Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOrea Renal Biobank NETWORK System MOD NÆSTE-generationsanalyse (KORNERSTONE)

10. februar 2020 opdateret af: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Multicenter prospektiv kohorte af nyrebiopsi til forskning i glomerulær sygdom

Glomerulonephritis (GN) genererer en enorm individuel og social økonomisk byrde. De terapeutiske muligheder er dog i høj grad baseret på kliniske og patologiske parametre, og den individuelle respons på terapi eller prognose er usikker.

For nylig, sammen med fremskridt inden for molekylær analyse og beregningsbioinformatik, kunne genomiske data fra humane nyrebiopsier udgøre et stærkt grundlag for fremtiden for præcisionsmedicin inden for nefrologi.

Som svar på en anmodning om ansøgninger fra Koreas sundheds- og velfærdsministerium om oprettelse af Clinical Research Registry, er der etableret multicenter N-netværk for potentielle kohorte med nyrebiopsiprøver (KORNERSTONE).

Gennem dette netværk håber efterforskerne at forstå glomerulonefritis fundamentale biologi og sigter mod at samle langsigtede observationsdata og tilsvarende biologiske data, herunder genomiske data fra nyrevæv og nyrepatologiske data, som er digitaliseret. Denne database er arkiveret til en webbaseret platform at få adgang let og yderligere berige for forskere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glomerulonefritis (GN) såsom Minimal Change Disease (MCD), fokal segmental glomerulosklerose (FSGS), Membranøs nefropati (MN) og Immunoglobulin A nefropati (IgAN) har en ganske almindelig klinisk præsentation, der ofte resulterer i nyreinsufficiens, som genererer et enormt individ og social økonomisk byrde.

De terapeutiske muligheder er dog i høj grad baseret på kliniske og patologiske parametre, og den individuelle respons på terapi eller prognose er usikker.

For nylig, sammen med fremskridt inden for molekylær analyse og beregningsbioinformatik, kunne genomiske data fra humane nyrebiopsier udgøre et stærkt grundlag for fremtiden for præcisionsmedicin inden for nefrologi.

Som svar på en anmodning om ansøgninger fra Koreas sundheds- og velfærdsministerium om oprettelse af Clinical Research Registry gik en række universiteter sammen om at etablere Korean Kidney Biopsy Network (KORNERSTONE).

Gennem dette netværk håber efterforskerne at forstå glomerulonefritis fundamentale biologi og sigter mod at samle langsigtede observationsdata og tilsvarende biologiske data, herunder genomiske data fra nyrevæv og nyrepatologiske data, som er digitaliseret. Denne database er arkiveret til en webbaseret platform at få adgang let og yderligere berige for forskere.

============ <Kliniske patientdata vil blive indsamlet som følger>

  1. Blodprøver: CBC, Kemi (Ca, P, Glucose, Totalprotein, Albumin, Urinsyre), Elektrolyt, Nyrefunktion (BUN, Kreatinin, eGFR), Leverfunktion (AST, ALT)
  2. Immunologiske blodprøver: Komplement 3, Komplement 4, ASO, RF, Cryoglobulin, dsDNA, ANA
  3. Urinprøver: Urinanalyse, Urinprotein, Urinalbumin, Urinkreatinin
  4. Radiologiske tests: Nyre USG, Abdominal-bækken computertomografi
  5. Patologiske resultater
  6. Behandlingsoplysninger: behandlingsstatus, lægemiddeltype, behandlingsvarighed
  7. Spørgeskema om livskvalitet: Nyresygdom og livskvalitet Kortformundersøgelse (voksne), PedsQL 4.0 Generic Core Scales (pædiatri)
  8. Kostspørgeskema

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KangWon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ji In Park, MD
        • Underforsker:
          • Sunhwa Lee, MD
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seungyeup Han, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yaerim Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Ki Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hajeong Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yon Su Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kwon Wook Joo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Seung Seok Han, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hee Gyung Kang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kyung Chul Moon, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Eunjeong Kang, MD
        • Underforsker:
          • Seung Hee Yang, PhD
        • Underforsker:
          • Nan Kyung Lee, MS
        • Underforsker:
          • Eunyoung Kim, BN
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jung Tak Park, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Beom Jin Lim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jung Pyo Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jeonghwan Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jung Nam An, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jeong Hwan Park, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Kontakt:
          • Jin Ho Hwang, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Ho Hwang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der mistænkes for glomerulære sygdomme, og som modtog nyrebiopsi på deltagende universitetsmedicinske centre, er berettiget til optagelse i KORNERSTONE.

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier

    • Patient mistænkt for glomerulær sygdom, som modtog nyrebiopsi på deltagende universitetsmedicinske centre
    • Børn (alder <18 år) er også inkluderet
  2. Eksklusionskriterier - Patienter, der tidligere har fået en nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HØRNESTEN

Glomerulonefritis (GN) såsom Minimal Change Disease (MCD), fokal segmental glomerulosklerose (FSGS), Membranøs nefropati (MN) og Immunoglobulin A nefropati (IgAN)

Deltagerne tilmeldte sig KORNERSTONE med en biopsi bevist GN.

Kvalificerede deltagere skal planlægges til en klinisk indiceret nyrebiopsi.
Andet: Nyrebiopsi
Patienter, der er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret nyrebiopsi, vil blive bedt om at give samtykke til en yderligere nyrekerne og forskellige patientafledte prøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 60 måneder
Dokumentation for død uanset årsag
60 måneder
Forringelse af nyreresultater
Tidsramme: 60 måneder
  1. Fordobling af serumkreatinin sammenlignet med baseline serumkreatinin
  2. 30 % fald i opfølgende estimeret GFR (ved hjælp af MDRD-ligningen og/eller CKD-EPI-ligningen) sammenlignet med baseline-måling
  3. Nyresygdom i slutstadiet defineret som estimeret GFR ≤10cc/min, påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse eller nyretransplantation.
60 måneder
Forbedring af kliniske resultater
Tidsramme: 60 måneder
Remission af glomerulonefritis og proteinuri <0,3g/dag (pateint, der har proteinuri <0,3g/dag) ved baseline ikke har nogen forbedring i kliniske resultater)
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 60 måneder
Dokumenteret hospitalsindlæggelse, herunder observation i ≥24 timer.
60 måneder
Beredskabsafdeling/ Observationsenhedsbesøg
Tidsramme: 60 måneder
Dokumenteret besøg på akutmodtagelse eller observationsenhed, der ikke fører til indlæggelse og er mindre end 24 timer.
60 måneder
Maligniteter
Tidsramme: 60 måneder
Enhver kræftdiagnose af huden, det hæmatopoietiske system eller et fast organ efter tilmelding
60 måneder
Infektioner, alvorlige og systemiske
Tidsramme: 60 måneder
Dokumenteret infektion af ethvert vital organ, der kræver brug af parenterale og/eller orale antibiotika.
60 måneder
Akut nyreskade
Tidsramme: 60 måneder
Dokumenteret diagnose af akut nyreskade som defineret af RIFLE-kriterierne og/eller nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi <3 måneder.
60 måneder
Kardiovaskulær/Cerebrovaskulær hændelse
Tidsramme: 60 måneder
Myokardieinfarkt; Kongestiv hjertesvigt; Primær uoverskuelig alvorlig arytmi; Perifer vaskulær sygdom; Iskæmisk cerebrovaskulær ulykke; Hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke; Tromboembolisk hændelse
60 måneder
Ny opstået diabetes
Tidsramme: 60 måneder

Diagnose af diabetes som angivet ved, at 1 eller flere af følgende ikke er til stede ved tilmeldingen

  1. Dokumenteret diagnosticering af diabetes i journal
  2. Tilfældig (ikke-fastende) blodsukker > 200 mg/dL c) Fastende blodsukker > 126 mg/dL d) 2 timers glucose > 200 efter oral glukosetolerancetest e) kronisk brug (>6 mdr.) hypoglykæmisk behandling uden for graviditeten f. ) Hæmogloblin A1C >= 6,5 %
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
KangWon National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KORNERSTONE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Nyrebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner