- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03929900
KNOW-CKD-cohort, fase II-onderzoek
Koreaans cohortonderzoek naar resultaat bij patiënten met chronische nierziekte: een longitudinaal cohortonderzoek naar chronische nierziekte (KNOW-CKD), fase II-onderzoek
De doelstellingen van de KNOW-CKD-studie (Koreaanse cohortstudie voor uitkomst bij patiënten met chronische nierziekte) zijn 1) het opzetten van een CKD-cohort dat de Koreaanse CKD-populatie vertegenwoordigt voor een follow-up tot 10 jaar, en 2) het onderzoeken van de nierprogressie , sterfte, complicaties, risicofactoren, rol van biochemische parameters en de genetische invloed. KNOW-CKD Fase I heeft 2.238 patiënten ingeschreven en deze patiënten werden verdeeld in vier grote subgroepen, afhankelijk van de specifieke oorzaken van CKD: glomerulonefritis, diabetische nefropathie, hypertensieve nefropathie en polycystische nierziekte. In uitvoering worden nierprogressie, complicaties en hart- en vaatziekten van deze patiënten nu opgevolgd.
Aangezien er een gebrek was aan informatie met betrekking tot de levensstijl van patiënten, is het noodzakelijk om verschillende onderzoeken uit te voeren die kunnen worden toegepast op de werkelijke klinische status door evaluatie van voeding, cognitieve functies en levensstijlen van patiënten met CKD in Zuid-Korea. Bovendien is onderzoek nodig voor patiënten met een hoog risico, waaronder diabetische nefropathie, gevorderde CKD en oudere patiënten. Dus, KNOW-CKD fase II zal de CKD-proefpersonen inschrijven in een verder gevorderd stadium, en oudere patiënten dan KNOW-CKD fase I-proefpersonen.
KNOW-CKD fase II Investigator Group bestaat uit nefrologen, epidemiologen en statistici uit multicentra in Zuid-Korea. KNOW-CKD fase II zal 1.500 personen inschrijven met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen 20 en 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI[Cr]-vergelijking) tussen 2019 en 2021 en volg ze tot 2016 (gedurende 5~7 jaar). In tegenstelling tot fase I zullen patiënten met de diagnose glomerulonefritis en ADPKD worden uitgesloten in fase II.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kook-Hwan Oh, MD
- Telefoonnummer: 82 2 2072 0776
- E-mail: khoh@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Kook-Hwan Oh, MD
- Telefoonnummer: 82 2 2072 0776
- E-mail: khoh@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-79 jaar
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 20-60 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de CKD-EPI(Cr)-vergelijking
- Niet-dialyseafhankelijk (NDD)
Uitsluitingscriteria:
- Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte
- Geen toestemming kunnen of willen geven
- Eerder chronische dialyse ondergaan
- Voorafgaand aan een orgaantransplantatie
- Patiënten bij wie hartfalen werd vastgesteld met NYHA-klasse 3 of 4
- Bekende levercirrose (Child-pugh klasse 2 of 3)
- Zwangere vrouw
- Enkele nier door trauma of donatie
- Patiënten die in de afgelopen 1 jaar een immunosuppressivum hebben gekregen
- Patiënten bij wie de diagnose glomerulonefritis werd gesteld door middel van een nierbiopsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
dood door alle oorzaken, cardiovasculaire dood
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
grote cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
|
5 jaar
|
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
nierziekte in het eindstadium: dialyse of niertransplantatie
|
5 jaar
|
Verdubbeling van serumcreatinine of halvering van de eGFR
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verdubbeling van serumcreatinine of halvering van de eGFR
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KNOW-CKD2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases