Sistema KOrea Renal Biobank NEtwoRk PARA Análise de Próxima Geração (KORNERSTONE)
Coorte Prospectiva Multicêntrica de Biópsia Renal para Pesquisa de Doença Glomerular
A glomerulonefrite (GN) gera uma enorme carga econômica individual e social. No entanto, as opções terapêuticas são amplamente baseadas em parâmetros clínicos e patológicos e a resposta individual à terapia ou prognóstico é incerto.
Recentemente, juntamente com os avanços na análise molecular e na bioinformática computacional, os dados genômicos das biópsias renais humanas podem fornecer uma base sólida para o futuro da medicina de precisão em nefrologia.
Em resposta a uma solicitação de solicitações do Ministério da Saúde e Bem-Estar da Coreia para a criação do Registro de Pesquisa Clínica, a rede N multicêntrica foi estabelecida para coorte prospectiva com amostras de biópsia renal (KORNERSTONE).
Através desta rede, os investigadores esperam compreender a biologia fundamental da glomerulonefrite e pretendem armazenar dados observacionais de longo prazo e dados biológicos correspondentes, incluindo dados genômicos de tecidos renais e dados patológicos renais que são digitalizados. para acessar facilmente e enriquecer ainda mais para os pesquisadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glomerulonefrite (GN) como doença de lesão mínima (MCD), glomeruloesclerose segmentar focal (GESF), nefropatia membranosa (MN) e nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) tem uma apresentação clínica bastante comum, muitas vezes resulta em insuficiência renal que gera uma enorme doença individual e ônus socioeconômico.
No entanto, as opções terapêuticas são amplamente baseadas em parâmetros clínicos e patológicos e a resposta individual à terapia ou prognóstico é incerto.
Recentemente, juntamente com os avanços na análise molecular e na bioinformática computacional, os dados genômicos das biópsias renais humanas podem fornecer uma base sólida para o futuro da medicina de precisão em nefrologia.
Em resposta a um pedido de inscrição do Ministério da Saúde e Bem-Estar da Coréia para a criação do Registro de Pesquisa Clínica, várias universidades se uniram para estabelecer a Rede Coreana de Biópsia Renal (KORNERSTONE).
Através desta rede, os investigadores esperam compreender a biologia fundamental da glomerulonefrite e pretendem armazenar dados observacionais de longo prazo e dados biológicos correspondentes, incluindo dados genômicos de tecidos renais e dados patológicos renais que são digitalizados. para acessar facilmente e enriquecer ainda mais para os pesquisadores.
============ <Os dados clínicos do paciente serão coletados da seguinte forma>
- Exames de sangue: Hemograma, Química (Ca, P, Glicose, Proteína Total, Albumina, Ácido Úrico), Eletrólito, Função Renal (BUN, Creatinina, eGFR), Função Hepática (AST, ALT)
- Exames de sangue imunológicos: Complemento 3, Complemento 4, ASO, RF, Crioglobulina, dsDNA, ANA
- Exames de urina: urinálise, proteína na urina, albumina na urina, creatinina na urina
- Exames radiológicos: USG do rim, tomografia computadorizada abdominal-pelve
- Resultados patológicos
- Informações sobre o tratamento: status do tratamento, tipo de medicamento, duração do tratamento
- Questionário de qualidade de vida: Pesquisa de formulário curto de doença renal e qualidade de vida (adultos), PedsQL 4.0 Generic Core Scales (pediatria)
- Questionário dietético
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong Chul Kim, MD,PhD.
- Número de telefone: +82-10-8874-7429
- E-mail: imyongkim@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Eunyoung Kim
- Número de telefone: +82-2-6072-5188
- E-mail: irish-key@nate.com
Locais de estudo
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kangwon National University Hospital
-
Contato:
- Sunhwa Lee, MD
- E-mail: bucibuci@hanmail.net
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Investigador principal:
- Ji In Park, MD
-
Subinvestigador:
- Sunhwa Lee, MD
-
Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contato:
- Yaerim Kim, MD, PhD
- E-mail: yaerim86@gmail.com
-
Investigador principal:
- Seungyeup Han, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Yaerim Kim, MD, PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Yong Chul Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-10-8874-7429
- E-mail: imyongkim@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dong Ki Kim, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Hajeong Lee, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Yon Su Kim, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Kwon Wook Joo, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Seung Seok Han, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Hee Gyung Kang, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Kyung Chul Moon, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Eunjeong Kang, MD
-
Subinvestigador:
- Seung Hee Yang, PhD
-
Subinvestigador:
- Nan Kyung Lee, MS
-
Subinvestigador:
- Eunyoung Kim, BN
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- Jung Tak Park, MD, PhD
- E-mail: JTPARK@yuhs.ac
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Investigador principal:
- Jung Tak Park, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Beom Jin Lim, MD, PhD
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contato:
- Jung Nam An, MD, PhD
- E-mail: lovingjn@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jung Pyo Lee, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jeonghwan Lee, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jung Nam An, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jeong Hwan Park, MD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chung-Ang University Hosptial
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Contato:
- Jin Ho Hwang, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Jin Ho Hwang, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente com suspeita de doença glomerular que recebeu biópsia renal em centros médicos universitários participantes
- Crianças (idade <18 anos) também incluídas
- Critérios de exclusão - Pacientes que já receberam transplante renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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KORNERSTONE
Glomerulonefrite (GN), como doença de lesão mínima (MCD), glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF), nefropatia membranosa (MN) e nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) Participantes inscritos no KORNERSTONE com GN comprovado por biópsia. Os participantes elegíveis devem ser agendados para uma biópsia renal clinicamente indicada. |
Os pacientes agendados para serem submetidos a uma biópsia renal clinicamente indicada serão solicitados a consentir com um núcleo renal adicional e várias amostras derivadas do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 60 meses
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Documentação de óbito por qualquer causa
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60 meses
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Deterioração dos resultados renais
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Melhoria dos resultados clínicos
Prazo: 60 meses
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Remissão de glomerulonefrite e proteinúria <0,3g/dia (pacientes com proteinúria<0,3g/dia
no início do estudo, não houve melhora nos resultados clínicos)
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização
Prazo: 60 meses
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Admissão hospitalar documentada, incluindo observação por ≥24 horas.
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60 meses
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Visita ao Departamento de Emergência/Unidade de Observação
Prazo: 60 meses
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Visita documentada a um serviço de urgência ou unidade de observação que não conduza a internamento e seja inferior a 24 horas.
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60 meses
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Malignidades
Prazo: 60 meses
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Qualquer diagnóstico de câncer de pele, sistema hematopoiético ou órgão sólido após a inscrição
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60 meses
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Infecções, Graves e Sistêmicas
Prazo: 60 meses
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Infecção documentada de qualquer órgão vital que requeira o uso de antibióticos parenterais e/ou orais.
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60 meses
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Lesão Renal Aguda
Prazo: 60 meses
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Diagnóstico documentado de lesão renal aguda conforme definido pelos critérios RIFLE e/ou insuficiência renal que requer terapia de substituição renal <3 meses.
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60 meses
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Evento cardiovascular/cerebrovascular
Prazo: 60 meses
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Infarto do miocárdio; insuficiência cardíaca congestiva; arritmia grave intratável primária; Doença vascular periférica; Acidente vascular cerebral isquêmico; Acidente vascular cerebral hemorrágico; Evento tromboembólico
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60 meses
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Diabetes de Novo Início
Prazo: 60 meses
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Diagnóstico de diabetes conforme indicado por 1 ou mais dos seguintes não presentes no momento da inscrição
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KORNERSTONE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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