Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta KNOW-CKD, badanie fazy II

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Koreańskie badanie kohortowe dotyczące wyników u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: podłużne badanie kohortowe przewlekłej choroby nerek (KNOW-CKD), badanie fazy II

Celem badania KNOW-CKD (koreańskie badanie kohortowe wyników u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek) jest 1) ustalenie kohorty CKD reprezentującej koreańską populację CKD na okres do 10 lat obserwacji oraz 2) zbadanie progresji nerek śmiertelność, powikłania, czynniki ryzyka, rola parametrów biochemicznych oraz wpływ genów. Do fazy I KNOW-CKD włączono 2238 pacjentów, których podzielono na cztery główne podgrupy w zależności od konkretnych przyczyn CKD: zapalenie kłębuszków nerkowych, nefropatia cukrzycowa, nefropatia nadciśnieniowa i policystyczna choroba nerek. Obecnie obserwuje się progresję nerek, powikłania i choroby sercowo-naczyniowe u tych pacjentów.

Ze względu na brak informacji na temat stylu życia pacjentów konieczne jest przeprowadzenie różnych badań, które można odnieść do rzeczywistego stanu klinicznego poprzez ocenę sposobu odżywiania, funkcji poznawczych i stylu życia pacjentów z CKD w Korei Południowej. Ponadto potrzebne są badania dotyczące pacjentów wysokiego ryzyka, w tym nefropatii cukrzycowej, zaawansowanej CKD i pacjentów w podeszłym wieku. Tak więc KNOW-CKD fazy II włączy osoby z CKD w bardziej zaawansowanym stadium i starszych pacjentów niż osoby z KNOW-CKD fazy I.

Grupa badawcza II fazy KNOW-CKD składa się z nefrologów, epidemiologów i statystyków z wieloośrodkowych ośrodków w Korei Południowej. KNOW-CKD faza II obejmie 1500 osób z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego między 20 a 60 ml/min/1,73 m2 (równanie CKD-EPI[Cr]) między 2019 a 2021 rokiem i śledzić je do 2016 roku (przez 5~7 lat). W przeciwieństwie do fazy I, pacjenci z rozpoznaniem kłębuszkowego zapalenia nerek i ADPKD zostaną wykluczeni z fazy II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Podczas rejestracji iw określonych odstępach czasu zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne czynności nerek, profili biochemicznych i niedokrwistości. Ocena odżywienia poprzez fałd skórny, test chwytu dłoni, analizę impedancji bioelektrycznej i 7-punktową subiektywną ocenę globalną (SGA), kwestionariusz częstotliwości jedzenia (FFQ) zostanie przeprowadzona w podgrupie pacjentów. Zbierane będą również informacje o historii choroby, kwestionariuszach zdrowotnych, QOL, K-MoCA. Internetowe formularze opisów przypadków (CRF) będą wykorzystywane do systematycznego zarządzania danymi pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kook-Hwan Oh, MD
  • Numer telefonu: 82 2 2072 0776
  • E-mail: khoh@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kook-Hwan Oh, MD
          • Numer telefonu: 82 2 2072 0776
          • E-mail: khoh@snu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

niezależna od dializoterapii zaawansowana CKD w wieku 45-79 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-79 lat
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego 20-60 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania CKD-EPI(Cr).
  • Niezależny od dializy (NDD)

Kryteria wyłączenia:

  • Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
  • Wcześniej otrzymał przewlekłą dializę
  • Poprzedni jakikolwiek przeszczep narządu
  • Pacjenci, u których rozpoznano niewydolność serca w klasie 3 lub 4 według NYHA
  • Znana marskość wątroby (klasa 2 lub 3 w skali Child-Pugh)
  • Kobiety w ciąży
  • Pojedyncza nerka z powodu urazu lub dawstwa
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lek immunosupresyjny w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci, u których rozpoznano kłębuszkowe zapalenie nerek na podstawie biopsji nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
poważny incydent sercowo-naczyniowy (MACE)
5 lat
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 5 lat
schyłkowa niewydolność nerek: dializa lub przeszczep nerki
5 lat
Podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy lub zmniejszenie o połowę eGFR
Ramy czasowe: 5 lat
Podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy lub zmniejszenie o połowę eGFR
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNOW-CKD2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj