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Coorte KNOW-CKD, estudo de fase II

3 de junho de 2019 atualizado por: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Estudo de coorte KoreaN para resultados em pacientes com doença renal crônica: um estudo de coorte longitudinal da doença renal crônica (KNOW-CKD), estudo de fase II

Os objetivos do estudo KNOW-CKD (estudo de coorte coreano para desfecho em pacientes com doença renal crônica) são 1) estabelecer uma coorte de DRC representando a população coreana com DRC por até 10 anos de acompanhamento e 2) investigar a progressão renal , mortalidade, complicações, fatores de risco, papel dos parâmetros bioquímicos e influência genética. O KNOW-CKD Fase I inscreveu 2.238 pacientes e esses pacientes foram divididos em quatro subgrupos principais, dependendo das causas específicas da DRC: glomerulonefrite, nefropatia diabética, nefropatia hipertensiva e doença renal policística. Em andamento, a evolução renal, as complicações e a doença cardiovascular desses pacientes são acompanhadas agora.

Como havia falta de informações relacionadas ao estilo de vida dos pacientes, é necessário realizar vários estudos que possam ser aplicados ao estado clínico real por meio da avaliação da nutrição, funções cognitivas e estilo de vida de pacientes com DRC na Coreia do Sul. Além disso, são necessárias pesquisas para pacientes de alto risco, incluindo nefropatia diabética, DRC avançada e pacientes idosos. Assim, KNOW-CKD fase II incluirá os indivíduos com DRC em um estágio mais avançado e pacientes mais velhos do que os indivíduos com KNOW-CKD fase I.

O Grupo de Investigadores KNOW-CKD fase II compreende nefrologistas, epidemiologistas e estatísticos de vários centros na Coreia do Sul. O KNOW-CKD fase II incluirá 1.500 indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada entre 20 e 60mL/min/1,73m2 (equação CKD-EPI[Cr]) entre 2019 e 2021 e segui-los até 2016 (por 5~7 anos). Ao contrário da fase I, os pacientes diagnosticados com glomerulonefrite e ADPKD serão excluídos na Fase II.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

No momento da inscrição e em intervalos pré-especificados, serão realizados exames laboratoriais da função renal, perfis bioquímicos e anemia. A avaliação nutricional por meio de prega cutânea, teste de preensão manual, análise de bioimpedância elétrica e avaliação global subjetiva (SGA) de 7 pontos, questionário de frequência alimentar (FFQ) será realizada em um subgrupo de pacientes. Informações sobre o histórico médico, questionários de saúde, QOL, K-MoCA também serão coletadas. Formulários de relato de caso (CRF) baseados na Web serão usados ​​para o gerenciamento sistemático dos dados do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kook-Hwan Oh, MD
  • Número de telefone: 82 2 2072 0776
  • E-mail: khoh@snu.ac.kr

Locais de estudo

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Kook-Hwan Oh, MD
          • Número de telefone: 82 2 2072 0776
          • E-mail: khoh@snu.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

estágio avançado de DRC não dependente de diálise entre 45 e 79 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 45-79 anos
  • Taxa de filtração glomerular estimada 20-60mL/min/1,73m2 com base na equação CKD-EPI(Cr)
  • Não dependente de diálise (NDD)

Critério de exclusão:

  • Doença renal policística autossômica dominante
  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento
  • Anteriormente recebeu diálise crônica
  • Prévio a qualquer transplante de órgão
  • Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca com NYHA classe 3 ou 4
  • Cirrose hepática conhecida (Child-pugh classe 2 ou 3)
  • mulheres grávidas
  • Rim único devido a trauma ou doação
  • Pacientes que receberam agente imunossupressor no último ano
  • Pacientes com diagnóstico de glomerulonefrite por biópsia renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: 5 anos
morte por todas as causas, morte cardiovascular
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento cardiovascular
Prazo: 5 anos
evento cardiovascular maior (ECAM)
5 anos
Terapia de substituição renal
Prazo: 5 anos
doença renal terminal: diálise ou transplante renal
5 anos
Duplicação da creatinina sérica ou redução da eGFR pela metade
Prazo: 5 anos
Duplicação da creatinina sérica ou redução da eGFR pela metade
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KNOW-CKD2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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