- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03929900
KNOW-CKD kohorte, fase II undersøgelse
Koreansk kohorteundersøgelse for udfald hos patienter med kronisk nyresygdom: Et longitudinalt kohortestudie af kronisk nyresygdom (KNOW-CKD), fase II-studie
Målene for KNOW-CKD-studiet (koreansk kohorteundersøgelse for udfald hos patienter med kronisk nyresygdom) er 1) at etablere en CKD-kohorte, der repræsenterer den koreanske CKD-population i op til 10-års opfølgning, og 2) at undersøge nyreprogressionen , dødelighed, komplikationer, risikofaktorer, biokemiske parametres rolle og den genetiske indflydelse. KNOW-CKD Fase I har inkluderet 2.238 patienter, og disse patienter blev opdelt i fire hovedundergrupper afhængigt af de specifikke årsager til CKD: glomerulonefritis, diabetisk nefropati, hypertensiv nefropati og polycystisk nyresygdom. Igangværende følges op på nyreprogression, komplikationer og hjertekarsygdomme hos disse patienter nu.
Da der var mangel på information relateret til patienters livsstil, er det nødvendigt at udføre forskellige undersøgelser, der kan anvendes på faktisk klinisk status gennem evaluering af ernæring, kognitive funktioner og livsstil for patienter med CKD i Sydkorea. Derudover er der behov for forskning for højrisikopatienter, herunder diabetisk nefropati, fremskreden CKD og ældre patienter. KNOW-CKD fase II vil således indskrive CKD-personerne på et mere avanceret stadium og ældre patienter end KNOW-CKD fase I-fag.
KNOW-CKD fase II Investigator Group består af nefrologer, epidemiologer og statistikere fra multicentre i Sydkorea. KNOW-CKD fase II vil indskrive 1.500 individer med estimeret glomerulær filtrationshastighed på mellem 20 og 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI[Cr]-ligning) mellem 2019 og 2021 og følg dem indtil 2016 (i 5~7 år). I modsætning til fase I vil patienter diagnosticeret med glomerulonephritis og ADPKD blive udelukket i fase II.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kook-Hwan Oh, MD
- Telefonnummer: 82 2 2072 0776
- E-mail: khoh@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Kook-Hwan Oh, MD
- Telefonnummer: 82 2 2072 0776
- E-mail: khoh@snu.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-79 år
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed 20-60mL/min/1,73m2 baseret på CKD-EPI(Cr) ligning
- Ikke-dialyseafhængig (NDD)
Ekskluderingskriterier:
- Autosomal dominant polycystisk nyresygdom
- Ude af stand eller vilje til at give samtykke
- Har tidligere fået kronisk dialyse
- Tidligere enhver organtransplantation
- Patienter, der diagnosticerede hjertesvigt med NYHA klasse 3 eller 4
- Kendt levercirrhose (Child-pugh klasse 2 eller 3)
- Gravid kvinde
- Enkelt nyre på grund af traumer eller donation
- Patienter, der har fået immunsuppressivt middel inden for det seneste 1 år
- Patienter, der diagnosticerede med glomerulonephritis gennem nyrebiopsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
død af alle årsager, kardiovaskulær død
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: 5 år
|
større kardiovaskulær hændelse (MACE)
|
5 år
|
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 5 år
|
nyresygdom i slutstadiet: dialyse eller nyretransplantation
|
5 år
|
Fordobling af serumkreatinin eller eGFR-halvering
Tidsramme: 5 år
|
Fordobling af serumkreatinin eller eGFR-halvering
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KNOW-CKD2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)