Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOrea Renal Biobank NETWORK System MOT NESTE-generasjonsanalyse (KORNERSTONE)

10. februar 2020 oppdatert av: Dong Ki Kim, Seoul National University Hospital

Multisenter prospektiv kohort av nyrebiopsi for forskning på glomerulær sykdom

Glomerulonefritt (GN) genererer en enorm individuell og sosial økonomisk byrde. Imidlertid er de terapeutiske alternativene i stor grad basert på kliniske og patologiske parametere og den individuelle responsen på terapi eller prognose er usikker.

Nylig, sammen med fremskritt innen molekylær analyse og beregningsbasert bioinformatikk, kan genomiske data fra humane nyrebiopsier gi et sterkt grunnlag for fremtiden for presisjonsmedisin innen nefrologi.

Som svar på en forespørsel om søknader fra departementet for helse og velferd i Korea om opprettelse av Clinical Research Registry, er det etablert multisenter N-nettverk for potensiell kohort med nyrebiopsiprøver (KORNERSTONE).

Gjennom dette nettverket håper etterforskerne å forstå den grunnleggende biologien til glomerulonefritt og tar sikte på å samle langsiktige observasjonsdata og tilsvarende biologiske data, inkludert genomiske data fra nyrevev, og nyrepatologiske data som er digitalisert. Denne databasen er arkivert til en nettbasert plattform å få tilgang til enkelt og ytterligere berike for forskere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glomerulonefritt (GN) som Minimal change disease (MCD), fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS), Membranøs nefropati (MN) og Immunoglobulin A nefropati (IgAN) har en ganske vanlig klinisk presentasjon som ofte resulterer i nyresvikt som genererer et enormt individ og sosial økonomisk byrde.

Imidlertid er de terapeutiske alternativene i stor grad basert på kliniske og patologiske parametere og den individuelle responsen på terapi eller prognose er usikker.

Nylig, sammen med fremskritt innen molekylær analyse og beregningsbasert bioinformatikk, kan genomiske data fra humane nyrebiopsier gi et sterkt grunnlag for fremtiden for presisjonsmedisin innen nefrologi.

Som svar på en forespørsel om søknader fra departementet for helse og velferd i Korea for opprettelse av Clinical Research Registry, gikk en rekke universiteter sammen for å etablere Korean Kidney Biopsy Network (KORNERSTONE).

Gjennom dette nettverket håper etterforskerne å forstå den grunnleggende biologien til glomerulonefritt og tar sikte på å samle langsiktige observasjonsdata og tilsvarende biologiske data, inkludert genomiske data fra nyrevev, og nyrepatologiske data som er digitalisert. Denne databasen er arkivert til en nettbasert plattform å få tilgang til enkelt og ytterligere berike for forskere.

============ <Kliniske pasientdata vil bli samlet inn som følger>

  1. Blodprøver: CBC, Kjemi (Ca, P, Glukose, Totalprotein, Albumin, Urinsyre), Elektrolytt, Nyrefunksjon (BUN, Kreatinin, eGFR), Leverfunksjon (AST, ALT)
  2. Immunologiske blodprøver: Komplement 3, Komplement 4, ASO, RF, Cryoglobulin, dsDNA, ANA
  3. Urinprøver: Urinanalyse, Urinprotein, Urinalbumin, Urinkreatinin
  4. Radiologiske tester: Nyre USG, Abdominal-bekken datatomografi
  5. Patologiske resultater
  6. Behandlingsinformasjon: behandlingsstatus, medikamenttype, behandlingsvarighet
  7. Spørreskjema om livskvalitet: Nyresykdom og livskvalitet Kortformundersøkelse (voksne), PedsQL 4.0 Generic Core Scales (pediatri)
  8. Kostholdsspørreskjema

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KangWon National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ji In Park, MD
        • Underetterforsker:
          • Sunhwa Lee, MD
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seungyeup Han, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yaerim Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Ki Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hajeong Lee, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yon Su Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kwon Wook Joo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Seung Seok Han, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hee Gyung Kang, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kyung Chul Moon, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Eunjeong Kang, MD
        • Underetterforsker:
          • Seung Hee Yang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nan Kyung Lee, MS
        • Underetterforsker:
          • Eunyoung Kim, BN
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jung Tak Park, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Beom Jin Lim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jung Pyo Lee, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jeonghwan Lee, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jung Nam An, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jeong Hwan Park, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hosptial
        • Ta kontakt med:
          • Jin Ho Hwang, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Ho Hwang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mistenkt for glomerulære sykdommer som mottok nyrebiopsi ved deltakende universitetsmedisinske sentre, er kvalifisert for inkludering i KORNERSTONE.

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier

    • Pasient mistenkt for glomerulær sykdom som mottok nyrebiopsi ved deltakende universitetsmedisinske sentre
    • Barn (alder <18 år) også inkludert
  2. Eksklusjonskriterier - Pasienter som tidligere har fått en nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HJØRNESTEN

Glomerulonefritt (GN) som Minimal Change disease (MCD), fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS), Membranøs nefropati (MN) og Immunoglobulin A nefropati (IgAN)

Deltakerne meldte seg inn i KORNERSTONE med en biopsi påvist GN.

Kvalifiserte deltakere må planlegges for en klinisk indisert nyrebiopsi.
Annen: Nyrebiopsi
Pasienter som er planlagt å gjennomgå en klinisk indisert nyrebiopsi vil bli bedt om å samtykke til en ekstra nyrekjerne og ulike pasientavledede prøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 60 måneder
Dokumentasjon på død uansett årsak
60 måneder
Forverring av nyreresultater
Tidsramme: 60 måneder
  1. Dobling av serumkreatinin sammenlignet med baseline serumkreatinin
  2. 30 % nedgang i oppfølgingsberegnet GFR (ved bruk av MDRD-ligningen og/eller CKD-EPI-ligningen) sammenlignet med baseline-måling
  3. Sluttstadium nyresykdom definert som estimert GFR ≤10cc/min, initiering av vedlikeholdsdialyse eller nyretransplantasjon.
60 måneder
Forbedring av kliniske resultater
Tidsramme: 60 måneder
Remisjon av glomerulonefritt og proteinuri <0,3g/dag (pateint som har proteinuri<0,3g/dag) ved baseline har ingen forbedring i kliniske resultater)
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 60 måneder
Dokumentert sykehusinnleggelse, inkludert observasjon i ≥24 timer.
60 måneder
Besøk av akuttmottak/ observasjonsenhet
Tidsramme: 60 måneder
Dokumentert besøk til akuttmottak eller observasjonsenhet som ikke fører til innleggelse og er mindre enn 24 timer.
60 måneder
Maligniteter
Tidsramme: 60 måneder
Enhver kreftdiagnose av huden, det hematopoietiske systemet eller et fast organ etter innmelding
60 måneder
Infeksjoner, alvorlige og systemiske
Tidsramme: 60 måneder
Dokumentert infeksjon av alle vitale organer som krever bruk av parenterale og/eller orale antibiotika.
60 måneder
Akutt nyreskade
Tidsramme: 60 måneder
Dokumentert diagnose av akutt nyreskade som definert av RIFLE-kriteriene og/eller nyresvikt som krever nyreerstatningsbehandling <3 måneder.
60 måneder
Kardiovaskulær/Cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: 60 måneder
Hjerteinfarkt; Kongestiv hjertesvikt; Primær intraktabel alvorlig arytmi; Perifer vaskulær sykdom; Iskemisk cerebrovaskulær ulykke; Hemorragisk cerebrovaskulær ulykke; Tromboembolisk hendelse
60 måneder
Nyoppstått diabetes
Tidsramme: 60 måneder

Diagnose av diabetes som indikert ved at 1 eller flere av de følgende ikke er til stede ved påmelding

  1. Dokumentert diagnose diabetes i journal
  2. Tilfeldig (ikke-fastende) blodsukker > 200 mg/dL c) Fastende blodsukker > 126 mg/dL d) 2 timers glukose > 200 etter oral glukosetoleransetest e) kronisk bruk (>6 mnd.) hypoglykemisk behandling utenom svangerskapet f. ) Hemogloblin A1C >= 6,5 %
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
KangWon National University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Dong Ki Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KORNERSTONE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Nyrebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere