空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效
2020年12月14日 更新者：Alyatec
本研究的目的是确定 Rowenta®“Intense Pure Air XL”空气净化器对猫过敏性哮喘患者在 ALYATEC 环境室 (EEC) 中暴露于过敏原期间的早期和晚期支气管反应的功效
研究概览
详细说明
在花粉季节之外进行的单中心、双盲、安慰剂对照、交叉研究。 该研究对每位患者持续 3 个月，其中包括筛选期、在 Alyatec 环境暴露室 (EEC) 中使用活性或安慰剂空气净化器进行两次暴露访问，以及一次随访。
在基线暴露期间出现早期哮喘反应的患者被随机分配到两个序列之一：活性空气净化器/安慰剂或安慰剂/活性空气净化器。 两个序列之间的随机化是平衡的 (1:1)。 两次接触之间有 3 周的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67000
- ALYATEC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 控制性间歇性哮喘（根据 GINA 指南 2016，第 1 步治疗）伴有或不伴有猫过敏相关的鼻结膜炎；
- 对猫过敏原提取物的致敏，如风团直径大于阴性对照（ALK，HØrsholm，丹麦）和特异性 IgE 抗 Fel d 1 ≥ 0.7 kU/L（ImmunoCAP，Thermofisher，乌普萨拉，瑞典）；
- FEV1≥预测值的70%；
- 研究期间在家里或外面没有猫接触；
- 使用 AeroDoseur DTF-Atomisor ATO-AD 12（法国圣艾蒂安）进行的乙酰甲胆碱激发试验呈阳性；
- 基线猫过敏原暴露期间的早期哮喘反应。
排除标准：
- 不受控制的哮喘，研究前 4 周内哮喘控制测试低于 20。
- 停止 LABA 治疗后 2 周未控制的哮喘。
- 研究前 2 周内接受 LABA 治疗。
- 严重哮喘 (> GINA 2)
- 对象与一只猫住在一起
- 猫在过去 6 个月内脱敏。
- 主动吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 - 活性空气净化器然后安慰剂
在活性空气净化器和安慰剂存在的情况下接触猫过敏原。
两次曝光之间有 3 周的清除期。
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猫过敏原在 EEC 中雾化。
当浓度稳定时，打开空气净化器。
EEC内放置空气净化器的数量根据EEC容积和空气更新量确定。
在 EEC 中，患者在有活性空气净化器的情况下暴露于猫过敏原
猫过敏原在 EEC 中雾化。
当浓度稳定时，打开安慰剂空气净化器。
由于在暴露之前去除了空气净化器过滤器，获得了安慰剂效应。
放置在 EEC 中的安慰剂空气净化器的数量是根据 EEC 的体积和空气更新来定义的。
在 EEC 中，患者在使用安慰剂空气净化器的情况下会接触到猫过敏原。
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实验性的：2 - 安慰剂然后活性空气净化器
在有安慰剂存在的情况下接触猫过敏原，然后接触活性空气净化器。
两次曝光之间有 3 周的清除期。
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猫过敏原在 EEC 中雾化。
当浓度稳定时，打开空气净化器。
EEC内放置空气净化器的数量根据EEC容积和空气更新量确定。
在 EEC 中，患者在有活性空气净化器的情况下暴露于猫过敏原
猫过敏原在 EEC 中雾化。
当浓度稳定时，打开安慰剂空气净化器。
由于在暴露之前去除了空气净化器过滤器，获得了安慰剂效应。
放置在 EEC 中的安慰剂空气净化器的数量是根据 EEC 的体积和空气更新来定义的。
在 EEC 中，患者在使用安慰剂空气净化器的情况下会接触到猫过敏原。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期哮喘反应的频率
大体时间：第 9 周
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与安慰剂相比，在 EEC 暴露于平均猫过敏原浓度为 40 ng/m3 (Feld1) 的受试者中，使用活性空气净化器。 早期哮喘反应定义为与基线 FEV1 相比下降至少 20%。 |
第 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期哮喘反应的频率
大体时间：第 9 周
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晚期哮喘反应定义为在过敏原暴露结束后 1 小时至 6 小时内 FEV1 与基线 FEV1 相比下降 15%。
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第 9 周
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早期和/或晚期哮喘反应的严重程度
大体时间：第 9 周
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通过 FEV1 的最大下降百分比来评估。
与安慰剂空气净化器相比，在使用活性空气净化器暴露于猫过敏原的受试者中进行测量。
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第 9 周
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使用活性空气净化器与安慰剂接触猫过敏原时哮喘症状的差异。
大体时间：第 9 周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估哮喘症状的强度。
VAS 基于一个问题，该问题允许以 0 到 10 的等级评估症状。0 表示没有症状（最佳状态），10 表示严重症状（最差状态）。
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第 9 周
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使用活性空气净化器与安慰剂接触猫过敏原时鼻炎症状的差异。
大体时间：第 9 周
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使用 TNSS（总鼻症状评分）鼻部自我评估问卷评估鼻炎症状的强度。
TNSS 的评分从 0（无症状）到 12（严重症状）不等。
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第 9 周
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使用活性空气净化器与安慰剂接触猫过敏原时鼻炎症状的差异。
大体时间：第 9 周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估鼻炎症状的强度。
VAS 基于一个问题，该问题允许以 0 到 10 的等级评估症状。0 表示没有症状（最佳状态），10 表示严重症状（最差状态）。
在暴露前后进行的两次评估之间的 23 毫米差异被认为具有临床意义。
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第 9 周
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使用活性空气净化器与安慰剂接触猫过敏原时结膜炎症状的差异。
大体时间：第 9 周
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使用 TOSS（眼部症状总分）结膜自我评估问卷评估结膜炎症状的强度。
它在 0（无症状）和 6（严重症状）之间变化。
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第 9 周
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使用活性空气净化器与安慰剂接触猫过敏原时结膜炎症状的差异。
大体时间：第 9 周
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使用视觉模拟量表（结膜炎 VAS）评估结膜炎症状的强度。
VAS 基于一个问题，该问题允许以从 0（无症状）到 10（严重症状）的等级评估症状。
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第 9 周
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使用活性空气净化器与安慰剂接触猫过敏原时结膜炎症状的差异。
大体时间：第 9 周
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使用 Abelson 评分评估结膜炎症状的强度。
Abelson 的评分从 0（无症状）到 13（症状较重）不等。
阳性结膜反应定义为 Albelson 评分，由医生在过敏原暴露期间评估为高于或等于 5。
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第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Frédéric de Blay, MD、Strasbourg University Hospital - Alyatec
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khayath N, Doyen V, Gherasim A, Radu C, Choual I, Beck N, Jacob A, Schoettel F, Vecellio L, Domis N, de Blay F. Validation of Strasbourg environmental exposure chamber (EEC) ALYATEC(R) in mite allergic subjects with asthma. J Asthma. 2020 Feb;57(2):140-148. doi: 10.1080/02770903.2018.1563902. Epub 2019 Mar 28.
- Gherasim A, Jacob A, Schoettel F, Domis N, de Blay F. Efficacy of air cleaners in asthmatics allergic to cat in ALYATEC(R) environmental exposure chamber. Clin Exp Allergy. 2020 Feb;50(2):160-169. doi: 10.1111/cea.13511. Epub 2019 Nov 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月6日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2018年2月19日
研究注册日期
首次提交
2019年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月25日
首次发布 (实际的)
2019年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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