- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03929900
Kohorta KNOW-CKD, badanie fazy II
Koreańskie badanie kohortowe dotyczące wyników u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: podłużne badanie kohortowe przewlekłej choroby nerek (KNOW-CKD), badanie fazy II
Celem badania KNOW-CKD (koreańskie badanie kohortowe wyników u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek) jest 1) ustalenie kohorty CKD reprezentującej koreańską populację CKD na okres do 10 lat obserwacji oraz 2) zbadanie progresji nerek śmiertelność, powikłania, czynniki ryzyka, rola parametrów biochemicznych oraz wpływ genów. Do fazy I KNOW-CKD włączono 2238 pacjentów, których podzielono na cztery główne podgrupy w zależności od konkretnych przyczyn CKD: zapalenie kłębuszków nerkowych, nefropatia cukrzycowa, nefropatia nadciśnieniowa i policystyczna choroba nerek. Obecnie obserwuje się progresję nerek, powikłania i choroby sercowo-naczyniowe u tych pacjentów.
Ze względu na brak informacji na temat stylu życia pacjentów konieczne jest przeprowadzenie różnych badań, które można odnieść do rzeczywistego stanu klinicznego poprzez ocenę sposobu odżywiania, funkcji poznawczych i stylu życia pacjentów z CKD w Korei Południowej. Ponadto potrzebne są badania dotyczące pacjentów wysokiego ryzyka, w tym nefropatii cukrzycowej, zaawansowanej CKD i pacjentów w podeszłym wieku. Tak więc KNOW-CKD fazy II włączy osoby z CKD w bardziej zaawansowanym stadium i starszych pacjentów niż osoby z KNOW-CKD fazy I.
Grupa badawcza II fazy KNOW-CKD składa się z nefrologów, epidemiologów i statystyków z wieloośrodkowych ośrodków w Korei Południowej. KNOW-CKD faza II obejmie 1500 osób z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego między 20 a 60 ml/min/1,73 m2 (równanie CKD-EPI[Cr]) między 2019 a 2021 rokiem i śledzić je do 2016 roku (przez 5~7 lat). W przeciwieństwie do fazy I, pacjenci z rozpoznaniem kłębuszkowego zapalenia nerek i ADPKD zostaną wykluczeni z fazy II.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kook-Hwan Oh, MD
- Numer telefonu: 82 2 2072 0776
- E-mail: khoh@snu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Kook-Hwan Oh, MD
- Numer telefonu: 82 2 2072 0776
- E-mail: khoh@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45-79 lat
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego 20-60 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania CKD-EPI(Cr).
- Niezależny od dializy (NDD)
Kryteria wyłączenia:
- Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
- Wcześniej otrzymał przewlekłą dializę
- Poprzedni jakikolwiek przeszczep narządu
- Pacjenci, u których rozpoznano niewydolność serca w klasie 3 lub 4 według NYHA
- Znana marskość wątroby (klasa 2 lub 3 w skali Child-Pugh)
- Kobiety w ciąży
- Pojedyncza nerka z powodu urazu lub dawstwa
- Pacjenci, którzy otrzymywali lek immunosupresyjny w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci, u których rozpoznano kłębuszkowe zapalenie nerek na podstawie biopsji nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
poważny incydent sercowo-naczyniowy (MACE)
|
5 lat
|
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 5 lat
|
schyłkowa niewydolność nerek: dializa lub przeszczep nerki
|
5 lat
|
Podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy lub zmniejszenie o połowę eGFR
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy lub zmniejszenie o połowę eGFR
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNOW-CKD2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .