Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность воздухоочистителей у астматиков с аллергией на кошек в камере воздействия окружающей среды ALYATEC

14 декабря 2020 г. обновлено: Alyatec
Целью данного исследования является определение эффективности воздухоочистителя Rowenta® «Intense Pure Air XL» в отношении раннего и позднего бронхиального ответа у пациентов с аллергией на кошек во время воздействия аллергена в климатической камере ALYATEC (EEC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Моноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, проведенное вне сезона пыльцы. Исследование длится 3 месяца для каждого пациента и включает в себя период скрининга, два визита в экспозиционную камеру Alyatec (EEC) с активными или плацебо-очистителями воздуха и последующий визит.

Пациентов с ранней астматической реакцией во время исходного воздействия случайным образом распределяют в одну из двух последовательностей: активные воздухоочистители/плацебо или плацебо/активные воздухоочистители. Рандомизация сбалансирована (1:1) между двумя последовательностями. Между двумя экспозициями существует 3-недельный период вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67000
        • ALYATEC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Контролируемая перемежающаяся астма (этап 1 лечения в соответствии с Руководством GINA 2016 г.) с или без связи с риноконъюнктивитом, связанным с аллергией на кошек;
  • Сенсибилизация к экстракту аллергена кошки, определяемая кожным прик-тестом для экстракта кошки с диаметром волдырей на ≥3 мм больше, чем в отрицательном контроле (ALK, HØrsholm, Дания) и специфическим IgE анти-Fel d 1 ≥ 0,7 кЕд/л (ImmunoCAP, Thermofisher, Уппсала, Швеция);
  • ОФВ1 ≥ 70% от прогнозируемого значения;
  • Отсутствие контакта с кошками дома или вне дома во время исследования;
  • Положительная проба с метахолином, выполненная с использованием AeroDoseur DTF-Atomisor ATO-AD 12 (Saint-Etienne, France);
  • Ранняя астматическая реакция при исходном воздействии кошачьего аллергена.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая астма, тест контроля астмы ниже 20 в течение 4 недель, предшествующих исследованию.
  • Неконтролируемая астма через 2 недели после прекращения лечения ДДБА.
  • Лечение ДДБА в течение 2 недель, предшествующих исследованию.
  • Тяжелая астма (> GINA 2)
  • Субъект живет с котом
  • Десенсибилизация кошки в течение 6 предыдущих месяцев.
  • Активный курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 - Активный воздухоочиститель, затем Плацебо
Воздействие кошачьего аллергена в присутствии активных очистителей воздуха, а затем плацебо. 3-недельный период вымывания между двумя экспозициями.
Устройство: Активный интенсивный воздухоочиститель Pure Air XL
Кошачий аллерген распыляется в ЕЕС. Когда концентрация стабилизируется, включаются воздухоочистители. Количество воздухоочистителей, размещаемых в ВЭК, определяется в зависимости от объема ВЭК и воздухообмена. Пациенты подвергаются воздействию кошачьего аллергена в присутствии активных воздухоочистителей в ЕЕС.
Устройство: Очиститель воздуха Placebo Intense Pure Air XL
Кошачий аллерген распыляется в ЕЕС. Когда концентрация стабилизируется, включаются воздухоочистители плацебо. Эффект плацебо достигается за счет удаления фильтров воздухоочистителей перед экспозицией. Количество воздухоочистителей-плацебо, размещаемых в ВЭК, определяется в зависимости от объема ВЭК и воздухообмена. Пациенты подвергаются воздействию кошачьего аллергена в присутствии плацебо-очистителей воздуха в ЕЕС.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 - Плацебо, затем активный воздухоочиститель
Воздействие кошачьего аллергена в присутствии плацебо, а затем активных воздухоочистителей. 3-недельный период вымывания между двумя экспозициями.
Устройство: Активный интенсивный воздухоочиститель Pure Air XL
Кошачий аллерген распыляется в ЕЕС. Когда концентрация стабилизируется, включаются воздухоочистители. Количество воздухоочистителей, размещаемых в ВЭК, определяется в зависимости от объема ВЭК и воздухообмена. Пациенты подвергаются воздействию кошачьего аллергена в присутствии активных воздухоочистителей в ЕЕС.
Устройство: Очиститель воздуха Placebo Intense Pure Air XL
Кошачий аллерген распыляется в ЕЕС. Когда концентрация стабилизируется, включаются воздухоочистители плацебо. Эффект плацебо достигается за счет удаления фильтров воздухоочистителей перед экспозицией. Количество воздухоочистителей-плацебо, размещаемых в ВЭК, определяется в зависимости от объема ВЭК и воздухообмена. Пациенты подвергаются воздействию кошачьего аллергена в присутствии плацебо-очистителей воздуха в ЕЕС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота раннего астматического ответа
Временное ограничение: Неделя 9

У субъектов, подвергшихся воздействию аллергена кошки в ЕЕС, средняя концентрация аллергена кошки составила 40 нг/м3 (Feld1) в присутствии активного воздухоочистителя по сравнению с плацебо.

Ранний астматический ответ определяется падением не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем ОФВ1.
Неделя 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота позднего астматического ответа
Временное ограничение: Неделя 9
Поздний астматический ответ определяется падением ОФВ1 на 15% по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 между 1 и 6 часами после окончания воздействия аллергена.
Неделя 9
Тяжесть раннего и/или позднего астматического ответа
Временное ограничение: Неделя 9
Оценивается по максимальному проценту снижения ОФВ1. Он был измерен у субъектов, подвергшихся воздействию кошачьего аллергена с активными очистителями воздуха, по сравнению с очистителями воздуха плацебо.
Неделя 9
Различие симптомов астмы при воздействии кошачьего аллергена с активными воздухоочистителями по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Неделя 9
Интенсивность симптомов бронхиальной астмы оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ основывается на одном вопросе, который позволяет оценить симптомы по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие симптомов (наилучшее состояние), а 10 означает выраженные симптомы (худшее состояние).
Неделя 9
Различие симптомов ринита при воздействии кошачьего аллергена с активными воздухоочистителями по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Неделя 9
Интенсивность симптомов ринита оценивают с помощью назального опросника самооценки TNSS (Total Nasal Symptom Score). Оценка по шкале TNSS варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 12 (высокие симптомы).
Неделя 9
Различие симптомов ринита при воздействии кошачьего аллергена с активными воздухоочистителями по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Неделя 9
Интенсивность симптомов ринита оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ основывается на одном вопросе, который позволяет оценить симптомы по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие симптомов (наилучшее состояние), а 10 означает выраженные симптомы (худшее состояние). Разница в 23 мм между двумя оценками, сделанными до и после облучения, считается клинически значимой.
Неделя 9
Различие симптомов конъюнктивита при воздействии кошачьего аллергена с активными воздухоочистителями по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Неделя 9
Интенсивность симптомов конъюнктивита оценивают с помощью анкеты самооценки конъюнктивы TOSS (Total Ocular Symptom Score). Он варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (высокие симптомы).
Неделя 9
Различие симптомов конъюнктивита при воздействии кошачьего аллергена с активными воздухоочистителями по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Неделя 9
Интенсивность симптомов конъюнктивита оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ конъюнктивита). ВАШ основан на одном вопросе, который позволяет оценить симптомы по шкале от 0 (нет симптомов) до 10 (высокие симптомы).
Неделя 9
Различие симптомов конъюнктивита при воздействии кошачьего аллергена с активными воздухоочистителями по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Неделя 9
Интенсивность симптомов конъюнктивита оценивают по шкале Абельсона. Шкала Абельсона варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 13 (более выраженные симптомы). Положительный ответ конъюнктивы определяется по шкале Альбельсона, оцениваемой врачом выше или равной 5 во время воздействия аллергена.
Неделя 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alyatec

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric de Blay, MD, Strasbourg University Hospital - Alyatec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEB-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться