Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KNOW-CKD-kohort, fase II-studie

3. juni 2019 oppdatert av: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Koreansk kohortstudie for utfall hos pasienter med kronisk nyresykdom: En langsgående kohortstudie av kronisk nyresykdom (KNOW-CKD), fase II-studie

Målene for studien KNOW-CKD (koreansk kohortstudie for utfall hos pasienter med kronisk nyresykdom) er 1) å etablere en CKD-kohort som representerer den koreanske CKD-populasjonen for opptil 10 års oppfølging, og 2) å undersøke nyreprogresjonen , dødelighet, komplikasjoner, risikofaktorer, biokjemiske parameters rolle og genetisk påvirkning. KNOW-CKD Fase I har registrert 2238 pasienter og disse pasientene ble delt inn i fire hovedundergrupper avhengig av de spesifikke årsakene til CKD: glomerulonefritt, diabetisk nefropati, hypertensiv nefropati og polycystisk nyresykdom. Pågående, nyreprogresjon, komplikasjoner og kardiovaskulær sykdom hos disse pasientene følges opp nå.

Siden det var mangel på informasjon relatert til pasienters livsstil, er det nødvendig å gjennomføre ulike studier som kan brukes på faktisk klinisk status gjennom evaluering av ernæring, kognitive funksjoner og livsstil for pasienter med CKD i Sør-Korea. I tillegg er det nødvendig med undersøkelser for høyrisikopasienter, inkludert diabetisk nefropati, avansert CKD og eldre pasienter. Dermed vil KNOW-CKD fase II registrere CKD-personene på et mer avansert stadium, og eldre pasienter enn KNOW-CKD fase I-fag.

KNOW-CKD fase II Investigator Group består av nefrologer, epidemiologer og statistikere fra multisentre i Sør-Korea. KNOW-CKD fase II vil registrere 1500 individer med estimert glomerulær filtrasjonshastighet mellom 20 og 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI[Cr]-ligning) mellom 2019 og 2021 og følg dem til 2016 (i 5~7 år). I motsetning til fase I vil pasienter diagnostisert med glomerulonefritt og ADPKD bli ekskludert i fase II.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Ved påmelding og med forhåndsspesifiserte intervaller vil det bli utført laboratorietester på nyrefunksjonen, biokjemiske profiler og anemi. Ernæringsevaluering gjennom hudfold, håndgrepstest, bioelektrisk impedansanalyse og 7-punkts subjektiv global vurdering (SGA), matfrekvensspørreskjema (FFQ) vil bli utført i en undergruppe av pasienter. Informasjon om sykehistorien, helsespørreskjemaer, QOL, K-MoCA vil også bli samlet inn. Nettbaserte saksrapportskjemaer (CRF) vil bli brukt for systematisk håndtering av pasientdataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kook-Hwan Oh, MD
  • Telefonnummer: 82 2 2072 0776
  • E-post: khoh@snu.ac.kr

Studiesteder

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kook-Hwan Oh, MD
          • Telefonnummer: 82 2 2072 0776
          • E-post: khoh@snu.ac.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ikke-dialyseavhengig, avansert CKD-stadium mellom 45-79 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-79 år
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet 20-60mL/min/1,73m2 basert på CKD-EPI(Cr) ligningen
  • Ikke-dialyseavhengig (NDD)

Ekskluderingskriterier:

  • Autosomal dominant polycystisk nyresykdom
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Har tidligere fått kronisk dialyse
  • Tidligere organtransplantasjon
  • Pasienter som diagnostiserte hjertesvikt med NYHA klasse 3 eller 4
  • Kjent levercirrhose (Child-pugh klasse 2 eller 3)
  • Gravide kvinner
  • Enkel nyre på grunn av traumer eller donasjon
  • Pasienter som har fått immunsuppressivt middel i løpet av det siste året
  • Pasienter som fikk diagnosen glomerulonefritt gjennom nyrebiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: 5 år
død av alle årsaker, kardiovaskulær død
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 5 år
større kardiovaskulær hendelse (MACE)
5 år
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 5 år
nyresykdom i sluttstadiet: dialyse eller nyretransplantasjon
5 år
Dobling av serumkreatinin eller eGFR-halvering
Tidsramme: 5 år
Dobling av serumkreatinin eller eGFR-halvering
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KNOW-CKD2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere