KOrea Renal Biobank NETwoRk System TOward NExt-generation Analysis (KORNERSTONE)
糸球体疾患研究のための腎生検の多施設前向きコホート
糸球体腎炎 (GN) は、個人および社会に多大な経済的負担をもたらします。 ただし、治療の選択肢は主に臨床的および病理学的パラメーターに基づいており、治療または予後に対する個々の反応は不確実です。
最近では、分子分析と計算バイオインフォマティクスの進歩に伴い、ヒト腎生検からのゲノムデータは、腎臓学における精密医療の将来のための強力な基盤を提供する可能性があります。
韓国保健福祉部による臨床研究登録の作成申請の要請に応えて、多施設 N ネットワークが腎生検サンプル (KORNERSTONE) を使用した前向きコホートのために確立されました。
このネットワークを通じて、研究者は糸球体腎炎の基本的な生物学を理解し、腎臓組織からのゲノムデータやデジタル化された腎臓病理学的データを含む長期観察データと対応する生物学的データを蓄積することを目指しています.このデータベースはウェブベースのプラットフォームにアーカイブされています.簡単にアクセスして、研究者をさらに充実させます。
調査の概要
詳細な説明
極小変化病 (MCD)、限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS)、膜性腎症 (MN)、および免疫グロブリン A 腎症 (IgAN) などの糸球体腎炎 (GN) は、非常に一般的な臨床症状を示し、多くの場合、腎不全を引き起こし、巨大な個体を発生させます。社会経済的負担。
ただし、治療の選択肢は主に臨床的および病理学的パラメーターに基づいており、治療または予後に対する個々の反応は不確実です。
最近では、分子分析と計算バイオインフォマティクスの進歩に伴い、ヒト腎生検からのゲノムデータは、腎臓学における精密医療の将来のための強力な基盤を提供する可能性があります。
韓国保健福祉部からの臨床研究登録の申請要請に応えて、多くの大学が協力して韓国腎生検ネットワーク (KORNERSTONE) を設立しました。
このネットワークを通じて、研究者は糸球体腎炎の基本的な生物学を理解し、腎臓組織からのゲノムデータやデジタル化された腎臓病理学的データを含む長期観察データと対応する生物学的データを蓄積することを目指しています.このデータベースはウェブベースのプラットフォームにアーカイブされています.簡単にアクセスして、研究者をさらに充実させます。
============ <患者の臨床データは次のように収集されます>
- 血液検査：CBC、化学（Ca、P、グルコース、総タンパク質、アルブミン、尿酸）、電解質、腎機能（BUN、クレアチニン、eGFR）、肝機能（AST、ALT）
- 免疫学的血液検査: 補体 3、補体 4、ASO、RF、クリオグロブリン、dsDNA、ANA
- 尿検査：尿検査、尿タンパク、尿アルブミン、尿クレアチニン
- 放射線検査：腎臓USG、腹部骨盤CT
- 病理結果
- 治療情報：治療状況、薬剤の種類、治療期間
- 生活の質に関するアンケート: 腎疾患および生活の質の簡易調査 (成人)、PedsQL 4.0 Generic Core Scales (小児科)
- 食事アンケート
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yong Chul Kim, MD,PhD.
- 電話番号：+82-10-8874-7429
- メール：imyongkim@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eunyoung Kim
- 電話番号：+82-2-6072-5188
- メール：irish-key@nate.com
研究場所
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Chuncheon、大韓民国
- 募集
- Kangwon National University Hospital
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コンタクト：
- Sunhwa Lee, MD
- メール：bucibuci@hanmail.net
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主任研究者：
- Ji In Park, MD
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副調査官：
- Sunhwa Lee, MD
-
Daegu、大韓民国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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コンタクト：
- Yaerim Kim, MD, PhD
- メール：yaerim86@gmail.com
-
主任研究者：
- Seungyeup Han, MD, PhD
-
副調査官：
- Yaerim Kim, MD, PhD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Yong Chul Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-8874-7429
- メール：imyongkim@gmail.com
-
主任研究者：
- Dong Ki Kim, MD, PhD
-
副調査官：
- Hajeong Lee, MD, PhD
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副調査官：
- Yon Su Kim, MD, PhD
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副調査官：
- Kwon Wook Joo, MD, PhD
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副調査官：
- Seung Seok Han, MD, PhD
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副調査官：
- Hee Gyung Kang, MD, PhD
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副調査官：
- Kyung Chul Moon, MD, PhD
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副調査官：
- Eunjeong Kang, MD
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副調査官：
- Seung Hee Yang, PhD
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副調査官：
- Nan Kyung Lee, MS
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副調査官：
- Eunyoung Kim, BN
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Jung Tak Park, MD, PhD
- メール：JTPARK@yuhs.ac
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主任研究者：
- Jung Tak Park, MD, PhD
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副調査官：
- Beom Jin Lim, MD, PhD
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Seoul、大韓民国
- 募集
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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コンタクト：
- Jung Nam An, MD, PhD
- メール：lovingjn@gmail.com
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主任研究者：
- Jung Pyo Lee, MD, PhD
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副調査官：
- Jeonghwan Lee, MD, PhD
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副調査官：
- Jung Nam An, MD, PhD
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副調査官：
- Jeong Hwan Park, MD
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Chung-Ang University Hosptial
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コンタクト：
- Jin Ho Hwang, MD, PhD
-
主任研究者：
- Jin Ho Hwang, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 参加大学医療センターで腎生検を受けた糸球体疾患が疑われる患者
- 子供 (18 歳未満) も含まれます
- 除外基準 - 以前に腎移植を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コーナーストーン
糸球体腎炎 (GN) (微小変化病 (MCD)、限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS)、膜性腎症 (MN)、および免疫グロブリン A 腎症 (IgAN) など) 参加者は、生検で証明されたGNでKORNERSTONEに登録しました。 適格な参加者は、臨床的に示された腎生検を予定する必要があります。 |
臨床的に必要な腎生検を受ける予定の患者は、追加の腎コアおよびさまざまな患者由来のサンプルに同意するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：60ヶ月
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あらゆる原因による死亡の記録
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60ヶ月
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腎転帰の悪化
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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臨床転帰の改善
時間枠：60ヶ月
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糸球体腎炎およびタンパク尿の寛解 <0.3g/日 (タンパク尿が 0.3g/日未満の患者)
ベースラインでは臨床転帰の改善なし)
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：60ヶ月
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-24時間以上の観察を含む、文書化された入院。
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60ヶ月
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救急部門/観察室訪問
時間枠：60ヶ月
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入院につながらず、24時間未満の救急部門または観察ユニットへの文書化された訪問。
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60ヶ月
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悪性腫瘍
時間枠：60ヶ月
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-登録後の皮膚、造血器系、または固形臓器のがん診断
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60ヶ月
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感染症、重篤および全身性
時間枠：60ヶ月
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-非経口および/または経口抗生物質の使用を必要とする重要臓器の記録された感染。
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60ヶ月
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急性腎障害
時間枠：60ヶ月
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-RIFLE基準によって定義された急性腎障害の診断が文書化されている および/または腎不全を必要とする 3か月未満の腎代替療法。
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60ヶ月
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心血管・脳血管イベント
時間枠：60ヶ月
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心筋梗塞;うっ血性心不全;原発性難治性重篤不整脈;末梢血管疾患;虚血性脳血管障害;出血性脳血管障害;血栓塞栓イベント
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60ヶ月
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新たに発症した糖尿病
時間枠：60ヶ月
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-以下の1つ以上によって示される糖尿病の診断 登録時に存在しない
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60ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Dong Ki Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KORNERSTONE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。