韩国肾脏生物样本库网络系统迈向下一代分析 (KORNERSTONE)
肾小球疾病研究的多中心前瞻性肾活检队列
肾小球肾炎 (GN) 会产生巨大的个人和社会经济负担。 然而,治疗选择主要基于临床和病理参数,并且个体对治疗的反应或预后是不确定的。
最近,随着分子分析和计算生物信息学的进步,人类肾脏活检的基因组数据可以为肾脏病学精准医学的未来奠定坚实的基础。
为了响应韩国卫生和福利部关于创建临床研究登记处的申请,已经建立了多中心 N 网络,用于肾活检样本的前瞻性队列 (KORNERSTONE)。
通过这个网络,研究人员希望了解肾小球肾炎的基础生物学,并旨在储存长期观察数据和相应的生物学数据,包括来自肾脏组织的基因组数据,以及数字化的肾脏病理数据。这个数据库被存档到一个基于网络的平台方便地访问并进一步丰富研究人员。
研究概览
详细说明
肾小球肾炎 (GN),如微小病变病 (MCD)、局灶节段性肾小球硬化 (FSGS)、膜性肾病 (MN) 和免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 具有相当常见的临床表现,通常会导致肾功能不全,从而产生巨大的个体和社会经济负担。
然而,治疗选择主要基于临床和病理参数,并且个体对治疗的反应或预后是不确定的。
最近,随着分子分析和计算生物信息学的进步,人类肾脏活检的基因组数据可以为肾脏病学精准医学的未来奠定坚实的基础。
为了响应韩国卫生和福利部关于创建临床研究注册中心的申请,一些大学联合起来建立了韩国肾脏活检网络 (KORNERSTONE)。
通过这个网络,研究人员希望了解肾小球肾炎的基础生物学,并旨在储存长期观察数据和相应的生物学数据,包括来自肾脏组织的基因组数据,以及数字化的肾脏病理数据。这个数据库被存档到一个基于网络的平台方便地访问并进一步丰富研究人员。
============ <患者临床资料收集如下>
- 血液检查:CBC、化学(Ca、P、葡萄糖、总蛋白、白蛋白、尿酸)、电解质、肾功能(BUN、肌酐、eGFR)、肝功能(AST、ALT)
- 免疫血液测试:补体 3、补体 4、ASO、RF、冷球蛋白、dsDNA、ANA
- 尿液检查:尿液分析、尿蛋白、尿白蛋白、尿肌酐
- 放射学检查:肾脏超声造影、腹部骨盆计算机断层扫描
- 病理结果
- 治疗信息:治疗状态、药物种类、治疗时长
- 生活质量问卷:肾病和生活质量简表调查(成人),PedsQL 4.0 通用核心量表(儿科)
- 膳食问卷
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yong Chul Kim, MD,PhD.
- 电话号码:+82-10-8874-7429
- 邮箱:imyongkim@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Eunyoung Kim
- 电话号码:+82-2-6072-5188
- 邮箱:irish-key@nate.com
学习地点
-
-
-
Chuncheon、大韩民国
- 招聘中
- KangWon National University Hospital
-
接触:
- Sunhwa Lee, MD
- 邮箱:bucibuci@hanmail.net
-
首席研究员:
- Ji In Park, MD
-
副研究员:
- Sunhwa Lee, MD
-
Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
接触:
- Yaerim Kim, MD, PhD
- 邮箱:yaerim86@gmail.com
-
首席研究员:
- Seungyeup Han, MD, PhD
-
副研究员:
- Yaerim Kim, MD, PhD
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触:
- Yong Chul Kim, MD, PhD
- 电话号码:+82-10-8874-7429
- 邮箱:imyongkim@gmail.com
-
首席研究员:
- Dong Ki Kim, MD, PhD
-
副研究员:
- Hajeong Lee, MD, PhD
-
副研究员:
- Yon Su Kim, MD, PhD
-
副研究员:
- Kwon Wook Joo, MD, PhD
-
副研究员:
- Seung Seok Han, MD, PhD
-
副研究员:
- Hee Gyung Kang, MD, PhD
-
副研究员:
- Kyung Chul Moon, MD, PhD
-
副研究员:
- Eunjeong Kang, MD
-
副研究员:
- Seung Hee Yang, PhD
-
副研究员:
- Nan Kyung Lee, MS
-
副研究员:
- Eunyoung Kim, BN
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Hospital
-
接触:
- Jung Tak Park, MD, PhD
- 邮箱:JTPARK@yuhs.ac
-
首席研究员:
- Jung Tak Park, MD, PhD
-
副研究员:
- Beom Jin Lim, MD, PhD
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
接触:
- Jung Nam An, MD, PhD
- 邮箱:lovingjn@gmail.com
-
首席研究员:
- Jung Pyo Lee, MD, PhD
-
副研究员:
- Jeonghwan Lee, MD, PhD
-
副研究员:
- Jung Nam An, MD, PhD
-
副研究员:
- Jeong Hwan Park, MD
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Chung-Ang University Hosptial
-
接触:
- Jin Ho Hwang, MD, PhD
-
首席研究员:
- Jin Ho Hwang, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 在参与的大学医疗中心接受肾活检的疑似肾小球疾病患者
- 儿童(年龄<18岁)也包括在内
- 排除标准——既往接受过肾移植的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
基石
肾小球肾炎 (GN),例如微小病变病 (MCD)、局灶节段性肾小球硬化 (FSGS)、膜性肾病 (MN) 和免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 参加 KORNERSTONE 的参与者有活检证实的 GN。 必须安排符合条件的参与者进行有临床指征的肾活检。 |
计划接受临床指示的肾活检的患者将被要求同意额外的肾脏核心和各种患者来源的样本。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:60个月
|
因任何原因死亡的文件
|
60个月
|
肾脏结局恶化
大体时间:60个月
|
|
60个月
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改善临床结果
大体时间:60个月
|
缓解肾小球肾炎和蛋白尿<0.3g/天(蛋白尿<0.3g/天的患者
在基线时临床结果没有改善)
|
60个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
住院
大体时间:60个月
|
入院记录,包括观察≥24 小时。
|
60个月
|
急诊室/观察室访问
大体时间:60个月
|
有记录的急诊科或观察室就诊,不会导致住院且时间少于 24 小时。
|
60个月
|
恶性肿瘤
大体时间:60个月
|
入组后任何皮肤、造血系统或实体器官的癌症诊断
|
60个月
|
感染,严重和系统性
大体时间:60个月
|
任何需要使用肠胃外和/或口服抗生素的重要器官的记录感染。
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60个月
|
急性肾损伤
大体时间:60个月
|
根据 RIFLE 标准定义的急性肾损伤和/或需要<3个月的肾脏替代治疗的肾功能衰竭的记录诊断。
|
60个月
|
心脑血管事件
大体时间:60个月
|
心肌梗塞;充血性心力衰竭;原发性顽固性严重心律失常;周边血管疾病;缺血性脑血管意外;出血性脑血管意外;血栓栓塞事件
|
60个月
|
新发糖尿病
大体时间:60个月
|
登记时不存在以下一项或多项所表明的糖尿病诊断
|
60个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Dong Ki Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KORNERSTONE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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肾脏活检的临床试验
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