Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KOrea Renal Biobank System SIECI W KIERUNKU ANALIZY NOWEJ GENERACJI (KORNERSTONE)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Wieloośrodkowa prospektywna kohorta biopsji nerki do badań nad chorobą kłębuszkową

Kłębuszkowe zapalenie nerek (GN) generuje ogromne indywidualne i społeczne obciążenie ekonomiczne. Jednak możliwości terapeutyczne są w dużej mierze oparte na parametrach klinicznych i patologicznych, a indywidualna odpowiedź na leczenie lub rokowanie są niepewne.

Niedawno, wraz z postępami w analizie molekularnej i bioinformatyce obliczeniowej, dane genomiczne z biopsji nerek człowieka mogą stanowić solidną podstawę dla przyszłości medycyny precyzyjnej w nefrologii.

W odpowiedzi na prośbę Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej Korei o utworzenie Rejestru Badań Klinicznych utworzono wieloośrodkową sieć N dla prospektywnej kohorty z próbkami biopsji nerki (KORNERSTONE).

Dzięki tej sieci badacze mają nadzieję zrozumieć podstawową biologię kłębuszkowego zapalenia nerek i dążyć do zgromadzenia długoterminowych danych obserwacyjnych i odpowiednich danych biologicznych, w tym danych genomowych z tkanek nerek i danych patologicznych nerek, które są zdigitalizowane Ta baza danych jest archiwizowana na platformie internetowej łatwy dostęp i dalsze wzbogacenie dla naukowców.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kłębuszkowe zapalenie nerek (GN), takie jak choroba minimalnych zmian (MCD), ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS), nefropatia błoniasta (MN) i nefropatia immunoglobulinowa (IgAN) ma dość częsty obraz kliniczny, często prowadzi do niewydolności nerek, która generuje ogromne indywidualne i ciężar społeczno-ekonomiczny.

Jednak możliwości terapeutyczne są w dużej mierze oparte na parametrach klinicznych i patologicznych, a indywidualna odpowiedź na leczenie lub rokowanie są niepewne.

Niedawno, wraz z postępami w analizie molekularnej i bioinformatyce obliczeniowej, dane genomiczne z biopsji nerek człowieka mogą stanowić solidną podstawę dla przyszłości medycyny precyzyjnej w nefrologii.

W odpowiedzi na prośbę Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej Korei o utworzenie Rejestru Badań Klinicznych, kilka uniwersytetów połączyło siły, aby stworzyć Koreańską Sieć Biopsji Nerek (KORNERSTONE).

Dzięki tej sieci badacze mają nadzieję zrozumieć podstawową biologię kłębuszkowego zapalenia nerek i dążyć do zgromadzenia długoterminowych danych obserwacyjnych i odpowiednich danych biologicznych, w tym danych genomowych z tkanek nerek i danych patologicznych nerek, które są zdigitalizowane Ta baza danych jest archiwizowana na platformie internetowej łatwy dostęp i dalsze wzbogacenie dla naukowców.

============ <Dane kliniczne pacjenta będą gromadzone w następujący sposób>

  1. Badania krwi: CBC, chemia (Ca, P, glukoza, białko całkowite, albumina, kwas moczowy), elektrolity, czynność nerek (BUN, kreatynina, eGFR), czynność wątroby (AST, ALT)
  2. Badania immunologiczne krwi: Dopełniacz 3, Dopełniacz 4, ASO, RF, Krioglobulina, dsDNA, ANA
  3. Badania moczu: analiza moczu, białko moczu, albumina moczu, kreatynina moczu
  4. Badania radiologiczne: USG nerek, tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy
  5. Wyniki patologiczne
  6. Informacje o leczeniu: stan leczenia, rodzaj leku, czas trwania leczenia
  7. Kwestionariusz jakości życia: Krótka ankieta dotycząca chorób nerek i jakości życia (dorośli), PedsQL 4.0 Generic Core Scales (pediatria)
  8. Kwestionariusz dietetyczny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ji In Park, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sunhwa Lee, MD
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seungyeup Han, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yaerim Kim, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Ki Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hajeong Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yon Su Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kwon Wook Joo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Seung Seok Han, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hee Gyung Kang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kyung Chul Moon, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eunjeong Kang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Seung Hee Yang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nan Kyung Lee, MS
        • Pod-śledczy:
          • Eunyoung Kim, BN
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jung Tak Park, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Beom Jin Lim, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jung Pyo Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeonghwan Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jung Nam An, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeong Hwan Park, MD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Kontakt:
          • Jin Ho Hwang, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jin Ho Hwang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem choroby kłębuszków nerkowych, którzy otrzymali biopsję nerki w uczestniczących uniwersyteckich ośrodkach medycznych, kwalifikują się do włączenia do KORNERSTONE.

Opis

  1. Kryteria przyjęcia

    • Pacjent z podejrzeniem choroby kłębuszków nerkowych, który otrzymał biopsję nerki w uczestniczących uniwersyteckich ośrodkach medycznych
    • Dzieci (w wieku <18 lat) również wliczone
  2. Kryteria wykluczenia - Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KORNERSTONE

Kłębuszkowe zapalenie nerek (GN), takie jak choroba minimalnych zmian (MCD), ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS), nefropatia błoniasta (MN) i nefropatia immunoglobuliny A (IgAN)

Uczestnicy zapisani do KORNERSTONE z potwierdzonym biopsją GN.

Kwalifikujący się uczestnicy muszą zostać zaplanowani na klinicznie wskazaną biopsję nerki.
Inny: Biopsja nerki
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie klinicznie wskazanej biopsji nerki, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na dodatkowy rdzeń nerki i różne próbki pochodzące od pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Dokumentacja zgonu z dowolnej przyczyny
60 miesięcy
Pogorszenie wyników czynności nerek
Ramy czasowe: 60 miesięcy
  1. Podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy
  2. 30% spadek oszacowanego GFR w okresie obserwacji (za pomocą równania MDRD i/lub równania CKD-EPI) w porównaniu z pomiarem wyjściowym
  3. Schyłkowa niewydolność nerek zdefiniowana jako oszacowany GFR ≤10 cm3/min, rozpoczęcie dializy podtrzymującej lub przeszczep nerki.
60 miesięcy
Poprawa wyników klinicznych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Remisja kłębuszkowego zapalenia nerek i białkomoczu <0,3 g/dobę (pacjenci z białkomoczem <0,3 g/dobę) na początku badania nie ma poprawy w wynikach klinicznych)
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Udokumentowane przyjęcie do szpitala, w tym obserwacja przez ≥24 godziny.
60 miesięcy
Wizyta w oddziale ratunkowym/jednostce obserwacyjnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Udokumentowana wizyta na oddziale ratunkowym lub jednostce obserwacyjnej, która nie prowadzi do hospitalizacji i trwa krócej niż 24 godziny.
60 miesięcy
Nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Każda diagnoza raka skóry, układu krwiotwórczego lub narządu miąższowego po przyjęciu
60 miesięcy
Infekcje, poważne i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Udokumentowane zakażenie dowolnego ważnego narządu wymagające zastosowania pozajelitowego i/lub doustnego antybiotyku.
60 miesięcy
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Udokumentowane rozpoznanie ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z kryteriami RIFLE i/lub niewydolności nerek wymagającej terapii nerkozastępczej <3 miesięcy.
60 miesięcy
Zdarzenie sercowo-naczyniowe/mózgowe
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego; Zastoinowa niewydolność serca; Pierwotna ciężka arytmia oporna na leczenie; Choroba naczyń obwodowych; niedokrwienny incydent naczyniowo-mózgowy; krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy; Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
60 miesięcy
Nowa cukrzyca
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Diagnoza cukrzycy wskazana przez 1 lub więcej z poniższych nieobecnych podczas rejestracji

  1. Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy w dokumentacji medycznej
  2. Dorywcza (nie na czczo) glikemia > 200 mg/dl c) Glikemia na czczo > 126 mg/dl d) 2-godzinna glikemia > 200 po doustnym teście obciążenia glukozą e) przewlekłe stosowanie (>6 miesięcy) leczenie hipoglikemizujące poza ciążą f ) Hemoglobina A1C >= 6,5%
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
KangWon National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KORNERSTONE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj