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KOrea Renal Biobank NEtwoRk System VERSO L'ANALISI DI PROSSIMA GENERAZIONE (KORNERSTONE)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Coorte prospettica multicentrica di biopsia renale per la ricerca sulle malattie glomerulari

La glomerulonefrite (GN) genera un enorme carico economico individuale e sociale. Tuttavia, le opzioni terapeutiche sono in gran parte basate su parametri clinici e patologici e la risposta individuale alla terapia o alla prognosi è incerta.

Recentemente, insieme ai progressi nell'analisi molecolare e nella bioinformatica computazionale, i dati genomici delle biopsie renali umane potrebbero fornire una solida base per il futuro della medicina di precisione in nefrologia.

In risposta a una richiesta di candidatura da parte del Ministero della salute e del benessere della Corea per la creazione del registro della ricerca clinica, è stata istituita una rete N multicentrica per la potenziale coorte con campioni di biopsia renale (KORNERSTONE).

Attraverso questa rete i ricercatori sperano di comprendere la biologia fondamentale della glomerulonefrite e mirano a raccogliere dati osservazionali a lungo termine e dati biologici corrispondenti, inclusi dati genomici da tessuti renali e dati patologici renali che vengono digitalizzati Questo database è archiviato su una piattaforma basata sul web per accedere facilmente e arricchire ulteriormente per i ricercatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La glomerulonefrite (GN) come la malattia a cambiamento minimo (MCD), la glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS), la nefropatia membranosa (MN) e la nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) hanno una presentazione clinica abbastanza comune che spesso si traduce in insufficienza renale che genera un enorme individuo e onere economico sociale.

Tuttavia, le opzioni terapeutiche sono in gran parte basate su parametri clinici e patologici e la risposta individuale alla terapia o alla prognosi è incerta.

Recentemente, insieme ai progressi nell'analisi molecolare e nella bioinformatica computazionale, i dati genomici delle biopsie renali umane potrebbero fornire una solida base per il futuro della medicina di precisione in nefrologia.

In risposta a una richiesta di candidatura da parte del Ministero della salute e del benessere della Corea per la creazione del registro della ricerca clinica, diverse università si sono unite per istituire la rete coreana per la biopsia renale (KORNERSTONE).

Attraverso questa rete i ricercatori sperano di comprendere la biologia fondamentale della glomerulonefrite e mirano a raccogliere dati osservazionali a lungo termine e dati biologici corrispondenti, inclusi dati genomici da tessuti renali e dati patologici renali che vengono digitalizzati Questo database è archiviato su una piattaforma basata sul web per accedere facilmente e arricchire ulteriormente per i ricercatori.

============ <I dati clinici del paziente saranno raccolti come segue>

  1. Esami del sangue: emocromo, Chimica (Ca, P, Glucosio, Proteine ​​totali, Albumina, Acido urico), Elettroliti, Funzionalità renale (BUN, Creatinina, eGFR), Funzionalità epatica (AST, ALT)
  2. Esami immunologici del sangue: Complemento 3, Complemento 4, ASO, RF, Crioglobulina, dsDNA, ANA
  3. Esami delle urine: Analisi delle urine, Proteine ​​urinarie, Albumina urinaria, Creatinina urinaria
  4. Esami radiologici: USG renale, Tomografia computerizzata addomino-pelvica
  5. Risultati patologici
  6. Informazioni sul trattamento: stato del trattamento, tipo di farmaco, durata del trattamento
  7. Questionario sulla qualità della vita: indagine Kidney Disease and Quality of Life Short Form (adulti), PedsQL 4.0 Generic Core Scales (pediatria)
  8. Questionario dietetico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ji In Park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sunhwa Lee, MD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seungyeup Han, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yaerim Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Ki Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hajeong Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yon Su Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kwon Wook Joo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Seung Seok Han, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hee Gyung Kang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kyung Chul Moon, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eunjeong Kang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Seung Hee Yang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nan Kyung Lee, MS
        • Sub-investigatore:
          • Eunyoung Kim, BN
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jung Tak Park, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Beom Jin Lim, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jung Pyo Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jeonghwan Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jung Nam An, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jeong Hwan Park, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Contatto:
          • Jin Ho Hwang, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jin Ho Hwang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sospettati di malattie glomerulari che hanno ricevuto biopsia renale nei centri medici universitari partecipanti possono essere inclusi nel KORNERSTONE.

Descrizione

  1. Criterio di inclusione

    • Paziente sospettato di malattia glomerulare che ha ricevuto biopsia renale nei centri medici universitari partecipanti
    • Sono inclusi anche i bambini (età <18 anni).
  2. Criteri di esclusione - Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
KORNERSTONE

Glomerulonefrite (GN) come malattia a cambiamento minimo (MCD), glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS), nefropatia membranosa (MN) e nefropatia da immunoglobulina A (IgAN)

Partecipanti iscritti a KORNERSTONE con GN provata da biopsia.

I partecipanti idonei devono essere programmati per una biopsia renale clinicamente indicata.
Altro: Biopsia renale
Ai pazienti programmati per sottoporsi a una biopsia renale clinicamente indicata verrà richiesto di acconsentire a un nucleo renale aggiuntivo e vari campioni derivati ​​dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 60 mesi
Documentazione di morte per qualsiasi causa
60 mesi
Deterioramento degli esiti renali
Lasso di tempo: 60 mesi
  1. Raddoppio della creatinina sierica rispetto alla creatinina sierica basale
  2. Diminuzione del 30% della velocità di filtrazione glomerulare stimata al follow-up (utilizzando l'equazione MDRD e/o l'equazione CKD-EPI) rispetto alla misurazione basale
  3. Malattia renale allo stadio terminale definita come GFR stimato ≤10cc/min, inizio della dialisi di mantenimento o trapianto di rene.
60 mesi
Miglioramento dei risultati clinici
Lasso di tempo: 60 mesi
Remissione di glomerulonefrite e proteinuria <0,3 g/giorno (pazienti con proteinuria <0,3 g/giorno al basale non hanno alcun miglioramento degli esiti clinici)
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: 60 mesi
Ricovero ospedaliero documentato, inclusa l'osservazione per ≥24 ore.
60 mesi
Visita al Pronto Soccorso/Unità di Osservazione
Lasso di tempo: 60 mesi
Visita documentata a un pronto soccorso o unità di osservazione che non porta al ricovero e dura meno di 24 ore.
60 mesi
Maligni
Lasso di tempo: 60 mesi
Qualsiasi diagnosi di cancro della pelle, del sistema ematopoietico o di un organo solido dopo l'arruolamento
60 mesi
Infezioni, gravi e sistemiche
Lasso di tempo: 60 mesi
Infezione documentata di qualsiasi organo vitale che richieda l'uso di antibiotici parenterali e/o orali.
60 mesi
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 60 mesi
Diagnosi documentata di danno renale acuto come definito dai criteri RIFLE e/o insufficienza renale che richieda terapia sostitutiva renale <3 mesi.
60 mesi
Evento cardiovascolare/cerebrovascolare
Lasso di tempo: 60 mesi
Infarto miocardico; insufficienza cardiaca congestizia; Aritmia grave intrattabile primaria; Malattia vascolare periferica; Accidente cerebrovascolare ischemico; Accidente cerebrovascolare emorragico; Evento tromboembolico
60 mesi
Diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 60 mesi

Diagnosi di diabete come indicato da 1 o più dei seguenti non presenti al momento dell'arruolamento

  1. Diagnosi documentata di diabete in cartella clinica
  2. Glicemia occasionale (non a digiuno) > 200 mg/dL c) Glicemia a digiuno > 126 mg/dL d) Glicemia a 2 ore > 200 dopo il test orale di tolleranza al glucosio e) uso cronico (>6 mesi) terapia ipoglicemica al di fuori della gravidanza f ) Emoglobina A1C >= 6,5%
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
KangWon National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KORNERSTONE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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