- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03929900
KNOW-CKD-kohort, fase II-studie
Koreansk kohortstudie for utfall hos pasienter med kronisk nyresykdom: En langsgående kohortstudie av kronisk nyresykdom (KNOW-CKD), fase II-studie
Målene for studien KNOW-CKD (koreansk kohortstudie for utfall hos pasienter med kronisk nyresykdom) er 1) å etablere en CKD-kohort som representerer den koreanske CKD-populasjonen for opptil 10 års oppfølging, og 2) å undersøke nyreprogresjonen , dødelighet, komplikasjoner, risikofaktorer, biokjemiske parameters rolle og genetisk påvirkning. KNOW-CKD Fase I har registrert 2238 pasienter og disse pasientene ble delt inn i fire hovedundergrupper avhengig av de spesifikke årsakene til CKD: glomerulonefritt, diabetisk nefropati, hypertensiv nefropati og polycystisk nyresykdom. Pågående, nyreprogresjon, komplikasjoner og kardiovaskulær sykdom hos disse pasientene følges opp nå.
Siden det var mangel på informasjon relatert til pasienters livsstil, er det nødvendig å gjennomføre ulike studier som kan brukes på faktisk klinisk status gjennom evaluering av ernæring, kognitive funksjoner og livsstil for pasienter med CKD i Sør-Korea. I tillegg er det nødvendig med undersøkelser for høyrisikopasienter, inkludert diabetisk nefropati, avansert CKD og eldre pasienter. Dermed vil KNOW-CKD fase II registrere CKD-personene på et mer avansert stadium, og eldre pasienter enn KNOW-CKD fase I-fag.
KNOW-CKD fase II Investigator Group består av nefrologer, epidemiologer og statistikere fra multisentre i Sør-Korea. KNOW-CKD fase II vil registrere 1500 individer med estimert glomerulær filtrasjonshastighet mellom 20 og 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI[Cr]-ligning) mellom 2019 og 2021 og følg dem til 2016 (i 5~7 år). I motsetning til fase I vil pasienter diagnostisert med glomerulonefritt og ADPKD bli ekskludert i fase II.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kook-Hwan Oh, MD
- Telefonnummer: 82 2 2072 0776
- E-post: khoh@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kook-Hwan Oh, MD
- Telefonnummer: 82 2 2072 0776
- E-post: khoh@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-79 år
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet 20-60mL/min/1,73m2 basert på CKD-EPI(Cr) ligningen
- Ikke-dialyseavhengig (NDD)
Ekskluderingskriterier:
- Autosomal dominant polycystisk nyresykdom
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
- Har tidligere fått kronisk dialyse
- Tidligere organtransplantasjon
- Pasienter som diagnostiserte hjertesvikt med NYHA klasse 3 eller 4
- Kjent levercirrhose (Child-pugh klasse 2 eller 3)
- Gravide kvinner
- Enkel nyre på grunn av traumer eller donasjon
- Pasienter som har fått immunsuppressivt middel i løpet av det siste året
- Pasienter som fikk diagnosen glomerulonefritt gjennom nyrebiopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
død av alle årsaker, kardiovaskulær død
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 5 år
|
større kardiovaskulær hendelse (MACE)
|
5 år
|
|
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 5 år
|
nyresykdom i sluttstadiet: dialyse eller nyretransplantasjon
|
5 år
|
|
Dobling av serumkreatinin eller eGFR-halvering
Tidsramme: 5 år
|
Dobling av serumkreatinin eller eGFR-halvering
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNOW-CKD2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .