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Cohorte KNOW-CKD, étude de phase II

3 juin 2019 mis à jour par: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Étude de cohorte coréenne sur les résultats chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique : une étude de cohorte longitudinale de l'insuffisance rénale chronique (KNOW-CKD), étude de phase II

Les objectifs de l'étude KNOW-CKD (KoreaN cohort study for Outcome in patients With Chronic Kidney Disease) sont 1) d'établir une cohorte CKD représentant la population coréenne CKD pour un suivi allant jusqu'à 10 ans, et 2) d'étudier la progression rénale , la mortalité, les complications, les facteurs de risque, le rôle des paramètres biochimiques et l'influence génétique. KNOW-CKD Phase I a recruté 2 238 patients et ces patients ont été divisés en quatre sous-groupes principaux en fonction des causes spécifiques de l'IRC : glomérulonéphrite, néphropathie diabétique, néphropathie hypertensive et maladie polykystique des reins. En cours, la progression rénale, les complications et les maladies cardiovasculaires de ces patients sont désormais suivies.

Comme il y avait un manque d'informations liées au mode de vie des patients, il est nécessaire de mener diverses études pouvant être appliquées à l'état clinique réel grâce à l'évaluation de la nutrition, des fonctions cognitives et des modes de vie des patients atteints d'IRC en Corée du Sud. En outre, des recherches sur les patients à haut risque, notamment la néphropathie diabétique, les patients atteints d'IRC avancée et les patients âgés, sont nécessaires. Ainsi, KNOW-CKD phase II recrutera les sujets CKD à un stade plus avancé et des patients plus âgés que les sujets KNOW-CKD phase I.

Le groupe d'enquêteurs KNOW-CKD phase II comprend des néphrologues, des épidémiologistes et des statisticiens de plusieurs centres en Corée du Sud. KNOW-CKD phase II recrutera 1 500 personnes avec un taux de filtration glomérulaire estimé entre 20 et 60 ml/min/1,73 m2 (équation CKD-EPI[Cr]) entre 2019 et 2021 et les suivre jusqu'en 2016 (pendant 5~7 ans). Contrairement à la phase I, les patients diagnostiqués avec une glomérulonéphrite et une PKRAD seront exclus de la phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Lors de l'inscription et à des intervalles prédéfinis, des tests de laboratoire seront effectués sur la fonction rénale, les profils biochimiques et l'anémie. Une évaluation nutritionnelle par pli cutané, test de préhension de la main, analyse d'impédance bioélectrique et évaluation globale subjective (SGA) en 7 points, questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) sera menée dans un sous-groupe de patients. Des informations sur les antécédents médicaux, les questionnaires de santé, QOL, K-MoCA seront également collectées. Des formulaires de rapport de cas (CRF) en ligne seront utilisés pour la gestion systématique des données des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kook-Hwan Oh, MD
  • Numéro de téléphone: 82 2 2072 0776
  • E-mail: khoh@snu.ac.kr

Lieux d'étude

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Kook-Hwan Oh, MD
          • Numéro de téléphone: 82 2 2072 0776
          • E-mail: khoh@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Stade avancé d'IRC non dépendant de la dialyse entre 45 et 79 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 45-79 ans
  • Débit de filtration glomérulaire estimé 20-60 ml/min/1,73 m2 basé sur l'équation CKD-EPI(Cr)
  • Non dépendant de la dialyse (NDD)

Critère d'exclusion:

  • Maladie polykystique des reins autosomique dominante
  • Incapable ou refusant de donner son consentement
  • Dialyse chronique précédemment reçue
  • Avant toute greffe d'organe
  • Patients ayant diagnostiqué une insuffisance cardiaque de classe NYHA 3 ou 4
  • Cirrhose du foie connue (Child-pugh classe 2 ou 3)
  • Femmes enceintes
  • Rein unique en raison d'un traumatisme ou d'un don
  • Patients ayant reçu un agent immunosuppresseur au cours de la dernière année
  • Patients ayant reçu un diagnostic de glomérulonéphrite par biopsie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale
Délai: 5 années
décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaire
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiovasculaire
Délai: 5 années
événement cardiovasculaire majeur (MACE)
5 années
Thérapie de remplacement rénal
Délai: 5 années
insuffisance rénale terminale : dialyse ou transplantation rénale
5 années
Doublement de la créatinine sérique ou réduction de moitié de l'eGFR
Délai: 5 années
Doublement de la créatinine sérique ou réduction de moitié de l'eGFR
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNOW-CKD2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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