Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOrea Renal Biobank NEtwoRk System K analýze nové generace (KORNERSTONE)

10. února 2020 aktualizováno: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Multicentrická prospektivní kohorta biopsie ledvin pro výzkum glomerulárních onemocnění

Glomerulonefritida (GN) vytváří obrovskou individuální a sociální ekonomickou zátěž. Terapeutické možnosti jsou však z velké části založeny na klinických a patologických parametrech a individuální odpověď na terapii nebo prognóza jsou nejisté.

Nedávno, spolu s pokroky v molekulární analýze a počítačové bioinformatice, by genomická data z lidských renálních biopsií mohla poskytnout silný základ pro budoucnost přesné medicíny v nefrologii.

V reakci na žádost Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí Koreje o vytvoření Registru klinického výzkumu byla zřízena multicentrická síť N pro prospektivní kohortu se vzorky biopsie ledvin (KORNERSTONE).

Prostřednictvím této sítě vědci doufají, že porozumí základní biologii glomerulonefritidy a zaměří se na shromažďování dlouhodobých pozorovacích dat a odpovídajících biologických dat včetně genomických dat z tkání ledvin a patologických dat ledvin, která jsou digitalizována Tato databáze je archivována na webové platformě pro snadný přístup a další obohacení pro výzkumníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glomerulonefritida (GN), jako je onemocnění s minimální změnou (MCD), fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS), membránová nefropatie (MN) a imunoglobulinová nefropatie (IgAN), má zcela běžnou klinickou prezentaci, často vede k renální insuficienci, která generuje enormní individuální a sociální ekonomická zátěž.

Terapeutické možnosti jsou však z velké části založeny na klinických a patologických parametrech a individuální odpověď na terapii nebo prognóza jsou nejisté.

Nedávno, spolu s pokroky v molekulární analýze a počítačové bioinformatice, by genomická data z lidských renálních biopsií mohla poskytnout silný základ pro budoucnost přesné medicíny v nefrologii.

V reakci na žádost Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí Koreje o vytvoření Registru klinického výzkumu se řada univerzit spojila a vytvořila Korean Kidney Biopsy Network (KORNERSTONE).

Prostřednictvím této sítě vědci doufají, že porozumí základní biologii glomerulonefritidy a zaměří se na shromažďování dlouhodobých pozorovacích dat a odpovídajících biologických dat včetně genomických dat z tkání ledvin a patologických dat ledvin, která jsou digitalizována Tato databáze je archivována na webové platformě pro snadný přístup a další obohacení pro výzkumníky.

============ <Klinické údaje o pacientech budou shromažďovány následovně>

  1. Krevní testy: CBC, Chemie (Ca, P, Glukóza, Celková bílkovina, Albumin, Kyselina močová), Elektrolyt, Funkce ledvin (BUN, Kreatinin, eGFR), Funkce jater (AST, ALT)
  2. Imunologické krevní testy: doplněk 3, doplněk 4, ASO, RF, kryoglobulin, dsDNA, ANA
  3. Testy moči: Analýza moči, Protein v moči, Albumin v moči, Kreatinin v moči
  4. Radiologická vyšetření: USG ledvin, počítačová tomografie břicha-pánve
  5. Patologické výsledky
  6. Informace o léčbě: stav léčby, typ léku, délka léčby
  7. Dotazník kvality života: Průzkum onemocnění ledvin a kvality života Short Form (dospělí), PedsQL 4.0 Generic Core Scale (pediatrie)
  8. Dietní dotazník

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yong Chul Kim, MD,PhD.
  • Telefonní číslo: +82-10-8874-7429
  • E-mail: imyongkim@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji In Park, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sunhwa Lee, MD
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seungyeup Han, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaerim Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Ki Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hajeong Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yon Su Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kwon Wook Joo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seung Seok Han, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hee Gyung Kang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyung Chul Moon, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eunjeong Kang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seung Hee Yang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nan Kyung Lee, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eunyoung Kim, BN
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung Tak Park, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beom Jin Lim, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung Pyo Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeonghwan Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jung Nam An, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeong Hwan Park, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Kontakt:
          • Jin Ho Hwang, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Ho Hwang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na glomerulární onemocnění, kteří podstoupili biopsii ledvin ve zúčastněných univerzitních lékařských centrech, mají nárok na zařazení do KORNERSTONE.

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    • Pacient s podezřením na glomerulární onemocnění, kterému byla provedena biopsie ledvin v zúčastněných univerzitních lékařských centrech
    • Včetně dětí (ve věku do 18 let).
  2. Kritéria vyloučení - Pacienti, kteří dříve podstoupili transplantaci ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
KORNERSTONE

Glomerulonefritida (GN), jako je onemocnění s minimální změnou (MCD), fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS), membránová nefropatie (MN) a imunoglobulinová nefropatie (IgAN)

Účastníci se zapsali do KORNERSTONE s biopsií prokázanou GN.

Vhodní účastníci musí být naplánováni na klinicky indikovanou renální biopsii.
Jiný: Biopsie ledvin
Pacienti, u kterých je plánována klinicky indikovaná biopsie ledviny, budou požádáni, aby souhlasili s dalším odběrem ledvinného jádra a různých vzorků získaných od pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 60 měsíců
Dokumentace smrti z jakékoli příčiny
60 měsíců
Zhoršení renálních výsledků
Časové okno: 60 měsíců
  1. Zdvojnásobení sérového kreatininu ve srovnání s výchozím sérovým kreatininem
  2. 30% pokles odhadované GFR při následném sledování (pomocí rovnice MDRD a/nebo rovnice CKD-EPI) ve srovnání se základním měřením
  3. Onemocnění ledvin v konečném stádiu definované jako odhadovaná GFR ≤ 10 cc/min, zahájení udržovací dialýzy nebo transplantace ledviny.
60 měsíců
Zlepšení klinických výsledků
Časové okno: 60 měsíců
Remise glomerulonefritidy a proteinurie < 0,3 g/den (pacient s proteinurií < 0,3 g/den na začátku nemají žádné zlepšení klinických výsledků)
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 60 měsíců
Dokumentovaný příjem do nemocnice, včetně pozorování po dobu ≥ 24 hodin.
60 měsíců
Návštěva pohotovostního oddělení/ pozorovací jednotky
Časové okno: 60 měsíců
Zdokumentovaná návštěva pohotovosti nebo observační jednotky, která nevede k hospitalizaci a trvá méně než 24 hodin.
60 měsíců
Malignity
Časové okno: 60 měsíců
Jakákoli diagnóza rakoviny kůže, hematopoetického systému nebo pevného orgánu po zařazení
60 měsíců
Infekce, závažné a systémové
Časové okno: 60 měsíců
Dokumentovaná infekce jakéhokoli životně důležitého orgánu vyžadující použití parenterálních a/nebo perorálních antibiotik.
60 měsíců
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 60 měsíců
Zdokumentovaná diagnóza akutního poškození ledvin, jak je definováno kritérii RIFLE, a/nebo selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii < 3 měsíce.
60 měsíců
Kardiovaskulární/cerebrovaskulární příhoda
Časové okno: 60 měsíců
Infarkt myokardu; Městnavé srdeční selhání; Primární neléčitelná závažná arytmie; onemocnění periferních cév; ischemická cerebrovaskulární příhoda; Hemoragická cerebrovaskulární příhoda; Tromboembolická událost
60 měsíců
Nový nástup diabetu
Časové okno: 60 měsíců

Diagnóza diabetu, jak je indikována 1 nebo více z následujících, není přítomna při zařazení

  1. Zdokumentovaná diagnóza diabetu v lékařském záznamu
  2. Příležitostná (bez lačnění) glykémie > 200 mg/dl c) glykemie nalačno > 126 mg/dl d) 2 hodiny glukózy > 200 po orálním glukózovém tolerančním testu e) chronické užívání (> 6 měsíců) hypoglykemická terapie mimo těhotenství f ) Hemogloblin A1C >= 6,5 %
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
KangWon National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KORNERSTONE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit