Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СЕТЕВАЯ СИСТЕМА KOrea Renal Biobank К НАПРАВЛЕНИЮ НА АНАЛИЗ СЛЕДУЮЩЕГО ПОКОЛЕНИЯ (KORNERSTONE)

10 февраля 2020 г. обновлено: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Многоцентровая проспективная когорта биопсии почки для исследования гломерулярных заболеваний

Гломерулонефрит (ГН) создает огромное индивидуальное и социальное экономическое бремя. Однако терапевтические варианты в значительной степени основаны на клинических и патологических параметрах, а индивидуальная реакция на терапию или прогноз неопределенны.

В последнее время, наряду с достижениями в области молекулярного анализа и вычислительной биоинформатики, геномные данные биопсии почек человека могут заложить прочную основу для будущего точной медицины в нефрологии.

В ответ на запрос Министерства здравоохранения и социального обеспечения Кореи о создании Реестра клинических исследований была создана многоцентровая сеть N для проспективной когорты с образцами биопсии почки (KORNERSTONE).

С помощью этой сети исследователи надеются понять фундаментальную биологию гломерулонефрита и стремятся накапливать данные долгосрочных наблюдений и соответствующие биологические данные, включая геномные данные из тканей почек и данные о патологии почек, которые оцифрованы. Эта база данных заархивирована на веб-платформе. для легкого доступа и дальнейшего обогащения для исследователей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гломерулонефрит (ГН), такой как болезнь минимальных изменений (БМИ), фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГС), мембранозная нефропатия (МН) и иммуноглобулиновая нефропатия А (ИГАН), имеет довольно распространенную клиническую картину, часто приводящую к почечной недостаточности, которая приводит к огромному индивидуальному и социально-экономическая нагрузка.

Однако терапевтические варианты в значительной степени основаны на клинических и патологических параметрах, а индивидуальная реакция на терапию или прогноз неопределенны.

В последнее время, наряду с достижениями в области молекулярного анализа и вычислительной биоинформатики, геномные данные биопсии почек человека могут заложить прочную основу для будущего точной медицины в нефрологии.

В ответ на запрос Министерства здравоохранения и социального обеспечения Кореи о создании Реестра клинических исследований несколько университетов объединились для создания Корейской сети биопсии почек (KORNERSTONE).

С помощью этой сети исследователи надеются понять фундаментальную биологию гломерулонефрита и стремятся накапливать данные долгосрочных наблюдений и соответствующие биологические данные, включая геномные данные из тканей почек и данные о патологии почек, которые оцифрованы. Эта база данных заархивирована на веб-платформе. для легкого доступа и дальнейшего обогащения для исследователей.

============ <Клинические данные пациента будут собираться следующим образом>

  1. Анализы крови: общий анализ крови, биохимический анализ (кальций, фосфор, глюкоза, общий белок, альбумин, мочевая кислота), электролиты, функция почек (АМК, креатинин, рСКФ), функция печени (АСТ, АЛТ)
  2. Иммунологические анализы крови: Комплемент 3, Комплемент 4, АСО, РФ, криоглобулин, дцДНК, АНА
  3. Анализы мочи: общий анализ мочи, белок в моче, альбумин в моче, креатинин в моче.
  4. Рентгенологические исследования: УЗИ почек, компьютерная томография брюшной полости и малого таза.
  5. Патологические результаты
  6. Информация о лечении: статус лечения, тип препарата, продолжительность лечения
  7. Опросник качества жизни: Краткий опрос о заболеваниях почек и качестве жизни (взрослые), общие базовые шкалы PedsQL 4.0 (педиатрия)
  8. Диетическая анкета

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yong Chul Kim, MD,PhD.
  • Номер телефона: +82-10-8874-7429
  • Электронная почта: imyongkim@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eunyoung Kim
  • Номер телефона: +82-2-6072-5188
  • Электронная почта: irish-key@nate.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • KangWon National University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ji In Park, MD
        • Младший исследователь:
          • Sunhwa Lee, MD
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Seungyeup Han, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Yaerim Kim, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Yong Chul Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-10-8874-7429
          • Электронная почта: imyongkim@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dong Ki Kim, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hajeong Lee, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Yon Su Kim, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kwon Wook Joo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Seung Seok Han, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hee Gyung Kang, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kyung Chul Moon, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eunjeong Kang, MD
        • Младший исследователь:
          • Seung Hee Yang, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nan Kyung Lee, MS
        • Младший исследователь:
          • Eunyoung Kim, BN
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Jung Tak Park, MD, PhD
          • Электронная почта: JTPARK@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Jung Tak Park, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Beom Jin Lim, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jung Pyo Lee, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jeonghwan Lee, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jung Nam An, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jeong Hwan Park, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Контакт:
          • Jin Ho Hwang, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Jin Ho Hwang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на гломерулярные заболевания, которым была проведена биопсия почки в участвующих университетских медицинских центрах, имеют право на включение в KORNERSTONE.

Описание

  1. Критерии включения

    • Пациент с подозрением на гломерулярную болезнь, которому была проведена биопсия почки в участвующих университетских медицинских центрах.
    • Дети (возраст <18 лет) также включены
  2. Критерии исключения: пациенты, ранее перенесшие трансплантацию почки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КОРНЕРСТОУН

Гломерулонефрит (ГН), такой как болезнь минимальных изменений (БМИ), фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГС), мембранозная нефропатия (МН) и иммуноглобулиновая нефропатия А (ИГАН)

Участники, зарегистрированные в KORNERSTONE, имели ГН, подтвержденный биопсией.

Приемлемым участникам должна быть назначена биопсия почки по клиническим показаниям.
Другой: Биопсия почки
Пациентам, которым запланирована биопсия почки по клиническим показаниям, будет предложено дать согласие на дополнительную почечную сердцевину и различные образцы, полученные от пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 60 месяцев
Документальное подтверждение смерти по любой причине
60 месяцев
Ухудшение почечных исходов
Временное ограничение: 60 месяцев
  1. Удвоение креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем креатинина сыворотки
  2. Снижение расчетной СКФ на 30% (с использованием уравнения MDRD и/или уравнения CKD-EPI) по сравнению с исходным измерением
  3. Терминальная стадия почечной недостаточности определяется как расчетная СКФ ≤10 см3/мин, начало поддерживающего диализа или трансплантация почки.
60 месяцев
Улучшение клинических результатов
Временное ограничение: 60 месяцев
Ремиссия гломерулонефрита и протеинурии <0,3 г/сутки (пациенты с протеинурией <0,3 г/сутки). на исходном уровне не имеют улучшения клинических исходов)
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: 60 месяцев
Документально подтвержденная госпитализация, включая наблюдение в течение ≥24 часов.
60 месяцев
Посещение отделения неотложной помощи/наблюдательного пункта
Временное ограничение: 60 месяцев
Документально подтвержденное посещение отделения неотложной помощи или обсервации, которое не приводит к госпитализации и длится менее 24 часов.
60 месяцев
Злокачественные новообразования
Временное ограничение: 60 месяцев
Любой диагноз рака кожи, кроветворной системы или паренхиматозных органов после зачисления
60 месяцев
Инфекции, серьезные и системные
Временное ограничение: 60 месяцев
Документально подтвержденная инфекция любого жизненно важного органа, требующая применения парентеральных и/или пероральных антибиотиков.
60 месяцев
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 60 месяцев
Документально подтвержденный диагноз острого повреждения почек в соответствии с критериями RIFLE и/или почечной недостаточности, требующей заместительной почечной терапии менее 3 месяцев.
60 месяцев
Сердечно-сосудистые/цереброваскулярные события
Временное ограничение: 60 месяцев
Инфаркт миокарда; Хроническая сердечная недостаточность; Первичная трудноизлечимая серьезная аритмия; Заболевания периферических сосудов; Ишемическое нарушение мозгового кровообращения; геморрагическое нарушение мозгового кровообращения; Тромбоэмболическое событие
60 месяцев
Новое начало диабета
Временное ограничение: 60 месяцев

Диагноз диабета, на который указывает 1 или более из следующих признаков, отсутствующих при зачислении

  1. Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета в медицинской карте
  2. Глюкоза в крови натощак (не натощак) > 200 мг/дл c) Глюкоза в крови натощак > 126 мг/дл d) 2-часовой уровень глюкозы > 200 после перорального теста на толерантность к глюкозе e) длительное применение (>6 мес) гипогликемической терапии вне беременности f ) Гемоглоблин A1C >= 6,5%
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
KangWon National University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KORNERSTONE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия почки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться