Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KNOW-CKD -kohortti, vaiheen II tutkimus

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Korean kohorttitutkimus kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden tuloksista: pitkittäinen kohorttitutkimus kroonisesta munuaissairaudesta (KNOW-CKD), vaiheen II tutkimus

KNOW-CKD-tutkimuksen (Korean kohorttitutkimus kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden lopputulosta) -tutkimuksen tavoitteet ovat 1) muodostaa CKD-kohortti, joka edustaa Korean CKD-populaatiota enintään 10 vuoden seurantaa varten, ja 2) tutkia munuaisten etenemistä. , kuolleisuus, komplikaatiot, riskitekijät, biokemiallisten parametrien rooli ja geneettinen vaikutus. KNOW-CKD Faasi I on otettu mukaan 2 238 potilasta, ja nämä potilaat jaettiin neljään suureen alaryhmään CKD:n erityisten syiden mukaan: glomerulonefriitti, diabeettinen nefropatia, hypertensiivinen nefropatia ja monirakkulainen munuaissairaus. Näiden potilaiden munuaisten etenemistä, komplikaatioita ja sydän- ja verisuonitauteja seurataan nyt.

Koska potilaiden elämäntavoista ei ollut tietoa, on tarpeen tehdä erilaisia ​​tutkimuksia, joita voidaan soveltaa todelliseen kliiniseen tilaan arvioimalla Etelä-Koreassa CKD-potilaiden ravitsemusta, kognitiivisia toimintoja ja elämäntapoja. Lisäksi tarvitaan tutkimuksia korkean riskin potilaille, mukaan lukien diabeettinen nefropatia, pitkälle edennyt krooninen munuaistauti ja iäkkäät potilaat. Siten KNOW-CKD-vaihe II rekisteröi CKD-potilaat edistyneemmässä vaiheessa ja vanhemmat potilaat kuin KNOW-CKD-vaiheen I koehenkilöt.

KNOW-CKD vaiheen II tutkijaryhmä koostuu nefrologeista, epidemiologeista ja tilastotieteilijöistä Etelä-Korean monikeskuksista. KNOW-CKD vaihe II ottaa mukaan 1 500 henkilöä, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on 20-60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI[Cr]-yhtälö) vuosina 2019–2021 ja seuraa niitä vuoteen 2016 saakka (5–7 vuoden ajan). Toisin kuin vaihe I, potilaat, joilla on diagnosoitu glomerulonefriitti ja ADPKD, suljetaan pois vaiheesta II.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumisen yhteydessä ja ennalta määrätyin väliajoin tehdään laboratoriotutkimuksia munuaisten toiminnalle, biokemiallisille profiileille ja anemialle. Potilaiden alaryhmälle suoritetaan ravitsemusarviointi ihopoimulla, käden pitotestillä, biosähköisellä impedanssianalyysillä ja 7-pisteen subjektiivisella globaalilla arvioinnilla (SGA) sekä ruokatiheyskyselyllä (FFQ). Kerätään myös tiedot sairaushistoriasta, terveyskyselyt, QOL, K-MoCA. Potilastietojen systemaattiseen hallintaan käytetään verkkopohjaisia ​​tapausraporttilomakkeita (CRF).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kook-Hwan Oh, MD
  • Puhelinnumero: 82 2 2072 0776
  • Sähköposti: khoh@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kook-Hwan Oh, MD
          • Puhelinnumero: 82 2 2072 0776
          • Sähköposti: khoh@snu.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ei-dialyysiriippuvainen, pitkälle edennyt CKD-vaihe 45–79 vuoden välillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45-79 vuotta
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus 20-60 ml/min/1,73 m2 perustuu CKD-EPI(Cr) -yhtälöön
  • Ei-dialyysiriippuvainen (NDD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Autosomaalinen hallitseva polykystinen munuaissairaus
  • Ei pysty tai halua antaa suostumusta
  • Aiemmin krooninen dialyysihoito
  • Aiempi elinsiirto
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan 3 tai 4 mukaan
  • Tunnettu maksakirroosi (Child-pugh-luokka 2 tai 3)
  • Raskaana olevat naiset
  • Yksi munuainen trauman tai luovutuksen vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia aineita viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu glomerulonefriitti munuaisbiopsian avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (MACE)
5 vuotta
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 5 vuotta
loppuvaiheen munuaissairaus: dialyysi tai munuaisensiirto
5 vuotta
Seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen tai eGFR:n puolittaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen tai eGFR:n puolittaminen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa