Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KOrea Renal Biobank HÁLÓZAT RENDSZER A KÖVETKEZŐ generációs elemzés felé (KORNERSTONE)

2020. február 10. frissítette: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Többközpontú leendő vesebiopsziás csoport a glomeruláris betegségek kutatásához

A glomerulonephritis (GN) óriási egyéni és társadalmi gazdasági terhet jelent. A terápiás lehetőségek azonban nagyrészt klinikai és patológiai paramétereken alapulnak, és a terápiára adott egyéni válasz vagy a prognózis bizonytalan.

A közelmúltban a molekuláris elemzés és a számítógépes bioinformatika fejlődésével együtt az emberi vesebiopsziákból származó genomikai adatok erős alapot jelenthetnek a nefrológiai precíziós orvoslás jövője számára.

A Koreai Egészségügyi és Jóléti Minisztérium klinikai kutatási nyilvántartás létrehozására irányuló kérelmére válaszul többközpontú N-hálózatot hoztak létre a vesebiopsziás mintákkal (KORNERSTONE) a leendő kohorsz számára.

A hálózaton keresztül a kutatók abban reménykednek, hogy megértik a glomerulonephritis alapvető biológiáját, és hosszú távú megfigyelési adatokat és megfelelő biológiai adatokat tárolnak, beleértve a veseszövetekből származó genomiális adatokat, valamint a digitalizált vesepatológiai adatokat. Ezt az adatbázist egy webalapú platformon archiválják hogy a kutatók könnyen hozzáférjenek és tovább gazdagodjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glomerulonephritis (GN), mint például a minimális változási betegség (MCD), a fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS), a membrános nephropathia (MN) és az immunglobulin A nephropathia (IgAN) meglehetősen gyakori klinikai megjelenésű, gyakran veseelégtelenséghez vezet, amely hatalmas egyént és szociális gazdasági teher.

A terápiás lehetőségek azonban nagyrészt klinikai és patológiai paramétereken alapulnak, és a terápiára adott egyéni válasz vagy a prognózis bizonytalan.

A közelmúltban a molekuláris elemzés és a számítógépes bioinformatika fejlődésével együtt az emberi vesebiopsziákból származó genomikai adatok erős alapot jelenthetnek a nefrológiai precíziós orvoslás jövője számára.

A Koreai Egészségügyi és Jóléti Minisztérium klinikai kutatási nyilvántartás létrehozására irányuló kérelmére válaszul számos egyetem összefogott a Koreai Vesebiopszia Hálózat (KORNERSTONE) létrehozása érdekében.

A hálózaton keresztül a kutatók abban reménykednek, hogy megértik a glomerulonephritis alapvető biológiáját, és hosszú távú megfigyelési adatokat és megfelelő biológiai adatokat tárolnak, beleértve a veseszövetekből származó genomiális adatokat, valamint a digitalizált vesepatológiai adatokat. Ezt az adatbázist egy webalapú platformon archiválják hogy a kutatók könnyen hozzáférjenek és tovább gazdagodjanak.

============ <A betegek klinikai adatait az alábbiak szerint gyűjtjük>

  1. Vérvizsgálatok: CBC, kémia (Ca, P, glükóz, összfehérje, albumin, húgysav), elektrolit, vesefunkció (BUN, kreatinin, eGFR), májműködés (AST, ALT)
  2. Immunológiai vérvizsgálatok: 3. komplement, 4. komplement, ASO, RF, krioglobulin, dsDNS, ANA
  3. Vizeletvizsgálatok: vizeletvizsgálat, vizeletfehérje, vizeletalbumin, vizelet kreatinin
  4. Radiológiai vizsgálatok: Vese USG, Hasi-medence komputertomográfia
  5. Patológiai eredmények
  6. Kezelési információk: a kezelés állapota, a gyógyszer típusa, a kezelés időtartama
  7. Életminőség kérdőív: Vesebetegség és életminőség rövid forma felmérés (felnőttek), PedsQL 4.0 Generic Core Scales (gyermekgyógyászat)
  8. Diétás kérdőív

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kangwon National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ji In Park, MD
        • Alkutató:
          • Sunhwa Lee, MD
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seungyeup Han, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Yaerim Kim, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dong Ki Kim, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Hajeong Lee, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Yon Su Kim, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Kwon Wook Joo, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Seung Seok Han, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Hee Gyung Kang, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Kyung Chul Moon, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Eunjeong Kang, MD
        • Alkutató:
          • Seung Hee Yang, PhD
        • Alkutató:
          • Nan Kyung Lee, MS
        • Alkutató:
          • Eunyoung Kim, BN
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jung Tak Park, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Beom Jin Lim, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jung Pyo Lee, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jeonghwan Lee, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jung Nam An, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jeong Hwan Park, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin Ho Hwang, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Jin Ho Hwang, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a glomeruláris betegségekre gyanús betegek, akiknél a részt vevő egyetemi egészségügyi központokban vesebiopsziát kaptak, jogosultak a KORNERSTONE-ba való felvételre.

Leírás

  1. Bevételi kritériumok

    • Glomeruláris betegségre gyanús beteg, aki vesebiopsziát kapott a részt vevő egyetemi egészségügyi központokban
    • A gyermekeket (18 év alatti) is beleértve
  2. Kizárási kritériumok – Olyan betegek, akik korábban veseátültetésen estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
KORNERSTONE

Glomerulonephritis (GN), mint a minimális változási betegség (MCD), fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS), membrános nephropathia (MN) és immunglobulin A nephropathia (IgAN)

A résztvevők a KORNERSTONE-ba biopsziával bizonyított GN-vel jelentkeztek.

A jogosult résztvevőknek klinikailag javallott vesebiopsziát kell ütemezni.
Egyéb: Vese biopszia
A klinikailag javallott vesebiopszián áteső betegeknek bele kell adniuk egy további vesemagot és különböző, a betegektől származó mintákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 60 hónap
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset dokumentálása
60 hónap
A vese kimenetelének romlása
Időkeret: 60 hónap
  1. A szérum kreatininszintjének megduplázódása a kiindulási szérum kreatininhez képest
  2. 30%-os csökkenés a követési becsült GFR-ben (az MDRD egyenlet és/vagy a CKD-EPI egyenlet felhasználásával) az alapvonal méréshez képest
  3. Végstádiumú vesebetegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a becsült GFR ≤10cc/perc, fenntartó dialízis vagy vesetranszplantáció megkezdése.
60 hónap
A klinikai eredmények javítása
Időkeret: 60 hónap
A glomerulonephritis és a proteinuria remissziója <0,3 g/nap (a betegeknél <0,3 g/nap proteinuria) kiinduláskor nem javult a klinikai kimenetel)
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi ápolás
Időkeret: 60 hónap
Dokumentált kórházi felvétel, beleértve a ≥24 órás megfigyelést.
60 hónap
Sürgősségi osztály/megfigyelő egység látogatása
Időkeret: 60 hónap
Dokumentált látogatás egy sürgősségi osztályon vagy megfigyelő osztályon, amely nem vezet kórházi kezeléshez, és kevesebb, mint 24 óra.
60 hónap
Rosszindulatú daganatok
Időkeret: 60 hónap
A bőr, a vérképző rendszer vagy a szilárd szerv bármely rákos diagnózisa a felvétel után
60 hónap
Súlyos és szisztémás fertőzések
Időkeret: 60 hónap
Bármely létfontosságú szerv dokumentált fertőzése, amely parenterális és/vagy orális antibiotikum alkalmazását igényli.
60 hónap
Akut vese sérülés
Időkeret: 60 hónap
A RIFLE-kritériumok által meghatározott akut vesekárosodás és/vagy vesepótló terápiát igénylő veseelégtelenség dokumentált diagnózisa <3 hónapig.
60 hónap
Kardiovaszkuláris/cerebrovaszkuláris esemény
Időkeret: 60 hónap
Miokardiális infarktus; Pangásos szívelégtelenség; Elsődleges, kezelhetetlen súlyos aritmia; Perifériás érbetegség; Ischaemiás cerebrovaszkuláris baleset; Hemorrhagiás cerebrovascularis baleset; Thromboemboliás esemény
60 hónap
Új kezdetű cukorbetegség
Időkeret: 60 hónap

A cukorbetegség diagnózisa, amelyet az alábbiak közül egy vagy több nem tartalmazott a beiratkozáskor

  1. A cukorbetegség dokumentált diagnózisa az orvosi nyilvántartásban
  2. Alkalmi (nem éhgyomri) vércukorszint > 200 mg/dl c) Éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dL d) 2 órás glükóz > 200 orális glükóz tolerancia teszt után e) krónikus használat (>6 hónap) terhességen kívüli hipoglikémiás kezelés f ) Hemogloblin A1C >= 6,5%
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
KangWon National University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KORNERSTONE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független felülvizsgálati testület fogja felülvizsgálni. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Klinikai vizsgálatok a Vese biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel