Eficacia de los filtros de aire en asmáticos alérgicos a los gatos en la cámara de exposición ambiental ALYATEC
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Alyatec
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del purificador de aire Rowenta® "Intense Pure Air XL" en la respuesta bronquial temprana y tardía, en pacientes asmáticos alérgicos a los gatos durante una exposición a alérgenos en la cámara ambiental ALYATEC (CEE)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Un estudio cruzado monocéntrico, doble ciego, controlado con placebo, realizado fuera de la temporada de polen. El estudio tiene una duración de 3 meses para cada paciente, que incluye un período de selección, dos visitas de exposición en la Cámara de Exposición Ambiental (EEC) de Alyatec con filtros de aire activos o placebo y una visita de seguimiento.
Los pacientes con una reacción asmática temprana durante la exposición inicial se asignan aleatoriamente a una de dos secuencias: filtros de aire activos/placebo o placebo/filtros de aire activos. La aleatorización está equilibrada (1:1) entre las dos secuencias. Hay un período de lavado de 3 semanas entre las dos exposiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
- ALYATEC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma intermitente controlada (tratamiento de paso 1, según la Guía GINA 2016) con o sin asociación con rinoconjuntivitis relacionada con alergia a los gatos;
- Sensibilización al extracto de alérgeno de gato según lo definido por la prueba de punción cutánea para extracto de gato con un diámetro de roncha ≥3 mm mayor que el control negativo (ALK, HØrsholm, Dinamarca) e IgE específica anti Fel d 1 ≥ 0,7 kU/L (ImmunoCAP, Thermofisher, Upsala, Suecia);
- FEV1 ≥ 70% del valor predicho;
- No exposición a gatos en el hogar o fuera del hogar durante el estudio;
- Prueba de provocación con metacolina positiva realizada con un AeroDoseur DTF-Atomisor ATO-AD 12 (Saint-Etienne, Francia);
- Respuesta asmática temprana durante la exposición inicial a alérgenos de gatos.
Criterio de exclusión:
- Asma no controlada, prueba de control del asma inferior a 20 en las 4 semanas anteriores al estudio.
- Asma no controlada 2 semanas después de suspender el tratamiento con LABA.
- Tratamiento con LABA en las 2 semanas anteriores al estudio.
- Asma grave (> GINA 2)
- El sujeto vive con un gato.
- Gato desensibilización dentro de los 6 meses anteriores.
- fumador activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1 - Filtro de aire activo y luego Placebo
Exposición a alérgenos de gato en presencia de filtros de aire activos y luego placebo.
Período de lavado de 3 semanas entre las dos exposiciones.
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Cat Allergen se nebuliza en el EEC.
Cuando la concentración es estable, los filtros de aire se encienden.
El número de filtros de aire colocados en el EEC se define según el volumen del EEC y la renovación del aire.
Los pacientes están expuestos a alérgenos de gatos en presencia de filtros de aire activos en la CEE
Cat Allergen se nebuliza en el EEC.
Cuando la concentración es estable, se encienden los filtros de aire de placebo.
El efecto placebo se obtiene gracias a la eliminación de los filtros de aire antes de la exposición.
El número de filtros de aire placebo colocados en el EEC se define según el volumen del EEC y la renovación del aire.
Los pacientes están expuestos a alérgenos de gatos en presencia de filtros de aire de placebo en el EEC.
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EXPERIMENTAL: 2 - Placebo luego filtro de aire activo
Exposición a alérgenos de gato en presencia de placebo y luego de filtros de aire activos.
Período de lavado de 3 semanas entre las dos exposiciones.
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Cat Allergen se nebuliza en el EEC.
Cuando la concentración es estable, los filtros de aire se encienden.
El número de filtros de aire colocados en el EEC se define según el volumen del EEC y la renovación del aire.
Los pacientes están expuestos a alérgenos de gatos en presencia de filtros de aire activos en la CEE
Cat Allergen se nebuliza en el EEC.
Cuando la concentración es estable, se encienden los filtros de aire de placebo.
El efecto placebo se obtiene gracias a la eliminación de los filtros de aire antes de la exposición.
El número de filtros de aire placebo colocados en el EEC se define según el volumen del EEC y la renovación del aire.
Los pacientes están expuestos a alérgenos de gatos en presencia de filtros de aire de placebo en el EEC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de respuesta asmática temprana
Periodo de tiempo: Semana 9
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En sujetos expuestos en el EEC a una concentración promedio de alérgenos de gato de 40 ng/m3 (Feld1) en presencia de un filtro de aire activo en comparación con un placebo. La respuesta asmática temprana se define por una caída de al menos un 20 % en comparación con el FEV1 inicial. |
Semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de respuesta asmática tardía
Periodo de tiempo: Semana 9
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La respuesta asmática tardía se define por una caída del 15 % del FEV1 en comparación con el FEV1 basal entre 1 hora y 6 horas después del final de la exposición al alérgeno.
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Semana 9
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Gravedad de la respuesta asmática temprana y/o tardía
Periodo de tiempo: Semana 9
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Evaluado por el porcentaje máximo de descenso del FEV1.
Se midió en sujetos expuestos a alérgenos de gatos con filtros de aire activos en comparación con filtros de aire de placebo.
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Semana 9
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Diferencia de los síntomas de asma durante la exposición al alérgeno de gato con filtros de aire activos versus placebo.
Periodo de tiempo: Semana 9
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La intensidad de los síntomas del asma se evalúa mediante la escala analógica visual (VAS).
La EVA se basa en una pregunta que permite evaluar los síntomas en una escala de 0 a 10. 0 significa sin síntomas (mejor condición) y 10 significa síntomas altos (peor condición).
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Semana 9
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Diferencia de los síntomas de rinitis durante la exposición a alérgenos de gatos con filtros de aire activos versus placebo.
Periodo de tiempo: Semana 9
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La intensidad de los síntomas de la rinitis se evalúa mediante el cuestionario de autoevaluación nasal TNSS (Total Nasal Symptom Score).
La puntuación de la TNSS varía de 0 (sin síntomas) a 12 (síntomas altos).
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Semana 9
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Diferencia de los síntomas de rinitis durante la exposición a alérgenos de gatos con filtros de aire activos versus placebo.
Periodo de tiempo: Semana 9
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La intensidad de los síntomas de la rinitis se evalúa mediante la escala analógica visual (VAS).
La EVA se basa en una pregunta que permite evaluar los síntomas en una escala de 0 a 10. 0 significa sin síntomas (mejor condición) y 10 significa síntomas altos (peor condición).
Una diferencia de 23 mm entre dos evaluaciones realizadas antes y después de la exposición se considera clínicamente significativa.
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Semana 9
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Diferencia de los síntomas de conjuntivitis durante la exposición a alérgenos de gatos con filtros de aire activos versus placebo.
Periodo de tiempo: Semana 9
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La intensidad de los síntomas de la conjuntivitis se evalúa mediante el cuestionario de autoevaluación conjuntival TOSS (Total Ocular Symptom Score).
Varía entre 0 (sin síntomas) y 6 (síntomas altos).
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Semana 9
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Diferencia de los síntomas de conjuntivitis durante la exposición a alérgenos de gatos con filtros de aire activos versus placebo.
Periodo de tiempo: Semana 9
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La intensidad de los síntomas de la conjuntivitis se evalúa mediante la escala analógica visual (VAS de conjuntivitis).
La EVA se basa en una pregunta que permite evaluar los síntomas en una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas altos).
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Semana 9
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Diferencia de los síntomas de conjuntivitis durante la exposición a alérgenos de gatos con filtros de aire activos versus placebo.
Periodo de tiempo: Semana 9
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La intensidad de los síntomas de la conjuntivitis se evalúa mediante la puntuación de Abelson.
La puntuación de Abelson varía de 0 (sin síntomas) a 13 (síntomas más altos).
Una respuesta conjuntival positiva se define por la puntuación de Albelson evaluada por un médico superior o igual a 5 durante la exposición al alérgeno.
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Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric de Blay, MD, Strasbourg University Hospital - Alyatec
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khayath N, Doyen V, Gherasim A, Radu C, Choual I, Beck N, Jacob A, Schoettel F, Vecellio L, Domis N, de Blay F. Validation of Strasbourg environmental exposure chamber (EEC) ALYATEC(R) in mite allergic subjects with asthma. J Asthma. 2020 Feb;57(2):140-148. doi: 10.1080/02770903.2018.1563902. Epub 2019 Mar 28.
- Gherasim A, Jacob A, Schoettel F, Domis N, de Blay F. Efficacy of air cleaners in asthmatics allergic to cat in ALYATEC(R) environmental exposure chamber. Clin Exp Allergy. 2020 Feb;50(2):160-169. doi: 10.1111/cea.13511. Epub 2019 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEB-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .