktivitidy během expozice kočičímu alergenu s aktivními čističi vzduchu oproti placebu.
Časové okno: 9. týden
Intenzita příznaků konjunktivitidy se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (konjunktivitida VAS). VAS je založen na jedné otázce, která umožňuje vyhodnotit příznaky na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 10 (silné příznaky).
9. týden
Rozdíl příznaků konjunktivitidy během expozice kočičímu alergenu s aktivními čističi vzduchu oproti placebu.
Časové okno: 9. týden
Intenzita symptomů konjunktivitidy se hodnotí pomocí Abelsonova skóre. Abelsonovo skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 13 (vyšší příznaky). Pozitivní konjunktivální odpověď je definována Albelsonovým skóre vyhodnoceným lékařem nad nebo rovnou 5 během expozice alergenu.
9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alyatec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric de Blay, MD, Strasbourg University Hospital - Alyatec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEB-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit