Effektiviteten af luftrensere til astmatikere, der er allergiske over for kat i ALYATEC miljøeksponeringskammer
14. december 2020 opdateret af: Alyatec
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af Rowenta® "Intense Pure Air XL" luftrenser på den tidlige og sene bronkiale respons hos katallergiske astmatiske patienter under en allergeneksponering i ALYATEC miljøkammer (EEC)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En monocentrisk, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over undersøgelse udført uden for pollensæsonen. Undersøgelsen varer 3 måneder for hver patient, hvilket inkluderer en screeningsperiode, to eksponeringsbesøg i Alyatec Environmental Exposure Chamber (EEC) med aktive eller placeboluftrensere og et opfølgende besøg.
Patienter med tidlig astmatisk reaktion under baseline eksponering er tilfældigt allokeret til en af to sekvenser: aktive luftrensere/placebo eller placebo/aktive luftrensere. Randomisering er afbalanceret (1:1) mellem de to sekvenser. Der er 3 ugers udvaskningsperiode mellem de to eksponeringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
- ALYATEC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontrolleret intermitterende astma (trin 1 behandling, i henhold til GINA Guideline 2016) med eller uden forbindelse med katteallergi-relateret rhino-konjunktivitis;
- Sensibilisering over for katteallergenekstrakt som defineret ved hudpriktest for katteekstrakt med en korndiameter på ≥3 mm større end negativ kontrol (ALK, HØrsholm, Danmark) og specifik IgE anti Fel d 1 ≥ 0,7 kU/L ( ImmunoCAP, Thermofisher, Uppsala, Sverige);
- FEV1 ≥ 70 % af den forudsagte værdi;
- Ingen katteeksponering i hjemmet eller uden for hjemmet under undersøgelsen;
- Positiv metacholin provokationstest udført under anvendelse af en AeroDoseur DTF-Atomisor ATO-AD 12 (Saint-Etienne, Frankrig);
- Tidlig astmatisk respons under baseline-eksponering for katteallergen.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret astma, astmakontroltest under 20 inden for de 4 uger forud for undersøgelsen.
- Ukontrolleret astma 2 uger efter ophør med LABA-behandling.
- LABA-behandling inden for de 2 uger forud for undersøgelsen.
- Svær astma (> GINA 2)
- Forsøgsperson bor sammen med en kat
- Kattedesensibilisering inden for de 6 foregående måneder.
- Aktiv ryger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1 - Aktiv luftrenser derefter Placebo
Eksponering for katteallergen i nærværelse af aktive luftrensere og derefter placebo.
3 ugers udvaskningsperiode mellem de to eksponeringer.
|
Katteallergen forstøves i EF.
Når koncentrationen er stabil, tændes luftrensere.
Antallet af luftrensere placeret i EEC er defineret i henhold til volumen af EEC og luftfornyelsen.
Patienter udsættes for katteallergen i nærværelse af aktive luftrensere i EEC
Katteallergen forstøves i EF.
Når koncentrationen er stabil, tændes placeboluftrensere.
Placebo-effekten opnås takket være fjernelse af luftrenserfiltre før eksponeringen.
Antallet af placebo-luftrensere placeret i EEC er defineret i henhold til volumen af EEC og luftfornyelsen.
Patienter udsættes for katteallergen i nærværelse af placebo-luftrensere i EF.
|
|
EKSPERIMENTEL: 2 - Placebo derefter aktiv luftrenser
Eksponering for katteallergen i nærværelse af placebo og derefter aktive luftrensere.
3 ugers udvaskningsperiode mellem de to eksponeringer.
|
Katteallergen forstøves i EF.
Når koncentrationen er stabil, tændes luftrensere.
Antallet af luftrensere placeret i EEC er defineret i henhold til volumen af EEC og luftfornyelsen.
Patienter udsættes for katteallergen i nærværelse af aktive luftrensere i EEC
Katteallergen forstøves i EF.
Når koncentrationen er stabil, tændes placeboluftrensere.
Placebo-effekten opnås takket være fjernelse af luftrenserfiltre før eksponeringen.
Antallet af placebo-luftrensere placeret i EEC er defineret i henhold til volumen af EEC og luftfornyelsen.
Patienter udsættes for katteallergen i nærværelse af placebo-luftrensere i EF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af tidlig astmatisk respons
Tidsramme: Uge 9
|
Hos forsøgspersoner udsat i EEC for en gennemsnitlig katteallergenkoncentration på 40 ng/m3 (Feld1) i nærværelse af en aktiv luftrenser sammenlignet med en placebo. Tidlig astmatisk respons er defineret ved et fald på mindst 20 % sammenlignet med baseline FEV1. |
Uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af sen astmatisk respons
Tidsramme: Uge 9
|
Sen astmatisk respons er defineret ved et fald på 15 % af FEV1 sammenlignet med baseline FEV1 mellem 1 time og 6 timer efter afslutningen af allergeneksponeringen.
|
Uge 9
|
|
Sværhedsgraden af tidlig og/eller sen astmatisk respons
Tidsramme: Uge 9
|
Evalueret ved den maksimale procentdel af fald i FEV1.
Det blev målt i forsøgspersoner udsat for katteallergen med aktive luftrensere sammenlignet med placebo-luftrensere.
|
Uge 9
|
|
Forskel på astmasymptomer under eksponering for katteallergen med aktive luftrensere versus placebo.
Tidsramme: Uge 9
|
Intensiteten af astmasymptomer vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
VAS er baseret på et spørgsmål, som gør det muligt at evaluere symptomerne på en skala fra 0 til 10. 0 betyder ingen symptomer (bedste tilstand) og 10 betyder høje symptomer (værre tilstand).
|
Uge 9
|
|
Forskel på rhinitissymptomer under eksponering for katteallergen med aktive luftrensere versus placebo.
Tidsramme: Uge 9
|
Intensiteten af rhinitis-symptomer vurderes ved hjælp af TNSS (Total Nasal Symptom Score) nasal selvevalueringsspørgeskema.
Scoren for TNSS varierer fra 0 (ingen symptomer) til 12 (høje symptomer).
|
Uge 9
|
|
Forskel på rhinitissymptomer under eksponering for katteallergen med aktive luftrensere versus placebo.
Tidsramme: Uge 9
|
Intensiteten af rhinitissymptomer vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
VAS er baseret på et spørgsmål, som gør det muligt at evaluere symptomerne på en skala fra 0 til 10. 0 betyder ingen symptomer (bedste tilstand) og 10 betyder høje symptomer (værre tilstand).
En forskel på 23 mm mellem to vurderinger udført før og efter eksponering anses for at være klinisk signifikant.
|
Uge 9
|
|
Forskel mellem conjunctivitis-symptomer under eksponering for katteallergen med aktive luftrensere versus placebo.
Tidsramme: Uge 9
|
Intensiteten af conjunctivitis-symptomer vurderes ved hjælp af TOSS (Total Ocular Symptom Score) konjunktival selvevalueringsspørgeskema.
Det varierer mellem 0 (ingen symptomer) og 6 (høje symptomer).
|
Uge 9
|
|
Forskel mellem conjunctivitis-symptomer under eksponering for katteallergen med aktive luftrensere versus placebo.
Tidsramme: Uge 9
|
Intensiteten af conjunctivitis symptomer vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (conjunctivitis VAS).
VAS er baseret på et spørgsmål, som gør det muligt at evaluere symptomerne på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (høje symptomer).
|
Uge 9
|
|
Forskel mellem conjunctivitis-symptomer under eksponering for katteallergen med aktive luftrensere versus placebo.
Tidsramme: Uge 9
|
Intensiteten af conjunctivitis symptomer vurderes ved hjælp af Abelson's Score.
Abelsons score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 13 (højere symptomer).
Et positivt konjunktival respons er defineret af Albelsons Score vurderet af lægen over eller lig med 5 under allergeneksponering.
|
Uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric de Blay, MD, Strasbourg University Hospital - Alyatec
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khayath N, Doyen V, Gherasim A, Radu C, Choual I, Beck N, Jacob A, Schoettel F, Vecellio L, Domis N, de Blay F. Validation of Strasbourg environmental exposure chamber (EEC) ALYATEC(R) in mite allergic subjects with asthma. J Asthma. 2020 Feb;57(2):140-148. doi: 10.1080/02770903.2018.1563902. Epub 2019 Mar 28.
- Gherasim A, Jacob A, Schoettel F, Domis N, de Blay F. Efficacy of air cleaners in asthmatics allergic to cat in ALYATEC(R) environmental exposure chamber. Clin Exp Allergy. 2020 Feb;50(2):160-169. doi: 10.1111/cea.13511. Epub 2019 Nov 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
26. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2020
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEB-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv intens Pure Air XL luftrenser
-
Alcon ResearchAfsluttetNærsynethedDet Forenede Kongerige