- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03929900
KNOW-CKD-Kohorte, Phase-II-Studie
Koreanische Kohortenstudie zum Ergebnis bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Eine Längsschnitt-Kohortenstudie zur chronischen Nierenerkrankung (KNOW-CKD), Phase-II-Studie
Die Ziele der KNOW-CKD-Studie (KoreaN cohort study for Outcome in Patients With Chronic Kidney Disease) sind 1) die Etablierung einer CKD-Kohorte, die die koreanische CKD-Population für eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren repräsentiert, und 2) die Untersuchung der renalen Progression , Mortalität, Komplikationen, Risikofaktoren, Rolle biochemischer Parameter und der genetische Einfluss. KNOW-CKD Phase I hat 2.238 Patienten aufgenommen und diese Patienten wurden in Abhängigkeit von den spezifischen Ursachen von CKD in vier große Untergruppen eingeteilt: Glomerulonephritis, diabetische Nephropathie, hypertensive Nephropathie und polyzystische Nierenerkrankung. Derzeit werden Nierenprogression, Komplikationen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen dieser Patienten weiterverfolgt.
Da es an Informationen zum Lebensstil der Patienten mangelte, ist es notwendig, verschiedene Studien durchzuführen, die durch die Bewertung der Ernährung, der kognitiven Funktionen und des Lebensstils von Patienten mit CKD in Südkorea auf den tatsächlichen klinischen Status angewendet werden können. Darüber hinaus sind Forschungen für Hochrisikopatienten, einschließlich diabetischer Nephropathie, fortgeschrittener CKD und älterer Patienten, erforderlich. Daher werden in KNOW-CKD Phase II die CNE-Patienten in einem fortgeschritteneren Stadium und ältere Patienten aufgenommen als KNOW-CKD-Phase-I-Patienten.
Die KNOW-CKD Phase II Investigator Group besteht aus Nephrologen, Epidemiologen und Statistikern aus mehreren Zentren in Südkorea. KNOW-CKD Phase II wird 1.500 Personen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate zwischen 20 und 60 ml/min/1,73 m2 aufnehmen (CKD-EPI[Cr]-Gleichung) zwischen 2019 und 2021 und folgen ihnen bis 2016 (für 5~7 Jahre). Im Gegensatz zu Phase I werden Patienten, bei denen Glomerulonephritis und ADPKD diagnostiziert wurden, in Phase II ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kook-Hwan Oh, MD
- Telefonnummer: 82 2 2072 0776
- E-Mail: khoh@snu.ac.kr
Studienorte
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Kook-Hwan Oh, MD
- Telefonnummer: 82 2 2072 0776
- E-Mail: khoh@snu.ac.kr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-79 Jahre
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 20–60 ml/min/1,73 m2 basierend auf der CKD-EPI(Cr)-Gleichung
- Nicht dialysepflichtig (NDD)
Ausschlusskriterien:
- Autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung
- Kann oder will nicht zustimmen
- Zuvor chronische Dialyse erhalten
- Vor jeder Organtransplantation
- Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4 diagnostiziert wurde
- Bekannte Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse 2 oder 3)
- Schwangere Frau
- Einzelne Niere aufgrund eines Traumas oder einer Spende
- Patienten, die innerhalb des letzten 1 Jahres ein Immunsuppressivum erhalten haben
- Patienten, bei denen eine Glomerulonephritis durch eine Nierenbiopsie diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gesamttod, kardiovaskulärer Tod
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
|
großes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
|
5 Jahre
|
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Nierenerkrankung im Endstadium: Dialyse oder Nierentransplantation
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5 Jahre
|
Verdopplung des Serumkreatinins oder Halbierung der eGFR
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Verdopplung des Serumkreatinins oder Halbierung der eGFR
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KNOW-CKD2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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