- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03929900
Coorte KNOW-CKD, studio di fase II
Studio di coorte coreano per l'esito nei pazienti con malattia renale cronica: uno studio di coorte longitudinale sulla malattia renale cronica (KNOW-CKD), studio di fase II
Gli obiettivi dello studio KNOW-CKD (KoreaN cohort study for Outcome inpatients With Chronic Kidney Disease) sono 1) stabilire una coorte CKD che rappresenti la popolazione coreana con CKD per un follow-up fino a 10 anni e 2) indagare sulla progressione renale , mortalità, complicanze, fattori di rischio, ruolo dei parametri biochimici e influenza genetica. KNOW-CKD Fase I ha arruolato 2.238 pazienti e questi pazienti sono stati divisi in quattro sottogruppi principali a seconda delle cause specifiche di CKD: glomerulonefrite, nefropatia diabetica, nefropatia ipertensiva e malattia del rene policistico. In corso, la progressione renale, le complicanze e le malattie cardiovascolari di questi pazienti vengono ora seguite.
Poiché mancavano informazioni relative allo stile di vita dei pazienti, è necessario condurre vari studi che possono essere applicati all'effettivo stato clinico attraverso la valutazione della nutrizione, delle funzioni cognitive e degli stili di vita dei pazienti con CKD in Corea del Sud. Inoltre, sono necessarie ricerche per pazienti ad alto rischio tra cui nefropatia diabetica, CKD avanzato e pazienti anziani. Pertanto, KNOW-CKD fase II arruolerà i soggetti CKD in uno stadio più avanzato e pazienti più anziani rispetto ai soggetti KNOW-CKD fase I.
KNOW-CKD fase II Investigator Group comprende nefrologi, epidemiologi e statistici provenienti da centri multicentrici in Corea del Sud. KNOW-CKD fase II arruolerà 1.500 individui con velocità di filtrazione glomerulare stimata tra 20 e 60 ml/min/1,73 m2 (equazione CKD-EPI[Cr]) tra il 2019 e il 2021 e seguirle fino al 2016 (per 5~7 anni). A differenza della fase I, i pazienti con diagnosi di glomerulonefrite e ADPKD saranno esclusi nella fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kook-Hwan Oh, MD
- Numero di telefono: 82 2 2072 0776
- Email: khoh@snu.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Kook-Hwan Oh, MD
- Numero di telefono: 82 2 2072 0776
- Email: khoh@snu.ac.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45-79 anni
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata 20-60 ml/min/1,73 m2 basato sull'equazione CKD-EPI(Cr).
- Non dipendente dalla dialisi (NDD)
Criteri di esclusione:
- Rene policistico autosomico dominante
- Impossibile o non disposto a prestare il consenso
- Precedentemente ricevuto dialisi cronica
- Precedente qualsiasi trapianto di organi
- Pazienti che hanno diagnosticato insufficienza cardiaca con classe NYHA 3 o 4
- Cirrosi epatica nota (Child-pugh classe 2 o 3)
- Donne incinte
- Rene singolo a causa di trauma o donazione
- Pazienti che hanno ricevuto un agente immunosoppressore nell'ultimo anno
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la glomerulonefrite attraverso la biopsia renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
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morte per tutte le cause, morte cardiovascolare
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
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evento cardiovascolare maggiore (MACE)
|
5 anni
|
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 5 anni
|
malattia renale allo stadio terminale: dialisi o trapianto di rene
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5 anni
|
Raddoppio della creatinina sierica o dimezzamento dell'eGFR
Lasso di tempo: 5 anni
|
Raddoppio della creatinina sierica o dimezzamento dell'eGFR
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNOW-CKD2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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