- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03929900
Cohorte KNOW-CKD, étude de phase II
Étude de cohorte coréenne sur les résultats chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique : une étude de cohorte longitudinale de l'insuffisance rénale chronique (KNOW-CKD), étude de phase II
Les objectifs de l'étude KNOW-CKD (KoreaN cohort study for Outcome in patients With Chronic Kidney Disease) sont 1) d'établir une cohorte CKD représentant la population coréenne CKD pour un suivi allant jusqu'à 10 ans, et 2) d'étudier la progression rénale , la mortalité, les complications, les facteurs de risque, le rôle des paramètres biochimiques et l'influence génétique. KNOW-CKD Phase I a recruté 2 238 patients et ces patients ont été divisés en quatre sous-groupes principaux en fonction des causes spécifiques de l'IRC : glomérulonéphrite, néphropathie diabétique, néphropathie hypertensive et maladie polykystique des reins. En cours, la progression rénale, les complications et les maladies cardiovasculaires de ces patients sont désormais suivies.
Comme il y avait un manque d'informations liées au mode de vie des patients, il est nécessaire de mener diverses études pouvant être appliquées à l'état clinique réel grâce à l'évaluation de la nutrition, des fonctions cognitives et des modes de vie des patients atteints d'IRC en Corée du Sud. En outre, des recherches sur les patients à haut risque, notamment la néphropathie diabétique, les patients atteints d'IRC avancée et les patients âgés, sont nécessaires. Ainsi, KNOW-CKD phase II recrutera les sujets CKD à un stade plus avancé et des patients plus âgés que les sujets KNOW-CKD phase I.
Le groupe d'enquêteurs KNOW-CKD phase II comprend des néphrologues, des épidémiologistes et des statisticiens de plusieurs centres en Corée du Sud. KNOW-CKD phase II recrutera 1 500 personnes avec un taux de filtration glomérulaire estimé entre 20 et 60 ml/min/1,73 m2 (équation CKD-EPI[Cr]) entre 2019 et 2021 et les suivre jusqu'en 2016 (pendant 5~7 ans). Contrairement à la phase I, les patients diagnostiqués avec une glomérulonéphrite et une PKRAD seront exclus de la phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kook-Hwan Oh, MD
- Numéro de téléphone: 82 2 2072 0776
- E-mail: khoh@snu.ac.kr
Lieux d'étude
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Kook-Hwan Oh, MD
- Numéro de téléphone: 82 2 2072 0776
- E-mail: khoh@snu.ac.kr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 45-79 ans
- Débit de filtration glomérulaire estimé 20-60 ml/min/1,73 m2 basé sur l'équation CKD-EPI(Cr)
- Non dépendant de la dialyse (NDD)
Critère d'exclusion:
- Maladie polykystique des reins autosomique dominante
- Incapable ou refusant de donner son consentement
- Dialyse chronique précédemment reçue
- Avant toute greffe d'organe
- Patients ayant diagnostiqué une insuffisance cardiaque de classe NYHA 3 ou 4
- Cirrhose du foie connue (Child-pugh classe 2 ou 3)
- Femmes enceintes
- Rein unique en raison d'un traumatisme ou d'un don
- Patients ayant reçu un agent immunosuppresseur au cours de la dernière année
- Patients ayant reçu un diagnostic de glomérulonéphrite par biopsie rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité globale
Délai: 5 années
|
décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaire
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événement cardiovasculaire
Délai: 5 années
|
événement cardiovasculaire majeur (MACE)
|
5 années
|
Thérapie de remplacement rénal
Délai: 5 années
|
insuffisance rénale terminale : dialyse ou transplantation rénale
|
5 années
|
Doublement de la créatinine sérique ou réduction de moitié de l'eGFR
Délai: 5 années
|
Doublement de la créatinine sérique ou réduction de moitié de l'eGFR
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KNOW-CKD2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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