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KNOW-CKD-Kohorte, Phase-II-Studie

3. Juni 2019 aktualisiert von: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Koreanische Kohortenstudie zum Ergebnis bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Eine Längsschnitt-Kohortenstudie zur chronischen Nierenerkrankung (KNOW-CKD), Phase-II-Studie

Die Ziele der KNOW-CKD-Studie (KoreaN cohort study for Outcome in Patients With Chronic Kidney Disease) sind 1) die Etablierung einer CKD-Kohorte, die die koreanische CKD-Population für eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren repräsentiert, und 2) die Untersuchung der renalen Progression , Mortalität, Komplikationen, Risikofaktoren, Rolle biochemischer Parameter und der genetische Einfluss. KNOW-CKD Phase I hat 2.238 Patienten aufgenommen und diese Patienten wurden in Abhängigkeit von den spezifischen Ursachen von CKD in vier große Untergruppen eingeteilt: Glomerulonephritis, diabetische Nephropathie, hypertensive Nephropathie und polyzystische Nierenerkrankung. Derzeit werden Nierenprogression, Komplikationen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen dieser Patienten weiterverfolgt.

Da es an Informationen zum Lebensstil der Patienten mangelte, ist es notwendig, verschiedene Studien durchzuführen, die durch die Bewertung der Ernährung, der kognitiven Funktionen und des Lebensstils von Patienten mit CKD in Südkorea auf den tatsächlichen klinischen Status angewendet werden können. Darüber hinaus sind Forschungen für Hochrisikopatienten, einschließlich diabetischer Nephropathie, fortgeschrittener CKD und älterer Patienten, erforderlich. Daher werden in KNOW-CKD Phase II die CNE-Patienten in einem fortgeschritteneren Stadium und ältere Patienten aufgenommen als KNOW-CKD-Phase-I-Patienten.

Die KNOW-CKD Phase II Investigator Group besteht aus Nephrologen, Epidemiologen und Statistikern aus mehreren Zentren in Südkorea. KNOW-CKD Phase II wird 1.500 Personen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate zwischen 20 und 60 ml/min/1,73 m2 aufnehmen (CKD-EPI[Cr]-Gleichung) zwischen 2019 und 2021 und folgen ihnen bis 2016 (für 5~7 Jahre). Im Gegensatz zu Phase I werden Patienten, bei denen Glomerulonephritis und ADPKD diagnostiziert wurden, in Phase II ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Einschreibung und in vorab festgelegten Intervallen werden Labortests zur Nierenfunktion, biochemischen Profilen und Anämie durchgeführt. Eine Ernährungsbewertung durch Hautfalte, Handgrifftest, bioelektrische Impedanzanalyse und subjektive globale 7-Punkte-Bewertung (SGA), Ernährungshäufigkeitsfragebogen (FFQ) wird in einer Untergruppe von Patienten durchgeführt. Informationen zur Krankengeschichte, Gesundheitsfragebögen, QOL, K-MoCA werden ebenfalls erhoben. Zur systematischen Verwaltung der Patientendaten werden webbasierte Fallberichtsformulare (CRF) verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kook-Hwan Oh, MD
  • Telefonnummer: 82 2 2072 0776
  • E-Mail: khoh@snu.ac.kr

Studienorte

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kook-Hwan Oh, MD
          • Telefonnummer: 82 2 2072 0776
          • E-Mail: khoh@snu.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

nicht dialysepflichtiges, fortgeschrittenes CKD-Stadium zwischen 45 -79 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-79 Jahre
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 20–60 ml/min/1,73 m2 basierend auf der CKD-EPI(Cr)-Gleichung
  • Nicht dialysepflichtig (NDD)

Ausschlusskriterien:

  • Autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung
  • Kann oder will nicht zustimmen
  • Zuvor chronische Dialyse erhalten
  • Vor jeder Organtransplantation
  • Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4 diagnostiziert wurde
  • Bekannte Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse 2 oder 3)
  • Schwangere Frau
  • Einzelne Niere aufgrund eines Traumas oder einer Spende
  • Patienten, die innerhalb des letzten 1 Jahres ein Immunsuppressivum erhalten haben
  • Patienten, bei denen eine Glomerulonephritis durch eine Nierenbiopsie diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamttod, kardiovaskulärer Tod
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
großes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
5 Jahre
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Nierenerkrankung im Endstadium: Dialyse oder Nierentransplantation
5 Jahre
Verdopplung des Serumkreatinins oder Halbierung der eGFR
Zeitfenster: 5 Jahre
Verdopplung des Serumkreatinins oder Halbierung der eGFR
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNOW-CKD2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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