- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03929900
Kohorta KNOW-CKD, studie fáze II
Korejská kohortová studie pro výsledek u pacientů s chronickým onemocněním ledvin: Longitudinální kohortová studie chronického onemocnění ledvin (KNOW-CKD), studie fáze II
Cíle studie KNOW-CKD (KoreaN kohortová studie pro Outcome in pacientů s chronickým onemocněním ledvin) jsou 1) vytvořit kohortu s CKD reprezentující korejskou populaci CKD po dobu až 10letého sledování a 2) prozkoumat renální progresi , mortalita, komplikace, rizikové faktory, role biochemických parametrů a genetický vliv. KNOW-CKD Fáze I zahrnovala 2 238 pacientů a tito pacienti byli rozděleni do čtyř hlavních podskupin v závislosti na konkrétních příčinách CKD: glomerulonefritida, diabetická nefropatie, hypertenzní nefropatie a polycystické onemocnění ledvin. V současné době je sledována renální progrese, komplikace a kardiovaskulární onemocnění těchto pacientů.
Vzhledem k nedostatku informací o životním stylu pacientů je nutné provést různé studie, které lze aplikovat na aktuální klinický stav prostřednictvím hodnocení výživy, kognitivních funkcí a životního stylu pacientů s CKD v Jižní Koreji. Kromě toho jsou zapotřebí výzkumy pro vysoce rizikové pacienty včetně diabetické nefropatie, pokročilého CKD a starších pacientů. KNOW-CKD fáze II tedy zařadí subjekty s CKD v pokročilejším stadiu a starší pacienty než subjekty KNOW-CKD fáze I.
KNOW-CKD fáze II Investigator Group zahrnuje nefrology, epidemiology a statistiky z multicentrů v Jižní Koreji. KNOW-CKD fáze II bude zahrnovat 1 500 jedinců s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace mezi 20 a 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI[Cr] rovnice) mezi roky 2019 a 2021 a řídit se jimi až do roku 2016 (po dobu 5~7 let). Na rozdíl od fáze I budou pacienti s diagnostikovanou glomerulonefritidou a ADPKD ve fázi II vyloučeni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kook-Hwan Oh, MD
- Telefonní číslo: 82 2 2072 0776
- E-mail: khoh@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Kook-Hwan Oh, MD
- Telefonní číslo: 82 2 2072 0776
- E-mail: khoh@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-79 let
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 20-60 ml/min/1,73 m2 založeno na rovnici CKD-EPI(Cr).
- Nezávislý na dialýze (NDD)
Kritéria vyloučení:
- Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin
- Neschopný nebo ochotný dát souhlas
- Dříve podstupoval chronickou dialýzu
- Předchozí transplantaci orgánu
- Pacienti, kteří diagnostikovali srdeční selhání podle NYHA třídy 3 nebo 4
- Známá jaterní cirhóza (Child-Pugh třída 2 nebo 3)
- Těhotná žena
- Jedna ledvina v důsledku traumatu nebo dárcovství
- Pacienti, kteří dostávali imunosupresiva během posledního 1 roku
- Pacienti, u kterých byla biopsií ledvin diagnostikována glomerulonefritida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková mortalita
Časové okno: 5 let
|
smrt ze všech příčin, kardiovaskulární smrt
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární příhoda
Časové okno: 5 let
|
velká kardiovaskulární příhoda (MACE)
|
5 let
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: 5 let
|
konečné stadium onemocnění ledvin: dialýza nebo transplantace ledviny
|
5 let
|
|
Zdvojnásobení sérového kreatininu nebo snížení eGFR na polovinu
Časové okno: 5 let
|
Zdvojnásobení sérového kreatininu nebo snížení eGFR na polovinu
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KNOW-CKD2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .