Effekten av luftrensere hos astmatikere som er allergiske mot katt i ALYATEC miljøeksponeringskammer
14. desember 2020 oppdatert av: Alyatec
Målet med denne studien er å bestemme effekten av Rowenta® "Intense Pure Air XL" luftrenser på tidlig og sen bronkial respons, hos katallergiske astmatiske pasienter under en allergeneksponering i ALYATEC miljøkammer (EEC)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En monosentrisk, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie utført utenfor pollensesongen. Studien varer i 3 måneder for hver pasient, som inkluderer en screeningperiode, to eksponeringsbesøk i Alyatec Environmental Exposure Chamber (EEC) med aktive eller placeboluftrensere, og et oppfølgingsbesøk.
Pasienter med tidlig astmatisk reaksjon under baseline eksponering er tilfeldig allokert til en av to sekvenser: aktive luftrensere/placebo eller placebo/aktive luftrensere. Randomisering er balansert (1:1) mellom de to sekvensene. Det er en 3-ukers utvaskingsperiode mellom de to eksponeringene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
- ALYATEC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontrollert intermitterende astma (trinn 1 behandling, i henhold til GINA Guideline 2016) med eller uten assosiasjon med katteallergirelatert rhino-konjunktivitt;
- Sensibilisering for katteallergenekstrakt som definert ved hudpriktest for kattekstrakt med en hvelvet diameter på ≥3 mm større enn negativ kontroll (ALK, HØrsholm, Danmark) og spesifikk IgE anti Fel d 1 ≥ 0,7 kU/L ( ImmunoCAP, Thermofisher, Uppsala, Sverige);
- FEV1 ≥ 70 % av den predikerte verdien;
- Ingen katteksponering hjemme eller utenfor hjemmet under studien;
- Positiv metakolin-utfordringstest utført ved bruk av en AeroDoseur DTF-Atomisor ATO-AD 12 (Saint-Etienne, Frankrike);
- Tidlig astmatisk respons under baseline katteallergeneksponering.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert astma, astmakontrolltest under 20 innen de 4 ukene før studien.
- Ukontrollert astma 2 uker etter avsluttet LABA-behandling.
- LABA-behandling innen 2 uker før studien.
- Alvorlig astma (> GINA 2)
- Subjektet bor sammen med en katt
- Kattens desensibilisering innen de 6 foregående månedene.
- Aktiv røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1 - Aktiv luftrenser og deretter Placebo
Eksponering for katteallergen i nærvær av aktive luftrensere og deretter placebo.
3 ukers utvaskingsperiode mellom de to eksponeringene.
|
Katteallergen forstøves i EEC.
Når konsentrasjonen er stabil, slås luftrensere på.
Antall luftrensere plassert i EEC er definert i henhold til volumet av EEC og luftfornyelsen.
Pasienter blir eksponert for katteallergen i nærvær av aktive luftrensere i EEC
Katteallergen forstøves i EEC.
Når konsentrasjonen er stabil, slås placeboluftrensere på.
Placeboeffekten oppnås takket være fjerning av luftrenserfiltre før eksponeringen.
Antall placebo luftrensere plassert i EEC er definert i henhold til volumet av EEC og luftfornyelsen.
Pasienter blir eksponert for katteallergen i nærvær av placeboluftrensere i EEC.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2 - Placebo og deretter aktiv luftrenser
Eksponering for katteallergen i nærvær av placebo og deretter aktive luftrensere.
3 ukers utvaskingsperiode mellom de to eksponeringene.
|
Katteallergen forstøves i EEC.
Når konsentrasjonen er stabil, slås luftrensere på.
Antall luftrensere plassert i EEC er definert i henhold til volumet av EEC og luftfornyelsen.
Pasienter blir eksponert for katteallergen i nærvær av aktive luftrensere i EEC
Katteallergen forstøves i EEC.
Når konsentrasjonen er stabil, slås placeboluftrensere på.
Placeboeffekten oppnås takket være fjerning av luftrenserfiltre før eksponeringen.
Antall placebo luftrensere plassert i EEC er definert i henhold til volumet av EEC og luftfornyelsen.
Pasienter blir eksponert for katteallergen i nærvær av placeboluftrensere i EEC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tidlig astmatisk respons
Tidsramme: Uke 9
|
Hos forsøkspersoner eksponert i EEC for en gjennomsnittlig katteallergenkonsentrasjon på 40 ng/m3 (Feld1) i nærvær av en aktiv luftrenser sammenlignet med placebo. Tidlig astmatisk respons er definert av et fall på minst 20 % sammenlignet med baseline FEV1. |
Uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av sen astmatisk respons
Tidsramme: Uke 9
|
Sen astmatisk respons er definert av et 15 % fall av FEV1 sammenlignet med baseline FEV1 mellom 1 time og 6 timer etter slutten av allergeneksponeringen.
|
Uke 9
|
|
Alvorlighetsgrad av tidlig og/eller sen astmatisk respons
Tidsramme: Uke 9
|
Evaluert av maksimal prosentandel av fall i FEV1.
Det ble målt i forsøkspersoner eksponert for katteallergen med aktive luftrensere sammenlignet med placeboluftrensere.
|
Uke 9
|
|
Forskjell på astmasymptomer under eksponering for katteallergen med aktive luftrensere versus placebo.
Tidsramme: Uke 9
|
Intensiteten av astmasymptomer vurderes ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS er basert på ett spørsmål som gjør det mulig å evaluere symptomene på en skala fra 0 til 10. 0 betyr ingen symptomer (beste tilstand) og 10 betyr høye symptomer (verre tilstand).
|
Uke 9
|
|
Forskjell på rhinittsymptomer under eksponering for katteallergen med aktive luftrensere versus placebo.
Tidsramme: Uke 9
|
Intensiteten av rhinittsymptomer vurderes ved hjelp av TNSS (Total Nasal Symptom Score) nasal selvvurderingsspørreskjema.
Poengsummen til TNSS varierer fra 0 (ingen symptomer) til 12 (høye symptomer).
|
Uke 9
|
|
Forskjell på rhinittsymptomer under eksponering for katteallergen med aktive luftrensere versus placebo.
Tidsramme: Uke 9
|
Intensiteten av rhinittsymptomer vurderes ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS er basert på ett spørsmål som gjør det mulig å evaluere symptomene på en skala fra 0 til 10. 0 betyr ingen symptomer (beste tilstand) og 10 betyr høye symptomer (verre tilstand).
En forskjell på 23 mm mellom to vurderinger gjort før og etter eksponering anses som klinisk signifikant.
|
Uke 9
|
|
Forskjell på konjunktivittsymptomer under eksponering for katteallergen med aktive luftrensere versus placebo.
Tidsramme: Uke 9
|
Intensiteten av konjunktivittsymptomer vurderes ved hjelp av TOSS (Total Ocular Symptom Score) konjunktival selvvurderingsspørreskjema.
Det varierer mellom 0 (ingen symptomer) og 6 (høye symptomer).
|
Uke 9
|
|
Forskjell på konjunktivittsymptomer under eksponering for katteallergen med aktive luftrensere versus placebo.
Tidsramme: Uke 9
|
Intensiteten av konjunktivittsymptomer vurderes ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (konjunktivitt VAS).
VAS er basert på ett spørsmål som gjør det mulig å evaluere symptomene på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (høye symptomer).
|
Uke 9
|
|
Forskjell på konjunktivittsymptomer under eksponering for katteallergen med aktive luftrensere versus placebo.
Tidsramme: Uke 9
|
Intensiteten av konjunktivittsymptomer vurderes ved hjelp av Abelsons Score.
Abelsons poengsum varierer fra 0 (ingen symptomer) til 13 (høyere symptomer).
En positiv konjunktival respons er definert av Albelsons Score evaluert av legen over eller lik 5 under allergeneksponering.
|
Uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric de Blay, MD, Strasbourg University Hospital - Alyatec
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khayath N, Doyen V, Gherasim A, Radu C, Choual I, Beck N, Jacob A, Schoettel F, Vecellio L, Domis N, de Blay F. Validation of Strasbourg environmental exposure chamber (EEC) ALYATEC(R) in mite allergic subjects with asthma. J Asthma. 2020 Feb;57(2):140-148. doi: 10.1080/02770903.2018.1563902. Epub 2019 Mar 28.
- Gherasim A, Jacob A, Schoettel F, Domis N, de Blay F. Efficacy of air cleaners in asthmatics allergic to cat in ALYATEC(R) environmental exposure chamber. Clin Exp Allergy. 2020 Feb;50(2):160-169. doi: 10.1111/cea.13511. Epub 2019 Nov 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEB-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiv intens Pure Air XL luftrenser
-
Alcon ResearchFullførtNærsynthetStorbritannia