KOrea Renal Biobank VERKKO JÄRJESTELMÄ KOHTI seuraavan sukupolven analyysiä (KORNERSTONE)
Monenkeskinen mahdollinen munuaisbiopsian kohortti glomerulaaristen sairauksien tutkimukseen
Glomerulonefriitti (GN) aiheuttaa valtavan yksilöllisen ja sosiaalisen taloudellisen taakan. Hoitovaihtoehdot perustuvat kuitenkin suurelta osin kliinisiin ja patologisiin parametreihin, ja yksilöllinen vaste hoitoon tai ennuste on epävarma.
Äskettäin molekyylianalyysin ja laskennallisen bioinformatiikan edistymisen ohella ihmisen munuaisbiopsioista saadut genomitiedot voivat tarjota vahvan perustan nefrologian tarkkuuslääketieteen tulevaisuudelle.
Vastauksena Korean terveys- ja hyvinvointiministeriön pyyntöön hakea kliinisen tutkimusrekisterin luomista, monikeskus N-verkosto on perustettu tulevalle kohortille munuaisbiopsianäytteillä (KORNERSTONE).
Tämän verkoston kautta tutkijat toivovat ymmärtävänsä glomerulonefriitin perustavanlaatuista biologiaa ja pyrkivänsä keräämään pitkäaikaisia havainnointitietoja ja vastaavia biologisia tietoja, mukaan lukien munuaiskudoksista peräisin olevat genomitiedot ja munuaispatologiset tiedot, jotka digitalisoidaan. Tämä tietokanta on arkistoitu verkkopohjaiselle alustalle helposti ja rikastuttava tutkijoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glomerulonefriitti (GN), kuten minimaalinen muutossairaus (MCD), fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), kalvonefropatia (MN) ja immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN) on melko yleinen kliininen esitys, joka johtaa usein munuaisten vajaatoimintaan, joka synnyttää valtavan yksilön ja sosiaalinen taloudellinen taakka.
Hoitovaihtoehdot perustuvat kuitenkin suurelta osin kliinisiin ja patologisiin parametreihin, ja yksilöllinen vaste hoitoon tai ennuste on epävarma.
Äskettäin molekyylianalyysin ja laskennallisen bioinformatiikan edistymisen ohella ihmisen munuaisbiopsioista saadut genomitiedot voivat tarjota vahvan perustan nefrologian tarkkuuslääketieteen tulevaisuudelle.
Vastauksena Korean terveys- ja hyvinvointiministeriön pyyntöön hakea kliinisen tutkimusrekisterin perustamista, useat yliopistot liittyivät yhteen perustaakseen Korean Kidney Biopsy Network (KORNERSTONE).
Tämän verkoston kautta tutkijat toivovat ymmärtävänsä glomerulonefriitin perustavanlaatuista biologiaa ja pyrkivänsä keräämään pitkäaikaisia havainnointitietoja ja vastaavia biologisia tietoja, mukaan lukien munuaiskudoksista peräisin olevat genomitiedot ja munuaispatologiset tiedot, jotka digitalisoidaan. Tämä tietokanta on arkistoitu verkkopohjaiselle alustalle helposti ja rikastuttava tutkijoille.
============ <Potilaan kliiniset tiedot kerätään seuraavasti>
- Verikokeet: CBC, kemia (Ca, P, glukoosi, kokonaisproteiini, albumiini, virtsahappo), elektrolyytti, munuaisten toiminta (BUN, kreatiniini, eGFR), maksan toiminta (AST, ALT)
- Immunologiset verikokeet: komplementti 3, komplementti 4, ASO, RF, kryoglobuliini, dsDNA, ANA
- Virtsakokeet: virtsan analyysi, virtsan proteiini, virtsan albumiini, virtsan kreatiniini
- Radiologiset testit: Munuaisten USG, Vatsan ja lantion tietokonetomografia
- Patologiset tulokset
- Hoitotiedot: hoidon tila, lääketyyppi, hoidon kesto
- Elämänlaatukysely: Munuaistauti- ja elämänlaatututkimus (aikuiset), PedsQL 4.0 Generic Core Scales (pediatrics)
- Ruokavaliokysely
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Chul Kim, MD,PhD.
- Puhelinnumero: +82-10-8874-7429
- Sähköposti: imyongkim@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eunyoung Kim
- Puhelinnumero: +82-2-6072-5188
- Sähköposti: irish-key@nate.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kangwon National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunhwa Lee, MD
- Sähköposti: bucibuci@hanmail.net
-
Päätutkija:
- Ji In Park, MD
-
Alatutkija:
- Sunhwa Lee, MD
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaerim Kim, MD, PhD
- Sähköposti: yaerim86@gmail.com
-
Päätutkija:
- Seungyeup Han, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Yaerim Kim, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Chul Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-10-8874-7429
- Sähköposti: imyongkim@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dong Ki Kim, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hajeong Lee, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Yon Su Kim, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Kwon Wook Joo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Seung Seok Han, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hee Gyung Kang, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Kyung Chul Moon, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Eunjeong Kang, MD
-
Alatutkija:
- Seung Hee Yang, PhD
-
Alatutkija:
- Nan Kyung Lee, MS
-
Alatutkija:
- Eunyoung Kim, BN
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Tak Park, MD, PhD
- Sähköposti: JTPARK@yuhs.ac
-
Päätutkija:
- Jung Tak Park, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Beom Jin Lim, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Nam An, MD, PhD
- Sähköposti: lovingjn@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jung Pyo Lee, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jeonghwan Lee, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jung Nam An, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jeong Hwan Park, MD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Ho Hwang, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jin Ho Hwang, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas, jolla epäillään munuaiskerässairautta ja jolle otettiin munuaisbiopsia osallistuvissa yliopistojen lääketieteellisissä keskuksissa
- Mukana myös lapset (ikä alle 18 vuotta).
- Poissulkemiskriteerit – Potilaat, joille on aiemmin tehty munuaisensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KORNERKIVI
Glomerulonefriitti (GN), kuten minimimuutostauti (MCD), fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), kalvonefropatia (MN) ja immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN) Osallistujat ilmoittautuivat KORNERSTONEen biopsialla todetulla GN:llä. Kelpoisille osallistujille on varattava kliinisesti indikoitu munuaisbiopsia. |
Potilaita, joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu munuaisbiopsia, pyydetään suostumaan ylimääräiseen munuaisytimen ja erilaisiin potilaista peräisin oleviin näytteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Dokumentti kuolemasta mistä tahansa syystä
|
60 kuukautta
|
|
Munuaisten tulosten heikkeneminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
|
60 kuukautta
|
|
Kliinisten tulosten parantaminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Glomerulonefriitin ja proteinurian remissio <0,3 g/vrk (pateit, joilla on proteinuria <0,3 g/vrk
lähtötilanteessa kliiniset tulokset eivät parantuneet)
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Dokumentoitu sairaalahoito, mukaan lukien tarkkailu ≥ 24 tuntia.
|
60 kuukautta
|
|
Ensiapuosaston/tarkkailuyksikön käynti
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Dokumentoitu käynti päivystysosastolla tai tarkkailuosastolla, joka ei johda sairaalahoitoon ja kestää alle 24 tuntia.
|
60 kuukautta
|
|
Pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Mikä tahansa ihon, hematopoieettisen järjestelmän tai kiinteän elimen syöpädiagnoosi ilmoittautumisen jälkeen
|
60 kuukautta
|
|
Infektiot, vakavat ja systeemiset
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Dokumentoitu minkä tahansa elintärkeän elimen infektio, joka vaatii parenteraalisen ja/tai oraalisen antibiootin käyttöä.
|
60 kuukautta
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Dokumentoitu diagnoosi akuutista munuaisvauriosta RIFLE-kriteerien mukaan ja/tai munuaisten vajaatoiminnasta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa < 3 kuukautta.
|
60 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen/aivoveritapahtuma
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Sydäninfarkti; Sydämen vajaatoiminta; Ensisijainen, vaikeasti hoidettava vakava rytmihäiriö; Perifeerinen verisuonisairaus; Iskeeminen aivoverenkiertohäiriö; Hemorraginen aivoverenkiertohäiriö; Tromboembolinen tapahtuma
|
60 kuukautta
|
|
Uusi alkanut diabetes
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Diabetesdiagnoosi, joka ilmenee vähintään yhdestä seuraavista seikoista, joita ei ole ilmoittautumisen yhteydessä
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Nefroosi
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Glomeruloskleroosi, fokaalinen segmentaalinen
- Glomerulonefriitti, IGA
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
- Nefroosi, lipoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KORNERSTONE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .