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KNOW-CKD コホート、第 II 相試験

2019年6月3日 更新者：Kook-Hwan Oh、Seoul National University Hospital

慢性腎臓病患者のアウトカムに関する韓国コホート研究: 慢性腎臓病の縦断的コホート研究 (KNOW-CKD)、第 II 相研究

KNOW-CKD (KoreaN cohort study for Outcome inpatients With Chronic Kidney Disease) 研究の目標は、1) 韓国の CKD 集団を代表する CKD コホートを確立し、最長 10 年間の追跡調査を行うこと、および 2) 腎の進行を調査することです。 、死亡率、合併症、危険因子、生化学的パラメーターの役割、および遺伝的影響。 KNOW-CKD フェーズ I には 2,238 人の患者が登録されており、これらの患者は、CKD の具体的な原因に応じて、糸球体腎炎、糖尿病性腎症、高血圧性腎症、および多発性嚢胞腎の 4 つの主要なサブグループに分類されました。 進行中、これらの患者の腎進行、合併症、および心血管疾患が現在追跡されています。

患者の生活習慣に関する情報が不足していたため、韓国の CKD 患者の栄養、認知機能、生活習慣の評価を通じて、実際の臨床状態に適用できるさまざまな研究を実施する必要があります。 また、糖尿病性腎症、進行性CKD、高齢者などのハイリスク患者に対する研究も必要です。 したがって、KNOW-CKD フェーズ II では、KNOW-CKD フェーズ I の被験者よりも進行した段階の CKD 被験者、および高齢の患者が登録されます。

KNOW-CKD Phase II Investigator Group は、韓国の多施設の腎臓専門医、疫学者、統計学者で構成されています。 KNOW-CKD フェーズ II では、推定糸球体濾過率が 20 ～ 60mL/min/1.73m2 の 1,500 人を登録します。 (CKD-EPI[Cr] 式) を 2019 年から 2021 年まで追跡し、2016 年まで追跡する (5 ～ 7 年間)。 フェーズ I とは異なり、糸球体腎炎および ADPKD と診断された患者はフェーズ II から除外されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

登録時および事前に指定された間隔で、腎機能、生化学的プロファイル、および貧血について臨床検査が実施されます。 スキンフォールド、ハンドグリップテスト、生体電気インピーダンス分析、および7点の主観的総合評価（SGA）による栄養評価、食物頻度アンケート（FFQ）が患者のサブグループで実施されます。 病歴、健康問診票、QOL、K-MoCAなどの情報も収集します。 患者データの体系的な管理には、Web ベースの症例報告フォーム (CRF) が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kook-Hwan Oh, MD
  • 電話番号：82 2 2072 0776
  • メール：khoh@snu.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Kook-Hwan Oh, MD
          • 電話番号：82 2 2072 0776
          • メール：khoh@snu.ac.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

透析に依存しない、45～79歳の進行CKDステージ

説明

包含基準:

  • 年齢 45～79 歳
  • 推定糸球体濾過量 20～60mL/min/1.73m2 CKD-EPI(Cr)式に基づく
  • 非透析依存 (NDD)

除外基準:

  • 常染色体優性多発性嚢胞腎
  • 同意できない、または同意したくない
  • 以前に受けた慢性透析
  • 臓器移植の前に
  • NYHAクラス3または4の心不全と診断された患者
  • -既知の肝硬変（Child-pughクラス2または3）
  • 妊娠中の女性
  • 外傷または提供による単一の腎臓
  • 過去1年以内に免疫抑制剤を投与された患者
  • 腎生検により糸球体腎炎と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な死亡率
時間枠：5年
全死因死、心血管死
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベント
時間枠：5年
主要な心血管イベント (MACE)
5年
腎代替療法
時間枠：5年
末期腎不全 : 透析または腎移植
5年
血清クレアチニンの倍増またはeGFRの半減
時間枠：5年
血清クレアチニンの倍増またはeGFRの半減
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (予想される)

2026年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月25日

最初の投稿 (実際)

2019年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月3日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KNOW-CKD2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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