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Coorte KNOW-CKD, studio di fase II

3 giugno 2019 aggiornato da: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Studio di coorte coreano per l'esito nei pazienti con malattia renale cronica: uno studio di coorte longitudinale sulla malattia renale cronica (KNOW-CKD), studio di fase II

Gli obiettivi dello studio KNOW-CKD (KoreaN cohort study for Outcome inpatients With Chronic Kidney Disease) sono 1) stabilire una coorte CKD che rappresenti la popolazione coreana con CKD per un follow-up fino a 10 anni e 2) indagare sulla progressione renale , mortalità, complicanze, fattori di rischio, ruolo dei parametri biochimici e influenza genetica. KNOW-CKD Fase I ha arruolato 2.238 pazienti e questi pazienti sono stati divisi in quattro sottogruppi principali a seconda delle cause specifiche di CKD: glomerulonefrite, nefropatia diabetica, nefropatia ipertensiva e malattia del rene policistico. In corso, la progressione renale, le complicanze e le malattie cardiovascolari di questi pazienti vengono ora seguite.

Poiché mancavano informazioni relative allo stile di vita dei pazienti, è necessario condurre vari studi che possono essere applicati all'effettivo stato clinico attraverso la valutazione della nutrizione, delle funzioni cognitive e degli stili di vita dei pazienti con CKD in Corea del Sud. Inoltre, sono necessarie ricerche per pazienti ad alto rischio tra cui nefropatia diabetica, CKD avanzato e pazienti anziani. Pertanto, KNOW-CKD fase II arruolerà i soggetti CKD in uno stadio più avanzato e pazienti più anziani rispetto ai soggetti KNOW-CKD fase I.

KNOW-CKD fase II Investigator Group comprende nefrologi, epidemiologi e statistici provenienti da centri multicentrici in Corea del Sud. KNOW-CKD fase II arruolerà 1.500 individui con velocità di filtrazione glomerulare stimata tra 20 e 60 ml/min/1,73 m2 (equazione CKD-EPI[Cr]) tra il 2019 e il 2021 e seguirle fino al 2016 (per 5~7 anni). A differenza della fase I, i pazienti con diagnosi di glomerulonefrite e ADPKD saranno esclusi nella fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Al momento dell'arruolamento ea intervalli prestabiliti, verranno condotti test di laboratorio sulla funzionalità renale, sui profili biochimici e sull'anemia. La valutazione nutrizionale attraverso la piega della pelle, il test della presa della mano, l'analisi dell'impedenza bioelettrica e la valutazione globale soggettiva a 7 punti (SGA), il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) saranno condotti in un sottogruppo di pazienti. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla storia medica, questionari sanitari, QOL, K-MoCA. Per la gestione sistematica dei dati dei pazienti verranno utilizzati i moduli di segnalazione dei casi (CRF) basati sul web.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kook-Hwan Oh, MD
  • Numero di telefono: 82 2 2072 0776
  • Email: khoh@snu.ac.kr

Luoghi di studio

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Kook-Hwan Oh, MD
          • Numero di telefono: 82 2 2072 0776
          • Email: khoh@snu.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

stadio CKD avanzato non dialisi-dipendente tra 45 e 79 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-79 anni
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata 20-60 ml/min/1,73 m2 basato sull'equazione CKD-EPI(Cr).
  • Non dipendente dalla dialisi (NDD)

Criteri di esclusione:

  • Rene policistico autosomico dominante
  • Impossibile o non disposto a prestare il consenso
  • Precedentemente ricevuto dialisi cronica
  • Precedente qualsiasi trapianto di organi
  • Pazienti che hanno diagnosticato insufficienza cardiaca con classe NYHA 3 o 4
  • Cirrosi epatica nota (Child-pugh classe 2 o 3)
  • Donne incinte
  • Rene singolo a causa di trauma o donazione
  • Pazienti che hanno ricevuto un agente immunosoppressore nell'ultimo anno
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la glomerulonefrite attraverso la biopsia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
morte per tutte le cause, morte cardiovascolare
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
evento cardiovascolare maggiore (MACE)
5 anni
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 5 anni
malattia renale allo stadio terminale: dialisi o trapianto di rene
5 anni
Raddoppio della creatinina sierica o dimezzamento dell'eGFR
Lasso di tempo: 5 anni
Raddoppio della creatinina sierica o dimezzamento dell'eGFR
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNOW-CKD2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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