Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta KNOW-CKD, studie fáze II

3. června 2019 aktualizováno: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Korejská kohortová studie pro výsledek u pacientů s chronickým onemocněním ledvin: Longitudinální kohortová studie chronického onemocnění ledvin (KNOW-CKD), studie fáze II

Cíle studie KNOW-CKD (KoreaN kohortová studie pro Outcome in pacientů s chronickým onemocněním ledvin) jsou 1) vytvořit kohortu s CKD reprezentující korejskou populaci CKD po dobu až 10letého sledování a 2) prozkoumat renální progresi , mortalita, komplikace, rizikové faktory, role biochemických parametrů a genetický vliv. KNOW-CKD Fáze I zahrnovala 2 238 pacientů a tito pacienti byli rozděleni do čtyř hlavních podskupin v závislosti na konkrétních příčinách CKD: glomerulonefritida, diabetická nefropatie, hypertenzní nefropatie a polycystické onemocnění ledvin. V současné době je sledována renální progrese, komplikace a kardiovaskulární onemocnění těchto pacientů.

Vzhledem k nedostatku informací o životním stylu pacientů je nutné provést různé studie, které lze aplikovat na aktuální klinický stav prostřednictvím hodnocení výživy, kognitivních funkcí a životního stylu pacientů s CKD v Jižní Koreji. Kromě toho jsou zapotřebí výzkumy pro vysoce rizikové pacienty včetně diabetické nefropatie, pokročilého CKD a starších pacientů. KNOW-CKD fáze II tedy zařadí subjekty s CKD v pokročilejším stadiu a starší pacienty než subjekty KNOW-CKD fáze I.

KNOW-CKD fáze II Investigator Group zahrnuje nefrology, epidemiology a statistiky z multicentrů v Jižní Koreji. KNOW-CKD fáze II bude zahrnovat 1 500 jedinců s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace mezi 20 a 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI[Cr] rovnice) mezi roky 2019 a 2021 a řídit se jimi až do roku 2016 (po dobu 5~7 let). Na rozdíl od fáze I budou pacienti s diagnostikovanou glomerulonefritidou a ADPKD ve fázi II vyloučeni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Při zápisu a v předem stanovených intervalech budou prováděny laboratorní testy funkce ledvin, biochemických profilů a anémie. Na podskupině pacientů bude provedeno nutriční hodnocení prostřednictvím kožní řasy, testu úchopu ruky, analýzy bioelektrické impedance a 7bodového subjektivního globálního hodnocení (SGA), dotazníku frekvence jídla (FFQ). Budou také shromažďovány informace o anamnéze, zdravotních dotazníkech, QOL, K-MoCA. Pro systematickou správu údajů o pacientech budou použity webové formuláře pro hlášení případů (CRF).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kook-Hwan Oh, MD
  • Telefonní číslo: 82 2 2072 0776
  • E-mail: khoh@snu.ac.kr

Studijní místa

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kook-Hwan Oh, MD
          • Telefonní číslo: 82 2 2072 0776
          • E-mail: khoh@snu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pokročilé stadium CKD bez závislosti na dialýze mezi 45-79 lety

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-79 let
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 20-60 ml/min/1,73 m2 založeno na rovnici CKD-EPI(Cr).
  • Nezávislý na dialýze (NDD)

Kritéria vyloučení:

  • Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin
  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas
  • Dříve podstupoval chronickou dialýzu
  • Předchozí transplantaci orgánu
  • Pacienti, kteří diagnostikovali srdeční selhání podle NYHA třídy 3 nebo 4
  • Známá jaterní cirhóza (Child-Pugh třída 2 nebo 3)
  • Těhotná žena
  • Jedna ledvina v důsledku traumatu nebo dárcovství
  • Pacienti, kteří dostávali imunosupresiva během posledního 1 roku
  • Pacienti, u kterých byla biopsií ledvin diagnostikována glomerulonefritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita
Časové okno: 5 let
smrt ze všech příčin, kardiovaskulární smrt
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhoda
Časové okno: 5 let
velká kardiovaskulární příhoda (MACE)
5 let
Renální substituční terapie
Časové okno: 5 let
konečné stadium onemocnění ledvin: dialýza nebo transplantace ledviny
5 let
Zdvojnásobení sérového kreatininu nebo snížení eGFR na polovinu
Časové okno: 5 let
Zdvojnásobení sérového kreatininu nebo snížení eGFR na polovinu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KNOW-CKD2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit