Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KNOW-CKD kohorte, fase II undersøgelse

3. juni 2019 opdateret af: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Koreansk kohorteundersøgelse for udfald hos patienter med kronisk nyresygdom: Et longitudinalt kohortestudie af kronisk nyresygdom (KNOW-CKD), fase II-studie

Målene for KNOW-CKD-studiet (koreansk kohorteundersøgelse for udfald hos patienter med kronisk nyresygdom) er 1) at etablere en CKD-kohorte, der repræsenterer den koreanske CKD-population i op til 10-års opfølgning, og 2) at undersøge nyreprogressionen , dødelighed, komplikationer, risikofaktorer, biokemiske parametres rolle og den genetiske indflydelse. KNOW-CKD Fase I har inkluderet 2.238 patienter, og disse patienter blev opdelt i fire hovedundergrupper afhængigt af de specifikke årsager til CKD: glomerulonefritis, diabetisk nefropati, hypertensiv nefropati og polycystisk nyresygdom. Igangværende følges op på nyreprogression, komplikationer og hjertekarsygdomme hos disse patienter nu.

Da der var mangel på information relateret til patienters livsstil, er det nødvendigt at udføre forskellige undersøgelser, der kan anvendes på faktisk klinisk status gennem evaluering af ernæring, kognitive funktioner og livsstil for patienter med CKD i Sydkorea. Derudover er der behov for forskning for højrisikopatienter, herunder diabetisk nefropati, fremskreden CKD og ældre patienter. KNOW-CKD fase II vil således indskrive CKD-personerne på et mere avanceret stadium og ældre patienter end KNOW-CKD fase I-fag.

KNOW-CKD fase II Investigator Group består af nefrologer, epidemiologer og statistikere fra multicentre i Sydkorea. KNOW-CKD fase II vil indskrive 1.500 individer med estimeret glomerulær filtrationshastighed på mellem 20 og 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI[Cr]-ligning) mellem 2019 og 2021 og følg dem indtil 2016 (i 5~7 år). I modsætning til fase I vil patienter diagnosticeret med glomerulonephritis og ADPKD blive udelukket i fase II.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved tilmelding og med forudbestemte intervaller vil der blive udført laboratorietest af nyrefunktionen, biokemiske profiler og anæmi. Ernæringsevaluering gennem hudfold, håndgrebstest, bioelektrisk impedansanalyse og 7-punkts subjektiv global vurdering (SGA), vil fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) blive udført i en undergruppe af patienter. Oplysninger om sygehistorien, sundhedsspørgeskemaer, QOL, K-MoCA vil også blive indsamlet. Web-baserede case-report forms (CRF) vil blive brugt til systematisk håndtering af patientdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kook-Hwan Oh, MD
  • Telefonnummer: 82 2 2072 0776
  • E-mail: khoh@snu.ac.kr

Studiesteder

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kook-Hwan Oh, MD
          • Telefonnummer: 82 2 2072 0776
          • E-mail: khoh@snu.ac.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ikke-dialyseafhængig, fremskreden CKD-stadie mellem 45-79 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-79 år
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed 20-60mL/min/1,73m2 baseret på CKD-EPI(Cr) ligning
  • Ikke-dialyseafhængig (NDD)

Ekskluderingskriterier:

  • Autosomal dominant polycystisk nyresygdom
  • Ude af stand eller vilje til at give samtykke
  • Har tidligere fået kronisk dialyse
  • Tidligere enhver organtransplantation
  • Patienter, der diagnosticerede hjertesvigt med NYHA klasse 3 eller 4
  • Kendt levercirrhose (Child-pugh klasse 2 eller 3)
  • Gravid kvinde
  • Enkelt nyre på grund af traumer eller donation
  • Patienter, der har fået immunsuppressivt middel inden for det seneste 1 år
  • Patienter, der diagnosticerede med glomerulonephritis gennem nyrebiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 5 år
død af alle årsager, kardiovaskulær død
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: 5 år
større kardiovaskulær hændelse (MACE)
5 år
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 5 år
nyresygdom i slutstadiet: dialyse eller nyretransplantation
5 år
Fordobling af serumkreatinin eller eGFR-halvering
Tidsramme: 5 år
Fordobling af serumkreatinin eller eGFR-halvering
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNOW-CKD2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

3
Abonner