- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03929900
Coorte KNOW-CKD, estudo de fase II
Estudo de coorte KoreaN para resultados em pacientes com doença renal crônica: um estudo de coorte longitudinal da doença renal crônica (KNOW-CKD), estudo de fase II
Os objetivos do estudo KNOW-CKD (estudo de coorte coreano para desfecho em pacientes com doença renal crônica) são 1) estabelecer uma coorte de DRC representando a população coreana com DRC por até 10 anos de acompanhamento e 2) investigar a progressão renal , mortalidade, complicações, fatores de risco, papel dos parâmetros bioquímicos e influência genética. O KNOW-CKD Fase I inscreveu 2.238 pacientes e esses pacientes foram divididos em quatro subgrupos principais, dependendo das causas específicas da DRC: glomerulonefrite, nefropatia diabética, nefropatia hipertensiva e doença renal policística. Em andamento, a evolução renal, as complicações e a doença cardiovascular desses pacientes são acompanhadas agora.
Como havia falta de informações relacionadas ao estilo de vida dos pacientes, é necessário realizar vários estudos que possam ser aplicados ao estado clínico real por meio da avaliação da nutrição, funções cognitivas e estilo de vida de pacientes com DRC na Coreia do Sul. Além disso, são necessárias pesquisas para pacientes de alto risco, incluindo nefropatia diabética, DRC avançada e pacientes idosos. Assim, KNOW-CKD fase II incluirá os indivíduos com DRC em um estágio mais avançado e pacientes mais velhos do que os indivíduos com KNOW-CKD fase I.
O Grupo de Investigadores KNOW-CKD fase II compreende nefrologistas, epidemiologistas e estatísticos de vários centros na Coreia do Sul. O KNOW-CKD fase II incluirá 1.500 indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada entre 20 e 60mL/min/1,73m2 (equação CKD-EPI[Cr]) entre 2019 e 2021 e segui-los até 2016 (por 5~7 anos). Ao contrário da fase I, os pacientes diagnosticados com glomerulonefrite e ADPKD serão excluídos na Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kook-Hwan Oh, MD
- Número de telefone: 82 2 2072 0776
- E-mail: khoh@snu.ac.kr
Locais de estudo
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Kook-Hwan Oh, MD
- Número de telefone: 82 2 2072 0776
- E-mail: khoh@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-79 anos
- Taxa de filtração glomerular estimada 20-60mL/min/1,73m2 com base na equação CKD-EPI(Cr)
- Não dependente de diálise (NDD)
Critério de exclusão:
- Doença renal policística autossômica dominante
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento
- Anteriormente recebeu diálise crônica
- Prévio a qualquer transplante de órgão
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca com NYHA classe 3 ou 4
- Cirrose hepática conhecida (Child-pugh classe 2 ou 3)
- mulheres grávidas
- Rim único devido a trauma ou doação
- Pacientes que receberam agente imunossupressor no último ano
- Pacientes com diagnóstico de glomerulonefrite por biópsia renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade geral
Prazo: 5 anos
|
morte por todas as causas, morte cardiovascular
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento cardiovascular
Prazo: 5 anos
|
evento cardiovascular maior (ECAM)
|
5 anos
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Terapia de substituição renal
Prazo: 5 anos
|
doença renal terminal: diálise ou transplante renal
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5 anos
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Duplicação da creatinina sérica ou redução da eGFR pela metade
Prazo: 5 anos
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Duplicação da creatinina sérica ou redução da eGFR pela metade
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNOW-CKD2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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