KOrea Renal Biobank NETwoRk System HACIA EL ANÁLISIS DE PRÓXIMA GENERACIÓN (KORNERSTONE)
Cohorte prospectiva multicéntrica de biopsia renal para la investigación de enfermedades glomerulares
La glomerulonefritis (GN) genera una enorme carga económica individual y social. Sin embargo, las opciones terapéuticas se basan en gran medida en parámetros clínicos y patológicos y la respuesta individual a la terapia o el pronóstico son inciertos.
Recientemente, junto con los avances en análisis molecular y bioinformática computacional, los datos genómicos de biopsias renales humanas podrían proporcionar una base sólida para el futuro de la medicina de precisión en nefrología.
En respuesta a una solicitud de solicitudes del Ministerio de Salud y Bienestar de Corea para la creación de un Registro de Investigación Clínica, se ha establecido una red N multicéntrica para una cohorte prospectiva con muestras de biopsia renal (KORNERSTONE).
A través de esta red, los investigadores esperan comprender la biología fundamental de la glomerulonefritis y pretenden almacenar datos de observación a largo plazo y datos biológicos correspondientes, incluidos datos genómicos de tejidos renales y datos patológicos renales que se digitalizan. Esta base de datos se archiva en una plataforma basada en la web. para acceder fácilmente y enriquecer aún más para los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La glomerulonefritis (GN) como la enfermedad de cambios mínimos (MCD), la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), la nefropatía membranosa (MN) y la nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) tienen una presentación clínica bastante común que a menudo resulta en insuficiencia renal que genera una enorme carga económica social.
Sin embargo, las opciones terapéuticas se basan en gran medida en parámetros clínicos y patológicos y la respuesta individual a la terapia o el pronóstico son inciertos.
Recientemente, junto con los avances en análisis molecular y bioinformática computacional, los datos genómicos de biopsias renales humanas podrían proporcionar una base sólida para el futuro de la medicina de precisión en nefrología.
En respuesta a una solicitud de solicitudes del Ministerio de Salud y Bienestar de Corea para la creación del Registro de Investigación Clínica, varias universidades se unieron para establecer la Red Coreana de Biopsia de Riñón (KORNERSTONE).
A través de esta red, los investigadores esperan comprender la biología fundamental de la glomerulonefritis y pretenden almacenar datos de observación a largo plazo y datos biológicos correspondientes, incluidos datos genómicos de tejidos renales y datos patológicos renales que se digitalizan. Esta base de datos se archiva en una plataforma basada en la web. para acceder fácilmente y enriquecer aún más para los investigadores.
============ <Los datos clínicos del paciente se recopilarán de la siguiente manera>
- Análisis de sangre: CBC, química (Ca, P, glucosa, proteína total, albúmina, ácido úrico), electrolitos, función renal (BUN, creatinina, eGFR), función hepática (AST, ALT)
- Exámenes de sangre inmunológicos: Complemento 3, Complemento 4, ASO, RF, Crioglobulina, dsDNA, ANA
- Pruebas de orina: análisis de orina, proteína en orina, albúmina en orina, creatinina en orina
- Pruebas radiológicas: USG renal, tomografía computarizada abdominopélvica
- Resultados patológicos
- Información sobre el tratamiento: estado del tratamiento, tipo de fármaco, duración del tratamiento
- Cuestionario de calidad de vida: Encuesta abreviada de enfermedad renal y calidad de vida (adultos), escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 (pediatría)
- Cuestionario dietético
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Chul Kim, MD,PhD.
- Número de teléfono: +82-10-8874-7429
- Correo electrónico: imyongkim@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eunyoung Kim
- Número de teléfono: +82-2-6072-5188
- Correo electrónico: irish-key@nate.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Chuncheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kangwon National University Hospital
-
Contacto:
- Sunhwa Lee, MD
- Correo electrónico: bucibuci@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Ji In Park, MD
-
Sub-Investigador:
- Sunhwa Lee, MD
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contacto:
- Yaerim Kim, MD, PhD
- Correo electrónico: yaerim86@gmail.com
-
Investigador principal:
- Seungyeup Han, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yaerim Kim, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Yong Chul Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-10-8874-7429
- Correo electrónico: imyongkim@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dong Ki Kim, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Hajeong Lee, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yon Su Kim, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kwon Wook Joo, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Seung Seok Han, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Hee Gyung Kang, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kyung Chul Moon, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Eunjeong Kang, MD
-
Sub-Investigador:
- Seung Hee Yang, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nan Kyung Lee, MS
-
Sub-Investigador:
- Eunyoung Kim, BN
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Jung Tak Park, MD, PhD
- Correo electrónico: JTPARK@yuhs.ac
-
Investigador principal:
- Jung Tak Park, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Beom Jin Lim, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contacto:
- Jung Nam An, MD, PhD
- Correo electrónico: lovingjn@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jung Pyo Lee, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jeonghwan Lee, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jung Nam An, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jeong Hwan Park, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hosptial
-
Contacto:
- Jin Ho Hwang, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Jin Ho Hwang, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente con sospecha de enfermedad glomerular que recibió biopsia renal en centros médicos universitarios participantes
- Niños (edad <18 años) también incluidos
- Criterios de exclusión - Pacientes que hayan recibido previamente un trasplante renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PIEDRA KORNER
Glomerulonefritis (GN), como enfermedad de cambios mínimos (MCD), glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS), nefropatía membranosa (MN) y nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) Participantes inscritos en KORNERSTONE con GN comprobada por biopsia. Los participantes elegibles deben ser programados para una biopsia renal clínicamente indicada. |
A los pacientes programados para someterse a una biopsia de riñón clínicamente indicada se les solicitará su consentimiento para un núcleo renal adicional y varias muestras derivadas de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 60 meses
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Documentación de muerte por cualquier causa.
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60 meses
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Deterioro de los resultados renales
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Mejora de los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 60 meses
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Remisión de glomerulonefritis y proteinuria <0,3 g/día (paciente que tiene proteinuria <0,3 g/día
al inicio no tienen mejoría en los resultados clínicos)
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 60 meses
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Ingreso hospitalario documentado, incluida la observación durante ≥24 horas.
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60 meses
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Visita al Departamento de Emergencias/Unidad de Observación
Periodo de tiempo: 60 meses
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Visita documentada a un servicio de urgencias o unidad de observación que no conlleve hospitalización y sea inferior a 24 horas.
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60 meses
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Neoplasias malignas
Periodo de tiempo: 60 meses
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Cualquier diagnóstico de cáncer de piel, sistema hematopoyético u órgano sólido después de la inscripción
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60 meses
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Infecciones, Graves y Sistémicas
Periodo de tiempo: 60 meses
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Infección documentada de cualquier órgano vital que requiera el uso de antibióticos parenterales y/u orales.
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60 meses
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 60 meses
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Diagnóstico documentado de insuficiencia renal aguda según lo definido por los criterios RIFLE y/o insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal <3 meses.
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60 meses
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Evento cardiovascular/cerebrovascular
Periodo de tiempo: 60 meses
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Infarto de miocardio; Insuficiencia cardíaca congestiva; Arritmia grave intratable primaria; Enfermedad vascular periférica; accidente cerebrovascular isquémico; accidente cerebrovascular hemorrágico; Evento tromboembólico
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60 meses
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Diabetes de nueva aparición
Periodo de tiempo: 60 meses
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Diagnóstico de diabetes indicado por 1 o más de los siguientes no presentes en el momento de la inscripción
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefrosis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Glomeruloesclerosis Focal Segmentaria
- Glomerulonefritis, IGA
- Glomerulonefritis Membranosa
- Nefrosis Lipoide
Otros números de identificación del estudio
- KORNERSTONE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .