Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KNOW-CKD-cohort, fase II-onderzoek

3 juni 2019 bijgewerkt door: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Koreaans cohortonderzoek naar resultaat bij patiënten met chronische nierziekte: een longitudinaal cohortonderzoek naar chronische nierziekte (KNOW-CKD), fase II-onderzoek

De doelstellingen van de KNOW-CKD-studie (Koreaanse cohortstudie voor uitkomst bij patiënten met chronische nierziekte) zijn 1) het opzetten van een CKD-cohort dat de Koreaanse CKD-populatie vertegenwoordigt voor een follow-up tot 10 jaar, en 2) het onderzoeken van de nierprogressie , sterfte, complicaties, risicofactoren, rol van biochemische parameters en de genetische invloed. KNOW-CKD Fase I heeft 2.238 patiënten ingeschreven en deze patiënten werden verdeeld in vier grote subgroepen, afhankelijk van de specifieke oorzaken van CKD: glomerulonefritis, diabetische nefropathie, hypertensieve nefropathie en polycystische nierziekte. In uitvoering worden nierprogressie, complicaties en hart- en vaatziekten van deze patiënten nu opgevolgd.

Aangezien er een gebrek was aan informatie met betrekking tot de levensstijl van patiënten, is het noodzakelijk om verschillende onderzoeken uit te voeren die kunnen worden toegepast op de werkelijke klinische status door evaluatie van voeding, cognitieve functies en levensstijlen van patiënten met CKD in Zuid-Korea. Bovendien is onderzoek nodig voor patiënten met een hoog risico, waaronder diabetische nefropathie, gevorderde CKD en oudere patiënten. Dus, KNOW-CKD fase II zal de CKD-proefpersonen inschrijven in een verder gevorderd stadium, en oudere patiënten dan KNOW-CKD fase I-proefpersonen.

KNOW-CKD fase II Investigator Group bestaat uit nefrologen, epidemiologen en statistici uit multicentra in Zuid-Korea. KNOW-CKD fase II zal 1.500 personen inschrijven met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen 20 en 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI[Cr]-vergelijking) tussen 2019 en 2021 en volg ze tot 2016 (gedurende 5~7 jaar). In tegenstelling tot fase I zullen patiënten met de diagnose glomerulonefritis en ADPKD worden uitgesloten in fase II.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Bij inschrijving en met vooraf gespecificeerde tussenpozen zullen laboratoriumtests worden uitgevoerd op de nierfunctie, biochemische profielen en bloedarmoede. Voedingsevaluatie door middel van huidplooi, handgreeptest, bio-elektrische impedantieanalyse en 7-punts subjectieve globale beoordeling (SGA), voedselfrequentievragenlijst (FFQ) zal worden uitgevoerd bij een subgroep van patiënten. Informatie over de medische geschiedenis, gezondheidsvragenlijsten, QOL, K-MoCA zal ook worden verzameld. Voor het systematisch beheer van de patiëntgegevens zal gebruik worden gemaakt van webgebaseerde casusrapportageformulieren (CRF).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kook-Hwan Oh, MD
  • Telefoonnummer: 82 2 2072 0776
  • E-mail: khoh@snu.ac.kr

Studie Locaties

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Kook-Hwan Oh, MD
          • Telefoonnummer: 82 2 2072 0776
          • E-mail: khoh@snu.ac.kr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

niet-dialyse-afhankelijk, gevorderd CKD-stadium tussen 45 en 79 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-79 jaar
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 20-60 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de CKD-EPI(Cr)-vergelijking
  • Niet-dialyseafhankelijk (NDD)

Uitsluitingscriteria:

  • Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte
  • Geen toestemming kunnen of willen geven
  • Eerder chronische dialyse ondergaan
  • Voorafgaand aan een orgaantransplantatie
  • Patiënten bij wie hartfalen werd vastgesteld met NYHA-klasse 3 of 4
  • Bekende levercirrose (Child-pugh klasse 2 of 3)
  • Zwangere vrouw
  • Enkele nier door trauma of donatie
  • Patiënten die in de afgelopen 1 jaar een immunosuppressivum hebben gekregen
  • Patiënten bij wie de diagnose glomerulonefritis werd gesteld door middel van een nierbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
dood door alle oorzaken, cardiovasculaire dood
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
grote cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
5 jaar
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
nierziekte in het eindstadium: dialyse of niertransplantatie
5 jaar
Verdubbeling van serumcreatinine of halvering van de eGFR
Tijdsspanne: 5 jaar
Verdubbeling van serumcreatinine of halvering van de eGFR
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KNOW-CKD2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

3
Abonneren