- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03929900
KNOW-CKD -kohortti, vaiheen II tutkimus
Korean kohorttitutkimus kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden tuloksista: pitkittäinen kohorttitutkimus kroonisesta munuaissairaudesta (KNOW-CKD), vaiheen II tutkimus
KNOW-CKD-tutkimuksen (Korean kohorttitutkimus kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden lopputulosta) -tutkimuksen tavoitteet ovat 1) muodostaa CKD-kohortti, joka edustaa Korean CKD-populaatiota enintään 10 vuoden seurantaa varten, ja 2) tutkia munuaisten etenemistä. , kuolleisuus, komplikaatiot, riskitekijät, biokemiallisten parametrien rooli ja geneettinen vaikutus. KNOW-CKD Faasi I on otettu mukaan 2 238 potilasta, ja nämä potilaat jaettiin neljään suureen alaryhmään CKD:n erityisten syiden mukaan: glomerulonefriitti, diabeettinen nefropatia, hypertensiivinen nefropatia ja monirakkulainen munuaissairaus. Näiden potilaiden munuaisten etenemistä, komplikaatioita ja sydän- ja verisuonitauteja seurataan nyt.
Koska potilaiden elämäntavoista ei ollut tietoa, on tarpeen tehdä erilaisia tutkimuksia, joita voidaan soveltaa todelliseen kliiniseen tilaan arvioimalla Etelä-Koreassa CKD-potilaiden ravitsemusta, kognitiivisia toimintoja ja elämäntapoja. Lisäksi tarvitaan tutkimuksia korkean riskin potilaille, mukaan lukien diabeettinen nefropatia, pitkälle edennyt krooninen munuaistauti ja iäkkäät potilaat. Siten KNOW-CKD-vaihe II rekisteröi CKD-potilaat edistyneemmässä vaiheessa ja vanhemmat potilaat kuin KNOW-CKD-vaiheen I koehenkilöt.
KNOW-CKD vaiheen II tutkijaryhmä koostuu nefrologeista, epidemiologeista ja tilastotieteilijöistä Etelä-Korean monikeskuksista. KNOW-CKD vaihe II ottaa mukaan 1 500 henkilöä, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on 20-60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI[Cr]-yhtälö) vuosina 2019–2021 ja seuraa niitä vuoteen 2016 saakka (5–7 vuoden ajan). Toisin kuin vaihe I, potilaat, joilla on diagnosoitu glomerulonefriitti ja ADPKD, suljetaan pois vaiheesta II.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kook-Hwan Oh, MD
- Puhelinnumero: 82 2 2072 0776
- Sähköposti: khoh@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kook-Hwan Oh, MD
- Puhelinnumero: 82 2 2072 0776
- Sähköposti: khoh@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-79 vuotta
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus 20-60 ml/min/1,73 m2 perustuu CKD-EPI(Cr) -yhtälöön
- Ei-dialyysiriippuvainen (NDD)
Poissulkemiskriteerit:
- Autosomaalinen hallitseva polykystinen munuaissairaus
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
- Aiemmin krooninen dialyysihoito
- Aiempi elinsiirto
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan 3 tai 4 mukaan
- Tunnettu maksakirroosi (Child-pugh-luokka 2 tai 3)
- Raskaana olevat naiset
- Yksi munuainen trauman tai luovutuksen vuoksi
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia aineita viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu glomerulonefriitti munuaisbiopsian avulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (MACE)
|
5 vuotta
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
loppuvaiheen munuaissairaus: dialyysi tai munuaisensiirto
|
5 vuotta
|
|
Seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen tai eGFR:n puolittaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen tai eGFR:n puolittaminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNOW-CKD2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .