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KOrea Renal Biobank NETwork System TOward Analysis der nächsten Generation (KORNERSTONE)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Multizentrische prospektive Nierenbiopsie-Kohorte für die Erforschung glomerulärer Erkrankungen

Glomerulonephritis (GN) erzeugt eine enorme individuelle und sozialökonomische Belastung. Die therapeutischen Möglichkeiten richten sich jedoch weitgehend nach klinischen und pathologischen Parametern und das individuelle Ansprechen auf die Therapie bzw. Prognose ist ungewiss.

Zusammen mit Fortschritten in der molekularen Analyse und computergestützten Bioinformatik könnten kürzlich genomische Daten aus menschlichen Nierenbiopsien eine starke Grundlage für die Zukunft der Präzisionsmedizin in der Nephrologie bilden.

Als Reaktion auf eine Antragsanfrage des koreanischen Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt zur Erstellung eines klinischen Forschungsregisters wurde ein multizentrisches N-Netzwerk für eine prospektive Kohorte mit Nierenbiopsieproben (KORNERSTONE) eingerichtet.

Durch dieses Netzwerk hoffen die Forscher, die grundlegende Biologie der Glomerulonephritis zu verstehen, und zielen darauf ab, langfristige Beobachtungsdaten und entsprechende biologische Daten, einschließlich genomischer Daten aus Nierengeweben und digitalisierter nierenpathologischer Daten, zu speichern. Diese Datenbank wird auf einer webbasierten Plattform archiviert leicht zugänglich zu machen und für Forscher weiter zu bereichern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glomerulonephritis (GN) wie Minimal Change Disease (MCD), fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS), membranöse Nephropathie (MN) und Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) haben ein recht häufiges klinisches Erscheinungsbild, das häufig zu einer Niereninsuffizienz führt, die eine enorme individuelle und sozialökonomische Belastung.

Die therapeutischen Möglichkeiten richten sich jedoch weitgehend nach klinischen und pathologischen Parametern und das individuelle Ansprechen auf die Therapie bzw. Prognose ist ungewiss.

Zusammen mit Fortschritten in der molekularen Analyse und computergestützten Bioinformatik könnten kürzlich genomische Daten aus menschlichen Nierenbiopsien eine starke Grundlage für die Zukunft der Präzisionsmedizin in der Nephrologie bilden.

Als Reaktion auf eine Antragsanfrage des koreanischen Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt zur Einrichtung eines klinischen Forschungsregisters schlossen sich eine Reihe von Universitäten zusammen, um das Korean Kidney Biopsy Network (KORNERSTONE) zu gründen.

Durch dieses Netzwerk hoffen die Forscher, die grundlegende Biologie der Glomerulonephritis zu verstehen, und zielen darauf ab, langfristige Beobachtungsdaten und entsprechende biologische Daten, einschließlich genomischer Daten aus Nierengeweben und digitalisierter nierenpathologischer Daten, zu speichern. Diese Datenbank wird auf einer webbasierten Plattform archiviert leicht zugänglich zu machen und für Forscher weiter zu bereichern.

============ <Klinische Patientendaten werden wie folgt erfasst>

  1. Bluttests: CBC, Chemie (Ca, P, Glucose, Gesamtprotein, Albumin, Harnsäure), Elektrolyt, Nierenfunktion (BUN, Kreatinin, eGFR), Leberfunktion (AST, ALT)
  2. Immunologische Bluttests: Komplement 3, Komplement 4, ASO, RF, Kryoglobulin, dsDNA, ANA
  3. Urintests: Urinanalyse, Urinprotein, Urinalbumin, Urinkreatinin
  4. Radiologische Untersuchungen: Nieren-USG, Bauch-Becken-Computertomographie
  5. Pathologische Ergebnisse
  6. Behandlungsinformationen: Behandlungsstatus, Art des Medikaments, Behandlungsdauer
  7. Fragebogen zur Lebensqualität: Kidney Disease and Quality of Life Short Form Survey (Erwachsene), PedsQL 4.0 Generic Core Scales (Pädiatrie)
  8. Ernährungsfragebogen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • KangWon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ji In Park, MD
        • Unterermittler:
          • Sunhwa Lee, MD
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seungyeup Han, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yaerim Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Ki Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hajeong Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yon Su Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kwon Wook Joo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Seung Seok Han, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hee Gyung Kang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kyung Chul Moon, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Eunjeong Kang, MD
        • Unterermittler:
          • Seung Hee Yang, PhD
        • Unterermittler:
          • Nan Kyung Lee, MS
        • Unterermittler:
          • Eunyoung Kim, BN
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jung Tak Park, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Beom Jin Lim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jung Pyo Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jeonghwan Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jung Nam An, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jeong Hwan Park, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Kontakt:
          • Jin Ho Hwang, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jin Ho Hwang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf glomeruläre Erkrankungen, die in teilnehmenden Universitätskliniken eine Nierenbiopsie erhalten haben, können in den KORNERSTONE aufgenommen werden.

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    • Patient mit Verdacht auf glomeruläre Erkrankung, der in teilnehmenden Universitätskliniken eine Nierenbiopsie erhielt
    • Kinder (<18 Jahre) sind ebenfalls enthalten
  2. Ausschlusskriterien - Patienten, die zuvor eine Nierentransplantation erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KORNERSTEIN

Glomerulonephritis (GN) wie Minimal Change Disease (MCD), fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS), membranöse Nephropathie (MN) und Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN)

In KORNERSTONE eingeschriebene Teilnehmer mit einer durch Biopsie nachgewiesenen GN.

Geeignete Teilnehmer müssen für eine klinisch indizierte Nierenbiopsie eingeplant werden.
Sonstiges: Nierenbiopsie
Patienten, die sich einer klinisch indizierten Nierenbiopsie unterziehen sollen, werden gebeten, einer zusätzlichen Nierenstanzprobe und verschiedenen vom Patienten stammenden Proben zuzustimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 60 Monate
Dokumentation des Todes jeglicher Ursache
60 Monate
Verschlechterung der Nierenergebnisse
Zeitfenster: 60 Monate
  1. Verdopplung des Serumkreatinins im Vergleich zum Ausgangsserumkreatinin
  2. 30 % Rückgang der geschätzten GFR nach der Nachsorge (unter Verwendung der MDRD-Gleichung und/oder der CKD-EPI-Gleichung) im Vergleich zur Ausgangsmessung
  3. Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als geschätzte GFR ≤ 10 cc/min, Einleitung einer Erhaltungsdialyse oder Nierentransplantation.
60 Monate
Verbesserung der klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: 60 Monate
Remission von Glomerulonephritis und Proteinurie < 0,3 g/Tag (Patienten mit Proteinurie < 0,3 g/Tag zu Studienbeginn keine Verbesserung der klinischen Ergebnisse)
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 60 Monate
Dokumentierter Krankenhausaufenthalt, einschließlich Beobachtung für ≥24 Stunden.
60 Monate
Besuch der Notaufnahme/Beobachtungseinheit
Zeitfenster: 60 Monate
Dokumentierter Besuch in einer Notaufnahme oder Beobachtungseinheit, der nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führt und weniger als 24 Stunden dauert.
60 Monate
Malignome
Zeitfenster: 60 Monate
Jede Krebsdiagnose der Haut, des hämatopoetischen Systems oder soliden Organs nach der Registrierung
60 Monate
Infektionen, schwerwiegend und systemisch
Zeitfenster: 60 Monate
Dokumentierte Infektion eines lebenswichtigen Organs, die die Verwendung von parenteralen und/oder oralen Antibiotika erfordert.
60 Monate
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 60 Monate
Dokumentierte Diagnose einer akuten Nierenschädigung gemäß Definition durch die RIFLE-Kriterien und/oder Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie < 3 Monate erfordert.
60 Monate
Kardiovaskuläres/zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 60 Monate
Herzinfarkt; kongestive Herzinsuffizienz; Primäre hartnäckige schwere Arrhythmie; Periphere Gefäßerkrankung; Ischämischer zerebrovaskulärer Unfall; Hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall; Thromboembolisches Ereignis
60 Monate
Neu auftretender Diabetes
Zeitfenster: 60 Monate

Diagnose von Diabetes, wie durch 1 oder mehrere der folgenden Punkte angegeben, die bei der Einschreibung nicht vorhanden waren

  1. Dokumentierte Diagnose von Diabetes in der Krankenakte
  2. Gelegentliche (nicht nüchterne) Blutglukose > 200 mg/dL c) Nüchterne Blutglukose > 126 mg/dL d) 2-Stunden-Glukose > 200 nach oralem Glukosetoleranztest e) chronische Anwendung (>6 Monate) hypoglykämische Therapie außerhalb der Schwangerschaft f ) Hämoglobin A1C >= 6,5 %
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
KangWon National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KORNERSTONE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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